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進行固形腫瘍患者におけるドビチニブ (TKI258) の薬物動態学的薬物相互作用研究。 (CTKI258A2120)

2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性固形腫瘍患者におけるドビチニブ (TKI258) 薬物動態に対する CYP1A2 阻害剤フルボキサミンの効果を評価するための第 I 相多施設共同非盲検薬物相互作用研究

これは、乳房を除く進行性固形腫瘍患者におけるドビチニブのPKに対するCYP1A2阻害剤フルボキサミンの効果を評価する多施設共同、非盲検、単一配列、クロスオーバー薬物間相互作用（DDI）研究です。癌。 この研究の目的は、CYP1A2 阻害剤であるフルボキサミン 100 mg を、5 日間オン/2 日間休薬という投与スケジュールで 300 mg の用量で投与した場合のドビチニブの PK に対する効果を評価することです。 この研究は、薬物動態 (PK) フェーズと臨床治療フェーズの 2 つのフェーズで構成されます。 DDI テストは PK フェーズで実施されます。 DDI テストでは、ドビチニブを単独で投与した場合と CYP1A2 阻害剤であるフルボキサミンの存在下で投与した場合のドビチニブの定常状態の PK プロファイル (AUC 0 ～ 24h、AUC 0 ～ 72h および Cmax パラメーター) を評価します。 臨床治療段階中、患者は疾患の進行（RECIST 1.1によって評価）、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由で治験治療が中止されるまで、TKI258による治療を受け続けることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Chur、スイス、7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève、スイス、1211
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

細胞病理学的または組織病理学的に進行性固形腫瘍の診断が確認された患者（標準治療にもかかわらず進行した乳がんまたは標準治療が存在しない乳がんを除く） - ECOGパフォーマンスステータスが0または1、および予想余命が3か月以上 - 患者は以下の条件を満たさなければならないプロトコル固有の検査値

除外基準:

- 脳転移のある患者 - 禁止されている薬物療法や治療を受けたことのある患者、または今後受ける予定の患者 - 治験治療開始前の5日以内にCYP1A2またはCYP3A阻害薬の投与を受けた患者、または治験開始後最初の28日間に投与を受ける予定の患者治験治療開始前 - 治験治療開始前30日以内にCYP1A2またはCYP3A誘導薬の投与を受けた患者、または治験治療開始後最初の28日間に投与予定の患者 - 抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、セロトニン作動薬、および/またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI） - 以前の抗がん療法から回復していない患者 - TKI258の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能障害または消化管疾患を患っている患者 - 重度の抗がん剤および/またはを同時に患っている患者研究への参加を危うくする可能性のある、または制御されていない付随的病状 - 妊娠中または授乳中の女性患者 - 非常に効果的な避妊方法を使用したくない妊娠可能な男性または女性 - 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ドビチニブ (TKI258)
ドビチニブ、5日間投与/2日間休薬スケジュール
薬：ドビチニブ (TKI258)
薬：フルボキサミン
加害者の薬物。 7日間の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
TKI258 薬物動態 (PK) パラメーター: Cmax (薬物の最大 (ピーク) 濃度)
時間枠：19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
TKI258 薬物動態 (PK) パラメーター: AUC 0 ～ 24 時間 (曲線下面積)
時間枠：19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
TKI258 薬物動態 (PK) パラメーター: AUC 0 ～ 72 時間
時間枠：19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
TKI258 薬物動態 (PK) パラメーター: Tmax (最大濃度までの時間)
時間枠：19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
TKI258 薬物動態 (PK) パラメーター: T1/2 (半減期)
時間枠：19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
TKI258 薬物動態 (PK) パラメーター: CL/F (見かけの口腔クリアランス)
時間枠：19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
TKI258 薬物動態 (PK) パラメーター: Vz/F (見かけの分布容積)
時間枠：19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE（有害事象）の頻度と重症度
時間枠：ドビチニブ（TKI258）の最終投与から少なくとも30日後まで
ドビチニブ（TKI258）の最終投与から少なくとも30日後まで
SAE（重大な有害事象）の頻度と重症度
時間枠：ドビチニブ（TKI258）の最終投与から少なくとも30日後まで
ドビチニブ（TKI258）の最終投与から少なくとも30日後まで
ドビチニブ (TKI258) の抗腫瘍活性の予備的証拠
時間枠：病気が進行するまで8週間ごと
研究者の評価に基づく全体的な反応とRECIST 1.1を使用した最良の全体的な反応
病気が進行するまで8週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTKI258A2120
  • 2012-001546-18 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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