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Piperacilina-tazobactam en infusión continua para el tratamiento de la fibrosis quística (PIPE-CF)

28 de enero de 2022 actualizado por: West Virginia University

Piperacilina-Tazobactam en infusión continua para el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística

La fibrosis quística es un trastorno hereditario que provoca inflamación pulmonar crónica e infección. La mayoría de las personas con fibrosis quística tienen grandes cantidades de bacterias que residen en sus pulmones. Una de las bacterias más comunes y dañinas se llama Pseudomonas aeruginosa.

Los pacientes con fibrosis quística requieren terapia frecuente con antibióticos intravenosos (I.V.) para tratar infecciones pulmonares que se cree que son causadas por Pseudomonas aeruginosa. Uno de los antibióticos más utilizados para tratar esta bacteria es la piperacilina-tazobactam. Se cree que piperacilina-tazobactam es más eficaz cuando hay un nivel constante de fármaco en el cuerpo. La forma estándar de administrar piperacilina-tazobactam es dar varios gramos 4 veces al día en una infusión de 30 minutos. Una forma alternativa de administrar piperacilina-tazobactam es mediante una infusión continua; una infusión continua hará más probable que el medicamento permanezca en un nivel constante en el cuerpo. El objetivo de este estudio es determinar si la administración de piperacilina-tazobactam como infusión continua es más eficaz en el tratamiento de pacientes con exacerbación pulmonar de fibrosis quística que una infusión estándar de 30 minutos, 4 veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los pacientes recibirán una terapia combinada para incluir piperacilina-tazobactam 400 mg/kg/día (basado en el componente de piperacilina, peso corporal real) que no exceda los 16 gramos y tobramicina 12 mg/kg/día en dosis de intervalo extendido (una vez al día). Los pacientes aleatorizados al grupo de infusión continua recibirán una dosis de carga única de 100 mg/kg durante 30 minutos, seguida inmediatamente por el inicio de la infusión continua.

No se permiten otros antibióticos con actividad contra Pseudomonas aeruginosa. Los pacientes pueden recibir un antibiótico para el tratamiento de Staphylococcus aureus si se considera apropiado.

Otros tratamientos para la exacerbación pulmonar de la fibrosis quística quedarán al control del médico tratante. Los pacientes recibirán un total de 14 días de terapia. Si se considera apropiado, los pacientes pueden ser dados de alta a su hogar donde continuarán recibiendo tratamiento a ciegas a través de una bomba de infusión. Los pacientes serán evaluados después de completar su curso de antibióticos de 14 días (fin de la terapia).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia University Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de fibrosis quística
  2. 8 años de edad o más
  3. Infección crónica o intermitente por Pseudomonas aeruginosa según la definición de los Criterios de Leeds
  4. Exacerbación pulmonar según la definición de Fuchs et al.

Criterio de exclusión:

  1. Admisión por más de 48 horas antes de la inscripción
  2. Aislamiento de Burkholderia spp. en un cultivo de vías respiratorias en los 12 meses anteriores
  3. Tratamiento actual de la aspergilosis broncopulmonar alérgica
  4. embarazada o amamantando
  5. Historia del trasplante de órganos sólidos
  6. Insuficiencia renal en el momento de la aleatorización (< 40 ml/min calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault24 ¬para adultos o la ecuación de Schwartz45 para menores de 18 años) o recepción de hemodiálisis
  7. Alergia a la medicación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Infusión intermitente piperacilina-tazobactam
Piperacilina-tazobactam administrado a una dosis de 400 mg/kg/día (máximo de 16 gramos), dividida en cuatro tomas iguales, administrada durante 30 minutos, cuatro veces al día
Droga: Producto combinado piperacilina-tazobactam
400 mg/kg/día como infusión intermitente o continua
Otros nombres:
  • Zosin
Experimental: Piperacilina-tazobactam en infusión continua
Piperacilina-tazobactam administrado a una dosis de 400 mg/kg/día (máximo de 16 gramos) como infusión continua durante 24 horas, una vez al día
Droga: Producto combinado piperacilina-tazobactam
400 mg/kg/día como infusión intermitente o continua
Otros nombres:
  • Zosin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 0 y día 14
El FEV1 se medirá en el momento de la inscripción (día 0). FEV1 también se medirá al final de la terapia (día 14). Si el FEV1 está disponible cuando el paciente estaba estable, antes de la inscripción, este valor se tratará como el FEV1 inicial. El cambio en FEV1 se calculará desde el inicio (si está disponible) hasta el día 14 y también desde el día 0 hasta el día 14
Línea de base, día 0 y día 14

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de piperacilina
Periodo de tiempo: Día 3

La concentración sérica de piperacilina se medirá de la siguiente manera:

  • Brazo de infusión intermitente: antes de la dosis (mínimo), 30 minutos (después de completar la infusión) y a las 4 horas
  • Brazo de infusión continua: recogido al mismo tiempo que en el brazo de infusión intermitente
Día 3
Tiempo hasta la próxima exacerbación pulmonar
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta 52 semanas desde el momento de la inscripción.
Se realizará un seguimiento de los pacientes para determinar el momento de la próxima exacerbación pulmonar posterior hasta 52 semanas después de completar la administración del fármaco del estudio. La próxima exacerbación pulmonar se define como la necesidad de ingreso en un hospital para recibir I.V. antibióticos debido a un diagnóstico de exacerbación pulmonar.
Los pacientes serán seguidos hasta 52 semanas desde el momento de la inscripción.
Cambio en la puntuación del Cuestionario revisado de fibrosis quística (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Día 0 y día 14
El CFQ-R validado se administrará a los pacientes en el momento de la inscripción al final de la terapia.
Día 0 y día 14
Cambio en la densidad del esputo de Pseudomonas Aeruginosa
Periodo de tiempo: Día 0, día 3 y día 14
La densidad del esputo de Pseudomonas aeruginosa se determinará en la inscripción, el día 3 y al final de la terapia.
Día 0, día 3 y día 14
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Día 0 y día 14
El cambio de peso se documentará desde la inscripción hasta el final de la terapia.
Día 0 y día 14
Tiempo de defervescencia
Periodo de tiempo: Día 0 al día 14
La temperatura se tomará varias veces al día según el estándar de atención. Si los pacientes presentan fiebre, se registrará el tiempo hasta que el paciente esté afebril y permanezca afebril durante 24 horas.
Día 0 al día 14
Tiempo hasta la normalización del recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Día a día 14
El recuento de glóbulos blancos (WBC) se medirá una vez al día. Si el paciente presenta un recuento de leucocitos superior a 11,0 x 10^3/ml, se registrará el tiempo hasta que el paciente tenga menos de 11,0 x 10^3/ml.
Día a día 14
Fracaso clínico del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 14
El fracaso del tratamiento se definirá como que el paciente necesite I.V. antibióticos más allá de los 14 días permitidos en este estudio. El equipo médico primario (junto con un investigador cegado) que trata al paciente determinará si el paciente requiere terapia adicional.
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
West Virginia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lisa Biondo, PharmD, West Virginia University Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24255

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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