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インダカテロールと臭化グリコピロニウムの自由な組み合わせによる COPD 患者の治療に関するスイスの研究。 (SYNERGY)

2016年1月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度または重度の COPD 患者の吸気能力に対する QAB149 と NVA237 の併用と QAB149 単独の効果を評価するための多施設無作為化二重盲検単回投与試験。

研究の目的は、QAB149の効果を評価することです

  • 静的肺過膨張における NVA237 対 QAB149。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、多施設、無作為化、二重盲検、単回投与、クロスオーバー、プラセボ対照試験です。 主要評価項目は、吸気容量 (IC) ピーク値に関して、単独吸入と組み合わせた吸入の単回投与の優位性を実証するために選択されました。 合計 78 人の患者が無作為に割り付けられ、2 回の来院を 2 回の単回投与で完了します。 患者はクロスオーバー方式で無作為化されます。 治療訪問は、治験薬のウォッシュアウト期間によって分けられます。治療は盲検法で行われます。

患者は、慢性閉塞性肺疾患（GOLD）基準による中等度または重度のCOPDの文書化された診断と10パック年以上の喫煙歴のある40歳以上の男性および女性患者で、FEV1 <80 % および予測された正常値の ≥30%。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
79

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Barmelweid、スイス、5017
        • Novartis Investigative Site
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern、スイス、3013
        • Novartis Investigative Site
      • Crans-Montana、スイス、3963
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Novartis Investigative Site
      • Locarno、スイス、6600
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano、スイス、6900
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Novartis Investigative Site
      • Walenstadtberg、スイス、8881
        • Novartis Investigative Site
    • ZH
      • Faltigberg-Wald、ZH、スイス、8639
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -慢性閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ（GOLD）基準に従って中等度または重度のCOPDの診断が文書化されており、10パックを超える喫煙歴がある40歳以上の男性および女性患者
  • -FEV1 <80％および予測された正常値の≥30％ 研究関連の手順の開始前にインフォームドコンセントフォームに署名した

除外基準:

  • -投与前6週間以内にCOPDの増悪なし
  • 喘息などの肺疾患を合併していない
  • 長期の酸素治療や肺縮小手術歴は不要
  • -スパイロメトリーのパフォーマンスを妨げる病状はありません
  • -研究者の意見では、患者が研究の完了に不適切になる可能性がある、または研究に参加している潜在的なリスクフォームに患者を配置する可能性のある他の病状はありません。 コントロールされていない高血圧または不安定な虚血性心疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：シーケンス A
患者はQAB149（ブリスターパックのカプセル形態）+ノバルティスコンセプト1 SDDPIを介してプラセボを吸入します
薬：QAB149
ノバルティス コンセプト 1 SDDPI で吸入されるブリスターパックのカプセル形態
薬：プラセボ
ノバルティス コンセプト 1 SDDPI で吸入されるブリスターパックのカプセル形態
ACTIVE_COMPARATOR：シーケンス B
患者はノバルティス コンセプト 1 SDDPI を介して QAB149 と NVA237 (ブリスターパックのカプセル形態) を吸入します。
薬：QAB149
ノバルティス コンセプト 1 SDDPI で吸入されるブリスターパックのカプセル形態
薬：NVA237
ノバルティス コンセプト 1 SDDPI で吸入されるブリスターパックのカプセル形態

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気容量 (IC) ピーク値
時間枠：日 (0) 30 分、1、2、3、および 4 時間。 6日目 30分、1、2、3、4時間
IC は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。 ピークＩＣは、投与後の測定値（３０分、６０分、１２０分、１８０分および２４０分）の１つにおける平均の最大ＩＣとして定義された。
日 (0) 30 分、1、2、3、および 4 時間。 6日目 30分、1、2、3、4時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：日 (0) 30 分、1、2、3、および 4 時間。 6日目 30分、1、2、3、4時間
FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。 FEV1 は、投与後 30、60、120、180、および 240 分でした。 スパイロメトリーの機器とスパイロメトリー検査の性能は、スパイロメトリーの標準化に関する米国胸部学会の推奨事項に概説されている基準に準拠している必要がありました。 研究中に使用される肺活量測定装置は、これらの最小限の ATS 推奨事項を満たすか、それを超える必要がありました
日 (0) 30 分、1、2、3、および 4 時間。 6日目 30分、1、2、3、4時間
吸気容量 (IC)
時間枠：服用後4時間以内
試験治療の吸入後 4 時間の間に、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーを使用して、吸気容量 (IC) を測定しました。 IC は、投与後 30、60、120、180、および 240 分で測定されました。
服用後4時間以内
強制ボリューム容量 (FVC)
時間枠：日 (0) 30 分、1、2、3、および 4 時間。 6日目 30分、1、2、3、4時間
FVCは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。 測定は、投与後 30、60、120、180、および 240 分で行われました。 標準化された AUC FEV1 は、台形の合計を時間の長さで割ったものとして計算されました。
日 (0) 30 分、1、2、3、および 4 時間。 6日目 30分、1、2、3、4時間
総肺気量 (TLC)
時間枠：日 (0) 30 分、1、2、3、および 4 時間。 6日目 30分、1、2、3、4時間
TLCは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。 ピーク TLC は、3 つの機能的残気量ピーク測定値の平均と、投与後 30、60、120、180、および 240 分でそれぞれ測定された 3 つの吸気容量測定値の平均として計算されました。
日 (0) 30 分、1、2、3、および 4 時間。 6日目 30分、1、2、3、4時間
気道抵抗（生）
時間枠：日 (0) 30 分、1、2、3、および 4 時間。 6日目 30分、1、2、3、4時間
生は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。 Raw は、30、60、120、180、および 240 分でそれぞれ測定された測定値の平均です。
日 (0) 30 分、1、2、3、および 4 時間。 6日目 30分、1、2、3、4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Corinne Wild, PhD、Novartis Pharmaceuticals
  • スタディチェア：Corinne Wild, PhD、Novartis Pharmaceuticals
  • 主任研究者：Martin Brutsche, Prof. Dr. med.、Kantonsspital St. Gallen, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CNVA237ACH01
  • 2012-002362-13 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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