Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 ipilimumabu u dzieci i młodzieży (w wieku od 12 do < 18 lat) z wcześniej leczonym lub nieleczonym, nieoperacyjnym czerniakiem złośliwym w stadium III lub stadium 1

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 2 ipilimumabu u dzieci i młodzieży (w wieku od 12 do < 18 lat) z wcześniej leczonym lub nieleczonym, nieoperacyjnym czerniakiem złośliwym w stadium III lub IV

Celem badania jest spełnienie wymagań planu badań pediatrycznych dotyczących ipilimumabu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Local Institution
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Francja, 13385
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Esplugues de Llobregat- Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Local Institution
  • Meksyk
    • D.F
      • Mexico, D.F, Meksyk, 02990
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Meksyk, 06720
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Local Institution
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution
      • M?nster, Niemcy, 48149
        • Local Institution
      • Munster, Niemcy, 48149
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • University of Utah
  • Zjednoczone Królestwo
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • 12 < 18 lat
  • Wcześniej leczony lub nieleczony, nieoperacyjny czerniak złośliwy stopnia III lub IV
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) lub wynik Lansky'ego ≥ 50

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny czerniak oka
  • Wcześniejsza terapia cytotoksycznym antygenem limfocytów T 4 (CTLA-4) lub antagonistą programowanej śmierci 1 (PD-1) lub ligandem programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) lub agonistami CD137
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Historia chorób autoimmunologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ipilimumab 3 mg/kg mc
Ipilimumab (3 mg/kg) podawano dożylnie (IV) przez 90 minut w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle.
Biologiczny: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • Yervoy
  • BMS-734016
Eksperymentalny: Ipilimumab 10 mg/kg mc
Ipilimumab (10 mg/kg) podawano dożylnie (IV) przez 90 minut w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle.
Biologiczny: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • Yervoy
  • BMS-734016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia (ocena do czerwca 2016 r., około 38 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia ipilimumabem do zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli uczestnik nie umarł, został ocenzurowany w momencie ostatniego kontaktu (ostatnia znana data życia). Współczynniki OS po 1 roku obliczono zarówno na podstawie szacunków Kaplana-Meiera, jak i odsetka uczestników, którzy przeżyli rok po rozpoczęciu leczenia.
1 rok po rozpoczęciu leczenia (ocena do czerwca 2016 r., około 38 miesięcy)
Odsetek uczestników z ciężkimi reakcjami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (imAR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (ocena do czerwca 2016 r., około 38 miesięcy)
Odsetek uczestników z ciężkimi reakcjami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (imAR) określono, dzieląc liczbę uczestników z imAR stopnia 3 lub gorszym przez całkowitą liczbę leczonych uczestników i wyrażając tę ​​liczbę w procentach. imAR to zdarzenia niepożądane określone przez badacza jako mające etiologię immunologiczną, w tym zdarzenia zapalne związane z leczeniem ipilimumabem.
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce (ocena do czerwca 2016 r., około 38 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 pierwszego pacjenta, pierwsze leczenie do dnia 365 ostatniego pacjenta, pierwsze leczenie (około 36 miesięcy)

Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek wszystkich leczonych uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD), w oparciu o ocenę badacza zgodnie z kryteriami mWHO.

CR = Całkowite zniknięcie wszystkich zmian niewskazanych. PR = Zmniejszenie, w stosunku do linii podstawowej, o 50% lub więcej sumy iloczynów dwóch największych prostopadłych średnic wszystkich zmian wskaźnikowych. SD= Nie spełnia kryteriów całkowitej lub częściowej odpowiedzi, przy braku progresji choroby. PD = Co najmniej 25% wzrost sumy iloczynów wszystkich zmian wskaźnikowych (biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę zarejestrowaną na linii podstawowej lub po niej) i/lub pojawienie się jakichkolwiek nowych zmian chorobowych.
Od dnia 1 pierwszego pacjenta, pierwsze leczenie do dnia 365 ostatniego pacjenta, pierwsze leczenie (około 36 miesięcy)
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do progresji choroby lub zgonu (szacowany do czerwca 2016 r., około 38 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia ipilimumabem do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uznano, że uczestnik, który zmarł bez zgłoszonej progresji, osiągnął postęp w dniu śmierci. W przypadku uczestników, którzy pozostali przy życiu i nie mieli progresji, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza.
Od daty pierwszego leczenia do progresji choroby lub zgonu (szacowany do czerwca 2016 r., około 38 miesięcy)
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 pierwszego pacjenta, pierwsze leczenie do dnia 365 ostatniego pacjenta, pierwsze leczenie (około 36 miesięcy)

Wskaźnik najlepszej ogólnej odpowiedzi (BORR) zdefiniowano jako całkowitą liczbę uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników i wyrażoną w procentach.

CR = Całkowite zniknięcie wszystkich zmian niewskazanych. PR = Zmniejszenie, w stosunku do linii podstawowej, o 50% lub więcej sumy iloczynów dwóch największych prostopadłych średnic wszystkich zmian wskaźnikowych. SD= Nie spełnia kryteriów całkowitej lub częściowej odpowiedzi, przy braku progresji choroby. PD = Co najmniej 25% wzrost sumy iloczynów wszystkich zmian wskaźnikowych (biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę zarejestrowaną na linii podstawowej lub po niej) i/lub pojawienie się jakichkolwiek nowych zmian chorobowych.
Od dnia 1 pierwszego pacjenta, pierwsze leczenie do dnia 365 ostatniego pacjenta, pierwsze leczenie (około 36 miesięcy)
Ogólny czas przeżycia
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci (szacowane do czerwca 2016 r., około 38 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia ipilimumabem do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w czasie ostatniego kontaktu (ostatnia znana data życia).
Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci (szacowane do czerwca 2016 r., około 38 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA184-178
  • 2012-002249-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami