Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sveitsiläinen tutkimus keuhkoahtaumatautipotilaiden hoidosta indakatERolin ja glykopyrroniumbromidin vapaalla yhdistelmällä. (SYNERGY)

maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annostutkimus, jolla arvioidaan QAB149- ja NVA237-yhdistelmän vaikutusta pelkästään QAB149:ään verrattuna keskivaikeaa tai vaikeaa COPD-potilaiden sisäänhengityskapasiteettiin.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QAB149:n vaikutusta

  • NVA237 vs. QAB149 staattisessa keuhkojen hyperinflaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen, cross-over, lumekontrolloitu tutkimus. Ensisijainen päätetapahtuma valittiin osoittamaan yhden annoksen yhdistettyä inhalaatiota parempi kuin yksi inhalaatio inspiratory Capacity (IC) -huippuarvon suhteen. Yhteensä 78 potilasta satunnaistetaan suorittamaan kaksi käyntiä kahdella yksittäisellä hoitoannoksella. Potilaat satunnaistetaan ristiin. Hoitokäynnit erotetaan tutkimuslääkityksen pesujaksolla. Hoidot annetaan sokeasti.

Potilaat ovat vähintään 40-vuotiaita mies- ja naispotilaita, joilla on dokumentoitu keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti (GOLD) -kriteerien mukaan ja yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria, FEV1 <80 % ja ≥30 % ennustetusta normaaliarvosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
79

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Barmelweid, Sveitsi, 5017
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Sveitsi, 3013
        • Novartis Investigative Site
      • Crans-Montana, Sveitsi, 3963
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Locarno, Sveitsi, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Walenstadtberg, Sveitsi, 8881
        • Novartis Investigative Site
    • ZH
      • Faltigberg-Wald, ZH, Sveitsi, 8639
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, ≥40-vuotiaat, joilla on dokumentoitu keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatautidiagnoosi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -kriteerien mukaan ja yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
  • FEV1 < 80 % ja ≥ 30 % ennustetusta normaaliarvosta, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei keuhkoahtaumatautien pahenemista 6 viikkoa ennen annostelua
  • Ei samanaikaista keuhkosairautta, kuten astmaa
  • Ei vaadi pitkäaikaista happihoitoa tai keuhkojen pienennysleikkausta
  • Ei lääketieteellisiä tiloja, jotka häiritsisivät spirometrian suorittamista
  • Mikään muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi johtaa siihen, että potilas ei kelpaa tutkimukseen tai saattaa potilaan mahdolliseen riskimuotoon olla tutkimuksessa esim. hallitsematon verenpainetauti tai epästabiili iskeeminen sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Sekvenssi A
Potilaat hengittävät QAB149:ää (kapselimuoto läpipainopakkauksissa) + lumelääkettä Novartis Concept 1 SDDPI:n kautta
Lääke: QAB149
Novartis Concept 1 SDDPI:llä inhaloitava kapseli läpipainopakkauksissa
Lääke: Plasebo
Novartis Concept 1 SDDPI:llä inhaloitava kapseli läpipainopakkauksissa
ACTIVE_COMPARATOR: Sekvenssi B
Potilaat hengittävät QAB149:n ja NVA237:n (kapselimuoto läpipainopakkauksissa) Novartis Concept 1 SDDPI:n kautta
Lääke: QAB149
Novartis Concept 1 SDDPI:llä inhaloitava kapseli läpipainopakkauksissa
Lääke: NVA237
Novartis Concept 1 SDDPI:llä inhaloitava kapseli läpipainopakkauksissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäänhengityskapasiteetin (IC) huippuarvo
Aikaikkuna: Päivä (0) 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia; Päivä (6) 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia
IC mitattiin spirometrialla, joka suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Huippu-IC määritettiin keskiarvon maksimi-IC:ksi yhdessä annoksen jälkeisistä mittauksista (30 min, 60 min, 120 min, 180 min ja 240 min).
Päivä (0) 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia; Päivä (6) 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Päivä (0) 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia; Päivä (6) 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. FEV1 oli 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia annoksen jälkeen. Spirometrialaitteiden ja spirometrisen testauksen suorituskyvyn oli oltava American Thoracic Society for the Standardization of Spirometry -suositusten mukaisia. Tutkimuksen aikana käytettyjen spirometrialaitteiden oli täytettävä tai ylitettävä nämä vähimmäissuositukset
Päivä (0) 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia; Päivä (6) 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia
Sisäänhengityskapasiteetti (IC)
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa annostelusta
Tutkimushoidon inhalaation jälkeisten 4 tunnin aikana sisäänhengityskapasiteetti (IC) mitattiin spirometrialla, joka suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. IC mitattiin 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia annoksen jälkeen
4 tunnin kuluessa annostelusta
Pakotettu volyymikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Päivä (0) 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia; Päivä (6) 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia
FVC mitattiin spirometrialla, joka suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Mittaukset tehtiin 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia annoksen jälkeen. Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella
Päivä (0) 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia; Päivä (6) 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
Aikaikkuna: Päivä (0) 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia; Päivä (6) 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia
TLC mitattiin spirometrialla, joka suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Huippu-TLC laskettiin kolmen funktionaalisen jäännöskapasiteetin huippumittauksen keskiarvona plus kolmen sisäänhengityskapasiteetin mittauksen keskiarvona, jotka mitattiin kukin 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia annoksen jälkeen.
Päivä (0) 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia; Päivä (6) 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia
Ilmateiden vastus (raaka)
Aikaikkuna: Päivä (0) 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia; Päivä (6) 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia
Raaka mitattiin spirometrialla, joka suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Raaka oli niiden mittausten keskiarvo, jotka mitattiin 30, 60, 120, 180 ja 240 minuutin kohdalla.
Päivä (0) 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia; Päivä (6) 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
  • Opintojen puheenjohtaja: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
  • Päätutkija: Martin Brutsche, Prof. Dr. med., Kantonsspital St. Gallen, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CNVA237ACH01
  • 2012-002362-13 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia