治療歴のあるまたは未治療の切除不能なステージIIIまたはステージIVの悪性黒色腫を有する小児および青少年（12歳から18歳未満）を対象としたイピリムマブの第2相試験
2017年7月31日 更新者：Bristol-Myers Squibb
治療歴のあるまたは未治療の切除不能なステージIIIまたはステージIVの悪性黒色腫を患う小児および青少年（12歳から18歳未満）を対象としたイピリムマブの第2相試験
研究の目的は、イピリムマブの小児調査計画要件に準拠することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Childrens Hospital of LA
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Medical Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- University of Utah
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Avon
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Bristol、Avon、イギリス、BS2 8BJ
- Local Institution
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Northumberland
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Newcastle、Northumberland、イギリス、NE1 4LP
- Local Institution
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Local Institution
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Esplugues de Llobregat- Barcelona、スペイン、08950
- Local Institution
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Local Institution
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Dortmund、ドイツ、44137
- Local Institution
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Erlangen、ドイツ、91054
- Local Institution
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Hamburg、ドイツ、20246
- Local Institution
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M?nster、ドイツ、48149
- Local Institution
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Munster、ドイツ、48149
- Local Institution
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Lyon、フランス、69008
- Local Institution
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Marseille Cedex 5、フランス、13385
- Local Institution
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- Local Institution
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Local Institution
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Gent、ベルギー、9000
- Local Institution
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D.F
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Mexico、D.F、メキシコ、02990
- Local Institution
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Distrito Federal
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Df、Distrito Federal、メキシコ、06720
- Local Institution
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Guanajuato
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Leon, Guanajato、Guanajuato、メキシコ、37000
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 12歳未満 18歳未満
- 過去に治療済みまたは未治療の切除不能なステージIIIまたはステージIVの悪性黒色腫
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) または Lansky スコア ≥ 50
除外基準:
- 原発性眼黒色腫
- -細胞傷害性Tリンパ球抗原4（CTLA-4）またはプログラム死-1（PD-1）アンタゴニスト、プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）またはCD137アゴニストによる以前の治療歴がある
- 症候性脳転移
- 自己免疫疾患の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イピリムマブ 3 mg/kg
イピリムマブ (3 mg/kg) を、4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に 90 分間かけて静脈内 (IV) 投与しました。
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他の名前：
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実験的：イピリムマブ 10 mg/kg
イピリムマブ (10 mg/kg) を、4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に 90 分間かけて静脈内 (IV) 投与しました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後の全生存率（OS）
時間枠：治療開始から1年後（2016年6月までの評価、約38か月）
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全生存期間（OS）は、イピリムマブ治療の開始日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
参加者が死亡していない場合、参加者は最後の接触時（既知の最後の生存日）に検閲されました。
1年時点のOS率は、カプラン・マイヤー推定値と治療開始後1年時点で生存している参加者の割合の両方から計算した。
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治療開始から1年後（2016年6月までの評価、約38か月）
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重度の免疫介在性副作用（imAR）を有する参加者の割合
時間枠：初回接種から最終接種後90日まで（2016年6月までの評価、約38か月）
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重度の免疫介在性副作用（imAR）を有する参加者の割合は、グレード 3 以上の imAR を有する参加者の数を治療を受けた参加者の総数で割り、この数をパーセンテージとして表すことによって決定されました。
imAR は、イピリムマブ治療に関連する炎症事象など、免疫介在性の病因があると研究者によって判断された AE です。
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初回接種から最終接種後90日まで（2016年6月までの評価、約38か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の被験者の最初の治療の 1 日目から最後の被験者の 365 日目の最初の治療まで (約 36 か月)
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疾患制御率は、mWHO基準に基づく研究者の評価に基づいて、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）の最良の全奏効を示した治療を受けたすべての参加者の割合として定義されました。 CR= 指標以外の病変がすべて完全に消失。 PR= ベースラインと比較して、すべての指標病変の 2 つの最大垂直直径の積の合計が 50% 以上減少。 SD= 進行性疾患がない場合、完全奏効または部分奏効の基準を満たさない。 PD= すべての指標病変の積の合計 (ベースライン時またはベースライン後に記録された最小合計を基準として採用) および/または新たな病変の出現の少なくとも 25% 増加。 |
最初の被験者の最初の治療の 1 日目から最後の被験者の 365 日目の最初の治療まで (約 36 か月)
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進行なしのサバイバル
時間枠：最初の治療日から病気の進行または死亡まで（2016 年 6 月までの評価、約 38 か月）
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無増悪生存期間は、イピリムマブ治療の開始から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したとみなされました。
生存し、進行しなかった参加者については、最後の腫瘍評価の日に PFS が打ち切られました。
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最初の治療日から病気の進行または死亡まで（2016 年 6 月までの評価、約 38 か月）
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最良の全体的な応答率 (BORR)
時間枠：最初の被験者の最初の治療の 1 日目から最後の被験者の 365 日目の最初の治療まで (約 36 か月)
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最良全体奏効率（BORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を示した参加者の総数を治療を受けた参加者の総数で割ってパーセンテージで表したものとして定義されました。 CR= 指標以外の病変がすべて完全に消失。 PR= ベースラインと比較して、すべての指標病変の 2 つの最大垂直直径の積の合計が 50% 以上減少。 SD= 進行性疾患がない場合、完全奏効または部分奏効の基準を満たさない。 PD= すべての指標病変の積の合計 (ベースライン時またはベースライン後に記録された最小合計を基準として採用) および/または新たな病変の出現の少なくとも 25% 増加。 |
最初の被験者の最初の治療の 1 日目から最後の被験者の 365 日目の最初の治療まで (約 36 か月)
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全体の生存時間
時間枠：最初の治療日から死亡日まで（2016年6月までの評価、約38か月）
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全生存期間は、イピリムマブ治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
死亡していない参加者は、最後の接触時（既知の最後の生存日）に検閲されました。
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最初の治療日から死亡日まで（2016年6月までの評価、約38か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月12日
一次修了 (実際)
2016年7月31日
研究の完了 (実際)
2016年7月31日
試験登録日
最初に提出
2012年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。