Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af Ipilimumab hos børn og unge (12 til < 18 år) med tidligere behandlet eller ubehandlet, ikke-operabelt stadium III eller stadium lV malignt melanom

31. juli 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase 2 undersøgelse af Ipilimumab hos børn og unge (12 til < 18 år) med tidligere behandlet eller ubehandlet, ikke-operabelt trin III eller trin IV malignt melanom

Formålet med undersøgelsen er at overholde kravene til den pædiatriske undersøgelsesplan for Ipilimumab

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Local Institution
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Local Institution
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Local Institution
  • Mexico
    • D.F
      • Mexico, D.F, Mexico, 02990
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat- Barcelona, Spanien, 08950
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • M?nster, Tyskland, 48149
        • Local Institution
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • 12 < 18 år
  • Tidligere behandlet eller ubehandlet, inoperabelt malignt melanom i trin III eller trin IV
  • Karnofsky Performance Status (KPS) eller Lansky Score ≥ 50

Ekskluderingskriterier:

  • Primært okulært melanom
  • Tidligere behandling med en cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) eller programmeret død-1 (PD-1) antagonist eller programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) eller CD137 agonister
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Historie om autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ipilimumab 3 mg/kg
Ipilimumab (3 mg/kg) blev administreret intravenøst ​​(IV) over 90 minutter på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser.
Biologisk: Ipilimumab
Andre navne:
  • Yervoy
  • BMS- 734016
Eksperimentel: Ipilimumab 10 mg/kg
Ipilimumab (10 mg/kg) blev administreret intravenøst ​​(IV) over 90 minutter på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser.
Biologisk: Ipilimumab
Andre navne:
  • Yervoy
  • BMS- 734016

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) rate ved 1 år
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart (vurderet frem til juni 2016, ca. 38 måneder)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra startdatoen for behandling med ipilimumab til død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en deltager ikke var død, blev deltageren censureret på tidspunktet for sidste kontakt (senest kendte levende dato). OS-rater ved 1 år blev beregnet ud fra både Kaplan-Meier-estimater og andelen af ​​deltagere i live 1 år efter behandlingsstart.
1 år efter behandlingsstart (vurderet frem til juni 2016, ca. 38 måneder)
Procentdel af deltagere med alvorlige immunmedierede bivirkninger (imARs)
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis (vurderet frem til juni 2016, ca. 38 måneder)
Procentdelen af ​​deltagere med alvorlige immunmedierede bivirkninger (imAR'er) blev bestemt ved at dividere antallet af deltagere med grad 3 eller værre imAR'er med det samlede antal behandlede deltagere og udtrykke dette antal som en procentdel. imAR'er var AE'er, som af investigator blev bestemt til at have en immunmedieret ætiologi, inklusive inflammatoriske hændelser forbundet med ipilimumab-behandling.
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis (vurderet frem til juni 2016, ca. 38 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra dag 1 af første forsøgsperson, første behandling til dag 365 af sidste forsøgsperson, første behandling (ca. 36 måneder)

Sygdomskontrolfrekvensen blev defineret som procentdelen af ​​alle behandlede deltagere med det bedste overordnede respons på komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), baseret på investigatorens vurdering pr. mWHO-kriterier.

CR= Fuldstændig forsvinden af ​​alle ikke-indekslæsioner. PR= Fald, i forhold til baseline, på 50 % eller mere i summen af ​​produkterne af de to største vinkelrette diametre af alle indekslæsioner. SD= Opfylder ikke kriterierne for fuldstændig eller delvis respons i fravær af progressiv sygdom. PD= Mindst 25 % stigning i summen af ​​produkterne af alle indekslæsioner (med reference til den mindste sum registreret ved eller efter baseline) og/eller forekomsten af ​​enhver ny læsion.
Fra dag 1 af første forsøgsperson, første behandling til dag 365 af sidste forsøgsperson, første behandling (ca. 36 måneder)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression eller død (vurderet frem til juni 2016, ca. 38 måneder)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen med ipilimumab til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. En deltager, der døde uden rapporteret progression, blev anset for at have udviklet sig på deres dødsdato. For deltagere, der forblev i live og ikke var gået videre, blev PFS censureret på datoen for den sidste tumorvurdering.
Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression eller død (vurderet frem til juni 2016, ca. 38 måneder)
Bedste samlede svarprocent (BORR)
Tidsramme: Fra dag 1 af første forsøgsperson, første behandling til dag 365 af sidste forsøgsperson, første behandling (ca. 36 måneder)

Bedste overordnede responsrate (BORR) blev defineret som det samlede antal deltagere med det bedste samlede svar af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med det samlede antal behandlede deltagere og udtrykt som en procentdel.

CR= Fuldstændig forsvinden af ​​alle ikke-indekslæsioner. PR= Fald, i forhold til baseline, på 50 % eller mere i summen af ​​produkterne af de to største vinkelrette diametre af alle indekslæsioner. SD= Opfylder ikke kriterierne for fuldstændig eller delvis respons i fravær af progressiv sygdom. PD= Mindst 25 % stigning i summen af ​​produkterne af alle indekslæsioner (med reference til den mindste sum registreret ved eller efter baseline) og/eller forekomsten af ​​enhver ny læsion.
Fra dag 1 af første forsøgsperson, første behandling til dag 365 af sidste forsøgsperson, første behandling (ca. 36 måneder)
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for død (vurderet frem til juni 2016, ca. 38 måneder)
Samlet overlevelsestid blev defineret som tiden fra startdatoen for behandling med ipilimumab til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke var døde, blev censureret på tidspunktet for sidste kontakt (senest kendte levende dato).
Fra dato for første behandling til dato for død (vurderet frem til juni 2016, ca. 38 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA184-178
  • 2012-002249-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger