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SCHWEIZER STUDIE ZUR BEHANDLUNG VON COPD-PATIENTEN MIT DER KOSTENFREIEN KOMBINATION VON INDACATEROL UND GLYCOPYRRONIUMbromid. (SYNERGY)

11. Januar 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirkung der Kombination aus QAB149 und NVA237 im Vergleich zu QAB149 allein auf die Inspirationskapazität bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer COPD.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von QAB149 zu bewerten

  • NVA237 vs. QAB149 bei statischer Lungenüberblähung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit Einzeldosis. Der primäre Endpunkt wurde gewählt, um die Überlegenheit einer Einzeldosis der kombinierten Inhalation gegenüber der Monoinhalation in Bezug auf den Spitzenwert der Inspirationskapazität (IC) zu demonstrieren. Insgesamt 78 Patienten werden randomisiert, um zwei Besuche mit zwei Einzeldosen der Behandlung abzuschließen. Die Patienten werden über Kreuz randomisiert. Die Behandlungsbesuche werden durch eine Auswaschphase der Studienmedikation getrennt. Die Behandlungen werden verblindet durchgeführt.

Bei den Patienten handelt es sich um männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit einer dokumentierten Diagnose einer mittelschweren oder schweren COPD gemäß den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) und einer Vorgeschichte von > 10 Jahren Rauchen, FEV1 < 80 % und ≥30 % des vorhergesagten Normalwerts.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Barmelweid, Schweiz, 5017
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3013
        • Novartis Investigative Site
      • Crans-Montana, Schweiz, 3963
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Walenstadtberg, Schweiz, 8881
        • Novartis Investigative Site
    • ZH
      • Faltigberg-Wald, ZH, Schweiz, 8639
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit einer dokumentierten Diagnose einer mittelschweren oder schweren COPD gemäß den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) und einer Vorgeschichte von > 10-Pack-Jahren des Rauchens
  • FEV1 < 80 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Keine COPD-Exazerbationen innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung
  • Keine begleitende Lungenerkrankung wie Asthma
  • Keine Notwendigkeit für eine langfristige Sauerstoffbehandlung oder Lungenverkleinerung in der Vorgeschichte
  • Keine Erkrankungen, die die Durchführung der Spirometrie beeinträchtigen würden
  • Kein anderer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Patient für den Abschluss der Studie ungeeignet ist oder den Patienten einem potenziellen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzt, z. unkontrollierter Bluthochdruck oder instabile ischämische Herzkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Folge A
Die Patienten inhalieren QAB149 (Kapselform in Blisterpackungen) + Placebo über Novartis Concept 1 SDDPI
Arzneimittel: QAB149
Kapselform in Blisterpackungen, inhaliert mit dem Novartis Concept 1 SDDPI
Arzneimittel: Placebo
Kapselform in Blisterpackungen, inhaliert mit dem Novartis Concept 1 SDDPI
ACTIVE_COMPARATOR: Folge B
Die Patienten inhalieren QAB149 plus NVA237 (Kapselform in Blisterpackungen) über Novartis Concept 1 SDDPI
Arzneimittel: QAB149
Kapselform in Blisterpackungen, inhaliert mit dem Novartis Concept 1 SDDPI
Arzneimittel: NVA237
Kapselform in Blisterpackungen, inhaliert mit dem Novartis Concept 1 SDDPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenwert der Inspirationskapazität (IC).
Zeitfenster: Tag (0) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Tag (6) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden
IC wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Der IC-Spitzenwert wurde als der maximale IC des Mittelwerts bei einer der Post-Dosis-Messungen (30 min, 60 min, 120 min, 180 min und 240 min) definiert.
Tag (0) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Tag (6) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Tag (0) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Tag (6) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. FEV1 war 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Dosis. Spirometriegeräte und die Durchführung von Spirometrietests mussten den Standards entsprechen, die in den Empfehlungen der American Thoracic Society for the Standardization of Spirometry beschrieben sind. Die während der Studie verwendeten Spirometriegeräte mussten diese minimalen ATS-Empfehlungen erfüllen oder übertreffen
Tag (0) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Tag (6) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden
Inspirationskapazität (IC)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme
Während der 4 Stunden nach der Inhalation der Studienbehandlung wurde die Inspirationskapazität (IC) mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. IC wurde 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Dosis gemessen
innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme
Erzwungene Volumenkapazität (FVC)
Zeitfenster: Tag (0) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Tag (6) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden
FVC wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Messungen wurden 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Verabreichung durchgeführt. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet
Tag (0) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Tag (6) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden
Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Tag (0) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Tag (6) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden
TLC wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Spitzen-TLC wurde als Mittelwert der drei Spitzenmessungen der funktionellen Restkapazität plus dem Mittelwert der drei Inspirationskapazitätsmessungen berechnet, die jeweils 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Verabreichung gemessen wurden
Tag (0) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Tag (6) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden
Atemwegswiderstand (roh)
Zeitfenster: Tag (0) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Tag (6) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden
Raw wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Roh war der Mittelwert der Messungen, die jeweils nach 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten gemessen wurden
Tag (0) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Tag (6) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
  • Studienstuhl: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
  • Hauptermittler: Martin Brutsche, Prof. Dr. med., Kantonsspital St. Gallen, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNVA237ACH01
  • 2012-002362-13 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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