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治療歴のあるまたは未治療の切除不能なステージIIIまたはステージIVの悪性黒色腫を有する小児および青少年（12歳から18歳未満）を対象としたイピリムマブの第2相試験

2017年7月31日 更新者：Bristol-Myers Squibb

治療歴のあるまたは未治療の切除不能なステージIIIまたはステージIVの悪性黒色腫を患う小児および青少年（12歳から18歳未満）を対象としたイピリムマブの第2相試験

研究の目的は、イピリムマブの小児調査計画要件に準拠することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • University of Utah
  • イギリス
    • Avon
      • Bristol、Avon、イギリス、BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Northumberland
      • Newcastle、Northumberland、イギリス、NE1 4LP
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution
  • スペイン
      • Esplugues de Llobregat- Barcelona、スペイン、08950
        • Local Institution
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Local Institution
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Local Institution
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Local Institution
      • M?nster、ドイツ、48149
        • Local Institution
      • Munster、ドイツ、48149
        • Local Institution
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5、フランス、13385
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution
  • メキシコ
    • D.F
      • Mexico、D.F、メキシコ、02990
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df、Distrito Federal、メキシコ、06720
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 12歳未満 18歳未満
  • 過去に治療済みまたは未治療の切除不能なステージIIIまたはステージIVの悪性黒色腫
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) または Lansky スコア ≥ 50

除外基準:

  • 原発性眼黒色腫
  • -細胞傷害性Tリンパ球抗原4（CTLA-4）またはプログラム死-1（PD-1）アンタゴニスト、プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）またはCD137アゴニストによる以前の治療歴がある
  • 症候性脳転移
  • 自己免疫疾患の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イピリムマブ 3 mg/kg
イピリムマブ (3 mg/kg) を、4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に 90 分間かけて静脈内 (IV) 投与しました。
生物学的：イピリムマブ
他の名前：
  • ヤーボイ
  • BMS- 734016
実験的：イピリムマブ 10 mg/kg
イピリムマブ (10 mg/kg) を、4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に 90 分間かけて静脈内 (IV) 投与しました。
生物学的：イピリムマブ
他の名前：
  • ヤーボイ
  • BMS- 734016

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後の全生存率（OS）
時間枠：治療開始から1年後（2016年6月までの評価、約38か月）
全生存期間（OS）は、イピリムマブ治療の開始日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 参加者が死亡していない場合、参加者は最後の接触時（既知の最後の生存日）に検閲されました。 1年時点のOS率は、カプラン・マイヤー推定値と治療開始後1年時点で生存している参加者の割合の両方から計算した。
治療開始から1年後（2016年6月までの評価、約38か月）
重度の免疫介在性副作用（imAR）を有する参加者の割合
時間枠：初回接種から最終接種後90日まで（2016年6月までの評価、約38か月）
重度の免疫介在性副作用（imAR）を有する参加者の割合は、グレード 3 以上の imAR を有する参加者の数を治療を受けた参加者の総数で割り、この数をパーセンテージとして表すことによって決定されました。 imAR は、イピリムマブ治療に関連する炎症事象など、免疫介在性の病因があると研究者によって判断された AE です。
初回接種から最終接種後90日まで（2016年6月までの評価、約38か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の被験者の最初の治療の 1 日目から最後の被験者の 365 日目の最初の治療まで (約 36 か月)

疾患制御率は、mWHO基準に基づく研究者の評価に基づいて、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）の最良の全奏効を示した治療を受けたすべての参加者の割合として定義されました。

CR= 指標以外の病変がすべて完全に消失。 PR= ベースラインと比較して、すべての指標病変の 2 つの最大垂直直径の積の合計が 50% 以上減少。 SD= 進行性疾患がない場合、完全奏効または部分奏効の基準を満たさない。 PD= すべての指標病変の積の合計 (ベースライン時またはベースライン後に記録された最小合計を基準として採用) および/または新たな病変の出現の少なくとも 25% 増加。
最初の被験者の最初の治療の 1 日目から最後の被験者の 365 日目の最初の治療まで (約 36 か月)
進行なしのサバイバル
時間枠：最初の治療日から病気の進行または死亡まで（2016 年 6 月までの評価、約 38 か月）
無増悪生存期間は、イピリムマブ治療の開始から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したとみなされました。 生存し、進行しなかった参加者については、最後の腫瘍評価の日に PFS が打ち切られました。
最初の治療日から病気の進行または死亡まで（2016 年 6 月までの評価、約 38 か月）
最良の全体的な応答率 (BORR)
時間枠：最初の被験者の最初の治療の 1 日目から最後の被験者の 365 日目の最初の治療まで (約 36 か月)

最良全体奏効率（BORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を示した参加者の総数を治療を受けた参加者の総数で割ってパーセンテージで表したものとして定義されました。

CR= 指標以外の病変がすべて完全に消失。 PR= ベースラインと比較して、すべての指標病変の 2 つの最大垂直直径の積の合計が 50% 以上減少。 SD= 進行性疾患がない場合、完全奏効または部分奏効の基準を満たさない。 PD= すべての指標病変の積の合計 (ベースライン時またはベースライン後に記録された最小合計を基準として採用) および/または新たな病変の出現の少なくとも 25% 増加。
最初の被験者の最初の治療の 1 日目から最後の被験者の 365 日目の最初の治療まで (約 36 か月)
全体の生存時間
時間枠：最初の治療日から死亡日まで（2016年6月までの評価、約38か月）
全生存期間は、イピリムマブ治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 死亡していない参加者は、最後の接触時（既知の最後の生存日）に検閲されました。
最初の治療日から死亡日まで（2016年6月までの評価、約38か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CA184-178
  • 2012-002249-39 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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