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Estudo suíço para o tratamento de pacientes com DPOC com a combinação livre de indacaterol e brometo de glicopirrônio. (SYNERGY)

11 de janeiro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dose única para avaliar o efeito da combinação QAB149 e NVA237 versus QAB149 isoladamente na capacidade inspiratória em pacientes com DPOC moderada ou grave.

O objetivo do estudo é avaliar o efeito do QAB149

  • NVA237 vs. QAB149 em hiperinsuflação pulmonar estática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dose única, cruzado, controlado por placebo. O desfecho primário foi escolhido para demonstrar a superioridade de uma única dose da inalação combinada versus a monoinalação em relação ao valor de pico da Capacidade Inspiratória (CI). Um total de 78 pacientes serão randomizados para completar duas visitas com duas doses únicas de tratamento. Os pacientes serão randomizados de forma cruzada. As visitas de tratamento serão separadas por um período de eliminação da medicação do estudo. Os tratamentos serão administrados de forma cega.

Os pacientes serão pacientes do sexo masculino e feminino, ≥40 anos de idade, com diagnóstico documentado de DPOC moderada ou grave de acordo com os critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) e histórico de tabagismo > 10 anos-maço, VEF1 <80 % e ≥30% do valor normal previsto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
79

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Barmelweid, Suíça, 5017
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Suíça, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suíça, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suíça, 3013
        • Novartis Investigative Site
      • Crans-Montana, Suíça, 3963
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Locarno, Suíça, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Walenstadtberg, Suíça, 8881
        • Novartis Investigative Site
    • ZH
      • Faltigberg-Wald, ZH, Suíça, 8639
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino, ≥40 anos de idade, com diagnóstico documentado de DPOC moderada ou grave de acordo com os critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) e histórico de tabagismo >10 maços por ano
  • VEF1 <80% e ≥30% do valor normal previsto que assinaram um formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Nenhuma exacerbação da DPOC dentro de 6 semanas antes da dosagem
  • Sem doença pulmonar concomitante, como asma
  • Nnenhuma exigência de tratamento de oxigênio a longo prazo ou história de cirurgia de redução pulmonar
  • Nenhuma condição médica que interfira no desempenho da espirometria
  • Nenhuma outra condição médica que, na opinião do investigador, possa tornar o paciente inadequado para a conclusão do estudo ou colocar o paciente em risco potencial de estar no estudo, por exemplo, hipertensão não controlada ou doença cardíaca isquêmica instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Sequência A
Os pacientes irão inalar QAB149 (forma de cápsula em blisters) + Placebo via Novartis Concept 1 SDDPI
Medicamento: QAB149
Forma de cápsula em blisters inalados com o Novartis Concept 1 SDDPI
Medicamento: Placebo
Forma de cápsula em blisters inalados com o Novartis Concept 1 SDDPI
ACTIVE_COMPARATOR: Sequência B
Os pacientes inalarão QAB149 mais NVA237 (forma de cápsula em blisters) via Novartis Concept 1 SDDPI
Medicamento: QAB149
Forma de cápsula em blisters inalados com o Novartis Concept 1 SDDPI
Medicamento: NVA237
Forma de cápsula em blisters inalados com o Novartis Concept 1 SDDPI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor máximo da capacidade inspiratória (IC)
Prazo: Dia (0) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas; Dia (6) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas
A CI foi medida com espirometria conduzida de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O IC de pico foi definido como o IC máximo da média em uma das medições pós-dose (30min, 60min, 120min, 180min e 240min).
Dia (0) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas; Dia (6) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Dia (0) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas; Dia (6) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O VEF1 estava em 30, 60, 120, 180 e 240 minutos após a dose. O equipamento de espirometria e o desempenho do teste espirométrico devem estar de acordo com os padrões descritos nas recomendações da American Thoracic Society for the Standardization of Spirometry. O equipamento de espirometria usado durante o estudo teve que atender ou exceder essas recomendações mínimas da ATS
Dia (0) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas; Dia (6) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas
Capacidade Inspiratória (CI)
Prazo: dentro de 4h após a dosagem
Durante as 4 horas após a inalação do tratamento do estudo, a capacidade inspiratória (IC) foi medida com espirometria conduzida de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O IC foi medido em 30, 60, 120, 180 e 240 minutos após a dose
dentro de 4h após a dosagem
Capacidade de Volume Forçado (FVC)
Prazo: Dia (0) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas; Dia (6) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas
A CVF foi medida com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. As medições foram feitas 30, 60, 120, 180 e 240 minutos após a dose. A AUC FEV1 padronizada foi calculada como a soma dos trapézios dividida pelo tempo
Dia (0) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas; Dia (6) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas
Capacidade Pulmonar Total (TLC)
Prazo: Dia (0) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas; Dia (6) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas
A CPT foi medida com espirometria conduzida de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O pico de CPT foi calculado como a média das três medições de pico da Capacidade Residual Funcional mais a média das três medições da Capacidade Inspiratória que foram medidas cada uma em 30, 60, 120, 180 e 240 minutos após a dose
Dia (0) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas; Dia (6) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas
Resistência das Vias Aéreas (Bruta)
Prazo: Dia (0) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas; Dia (6) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas
Raw foi medido com espirometria conduzida de acordo com padrões internacionalmente aceitos. Raw foi a média das medidas que foram medidas cada uma em 30, 60, 120, 180 e 240 minutos
Dia (0) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas; Dia (6) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
  • Cadeira de estudo: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
  • Investigador principal: Martin Brutsche, Prof. Dr. med., Kantonsspital St. Gallen, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CNVA237ACH01
  • 2012-002362-13 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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