嚢胞性線維症の治療のための持続注入ピペラシリン-タゾバクタム (PIPE-CF)
嚢胞性線維症患者の肺増悪の治療のためのピペラシリン-タゾバクタムの持続注入
嚢胞性線維症は、慢性肺炎症および感染症を引き起こす遺伝性疾患です。 嚢胞性線維症を患う人の大部分は、肺に大量の細菌が存在しています。 最も一般的で有害な細菌の 1 つは緑膿菌と呼ばれます。
嚢胞性線維症の患者は、緑膿菌によって引き起こされると考えられる肺感染症を治療するために、静脈内 (I.V.) 抗生物質による頻繁な治療を必要とします。 この細菌を治療するために頻繁に使用される抗生物質の 1 つは、ピペラシリン-タゾバクタムです。 ピペラシリン-タゾバクタムは、体内に一定レベルの薬物がある場合に最も効果的であると考えられています. ピペラシリン-タゾバクタムを投与する標準的な方法は、30 分間の点滴として数グラムを 1 日 4 回投与することです。 ピペラシリン-タゾバクタムを投与する別の方法は、持続注入です。継続的に注入すると、薬物が体内で一定のレベルに留まる可能性が高くなります。 この研究の目的は、持続注入としてのピペラシリン-タゾバクタムの投与が、1日4回の標準的な30分間の注入よりも、嚢胞性線維症の肺増悪を患っている人々の治療に効果的かどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、16グラムを超えないピペラシリン-タゾバクタム400 mg / kg /日（ピペラシリン成分、実際の体重に基づく）とトブラマイシン12 mg / kg /日の延長間隔投与（1日1回）を含む併用療法を受けます。 持続注入群に無作為に割り付けられた患者は、100 mg/kg の 1 回の負荷用量を 30 分かけて投与され、その後すぐに持続注入が開始されます。
緑膿菌に対する活性を持つ他の抗生物質は許可されていません。 適切と判断された場合、患者は黄色ブドウ球菌の治療のために抗生物質を受け取ることができます。
嚢胞性線維症の肺増悪に対するその他の治療は、治療する医師の管理に委ねられます。 患者は合計14日間の治療を受けます。 適切であると判断された場合、患者は自宅に退院し、輸液ポンプを介して盲検下の治療を受け続けることができます。 患者は、抗生物質の14日間のコースを完了した後（治療の終了）に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- West Virginia University Healthcare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の診断
- 8歳以上
- リーズ基準で定義された緑膿菌による慢性または断続的な感染症
- Fuchsらによって定義された肺の増悪。
除外基準:
- 登録前の 48 時間以上の入場
- Burkholderia spp.の分離-過去12か月の気道培養
- アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の現在の治療
- 妊娠中または授乳中
- 固形臓器移植の歴史
- -無作為化時の腎障害（大人の場合はCockcroft-Gaultの式24、または18歳未満の場合はSchwartzの式45で計算された<40 mL / min）または血液透析を受けている
- 薬を研究するためのアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：間欠注入ピペラシリン-タゾバクタム
ピペラシリン-タゾバクタムを 400 mg/kg/日 (最大 16 グラム) の用量で 4 回に分けて 30 分かけて 1 日 4 回投与
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400 mg/kg/日を断続的または持続的に注入
他の名前：
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実験的：持続注入ピペラシリン - タゾバクタム
ピペラシリン-タゾバクタムを 400 mg/kg/日 (最大 16 グラム) の用量で、1 日 1 回、24 時間にわたる持続注入として投与
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400 mg/kg/日を断続的または持続的に注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1)
時間枠：ベースライン、0 日目、14 日目
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FEV1 は、登録時に測定されます (0 日目)。
FEV1 は、治療終了時 (14 日目) にも測定されます。
登録前に患者が安定していたときに FEV1 が利用可能である場合、この値はベースライン FEV1 として扱われます。
FEV1 の変化は、ベースライン (利用可能な場合) から 14 日目まで、および 0 日目から 14 日目まで計算されます。
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ベースライン、0 日目、14 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピペラシリン血清濃度
時間枠：3日目
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血清ピペラシリン濃度は、次のように測定されます。
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3日目
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次の肺増悪までの時間
時間枠：患者は、登録時から最大52週間追跡されます
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患者は、治験薬の投与が完了してから最大52週間、次の肺増悪の時期について追跡されます。
次回の肺増悪は、点滴を受けるために入院が必要と定義されています。肺増悪の診断のため抗生物質。
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患者は、登録時から最大52週間追跡されます
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嚢胞性線維症アンケート改訂版（CFQ-R）スコアの変化
時間枠：0日目と14日目
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検証済みのCFQ-Rは、治療終了時の登録時に患者に投与されます
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0日目と14日目
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緑膿菌の喀痰濃度の変化
時間枠：0日目、3日目、14日目
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緑膿菌の喀痰濃度は、登録時、3日目、および治療終了時に決定されます
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0日目、3日目、14日目
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体重の変化
時間枠：0日目と14日目
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体重の変化は、登録から治療終了まで記録されます
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0日目と14日目
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解熱までの時間
時間枠：0日目～14日目
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標準的なケアに従って、体温を毎日複数回測定します。
患者が熱を呈している場合、患者が熱を失い、24 時間無熱のままになるまでの時間を記録します。
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0日目～14日目
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白血球数の正常化までの時間
時間枠：日々 14
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白血球（WBC）数は、1日1回測定されます。
患者の白血球数が 11.0 x 10^3/mL を超える場合、患者の白血球数が 11.0 x 10^3/mL 未満になるまでの時間が記録されます。
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日々 14
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治療の臨床的失敗
時間枠：14日目
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治療の失敗は、患者が I.V. を必要としていると定義されます。この研究で許可された14日を超える抗生物質。
患者を治療する一次医療チーム（盲検の調査員とともに）は、患者が追加の治療を必要とするかどうかを判断します。
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14日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lisa Biondo, PharmD、West Virginia University Healthcare
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。