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進行固形腫瘍患者におけるドビチニブ (TKI258) の薬物動態学的薬物相互作用研究。 (CTKI258A2120)

2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性固形腫瘍患者におけるドビチニブ (TKI258) 薬物動態に対する CYP1A2 阻害剤フルボキサミンの効果を評価するための第 I 相多施設共同非盲検薬物相互作用研究

これは、乳房を除く進行性固形腫瘍患者におけるドビチニブのPKに対するCYP1A2阻害剤フルボキサミンの効果を評価する多施設共同、非盲検、単一配列、クロスオーバー薬物間相互作用（DDI）研究です。癌。 この研究の目的は、CYP1A2 阻害剤であるフルボキサミン 100 mg を、5 日間オン/2 日間休薬という投与スケジュールで 300 mg の用量で投与した場合のドビチニブの PK に対する効果を評価することです。 この研究は、薬物動態 (PK) フェーズと臨床治療フェーズの 2 つのフェーズで構成されます。 DDI テストは PK フェーズで実施されます。 DDI テストでは、ドビチニブを単独で投与した場合と CYP1A2 阻害剤であるフルボキサミンの存在下で投与した場合のドビチニブの定常状態の PK プロファイル (AUC 0 ～ 24h、AUC 0 ～ 72h および Cmax パラメーター) を評価します。 臨床治療段階中、患者は疾患の進行（RECIST 1.1によって評価）、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由で治験治療が中止されるまで、TKI258による治療を受け続けることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Chur、スイス、7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève、スイス、1211
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

細胞病理学的または組織病理学的に進行性固形腫瘍の診断が確認された患者（標準治療にもかかわらず進行した乳がんまたは標準治療が存在しない乳がんを除く） - ECOGパフォーマンスステータスが0または1、および予想余命が3か月以上 - 患者は以下の条件を満たさなければならないプロトコル固有の検査値

除外基準:

- 脳転移のある患者 - 禁止されている薬物療法や治療を受けたことのある患者、または今後受ける予定の患者 - 治験治療開始前の5日以内にCYP1A2またはCYP3A阻害薬の投与を受けた患者、または治験開始後最初の28日間に投与を受ける予定の患者治験治療開始前 - 治験治療開始前30日以内にCYP1A2またはCYP3A誘導薬の投与を受けた患者、または治験治療開始後最初の28日間に投与予定の患者 - 抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、セロトニン作動薬、および/またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI） - 以前の抗がん療法から回復していない患者 - TKI258の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能障害または消化管疾患を患っている患者 - 重度の抗がん剤および/またはを同時に患っている患者研究への参加を危うくする可能性のある、または制御されていない付随的病状 - 妊娠中または授乳中の女性患者 - 非常に効果的な避妊方法を使用したくない妊娠可能な男性または女性 - 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドビチニブ (TKI258)
ドビチニブ、5日間投与/2日間休薬スケジュール
薬：ドビチニブ (TKI258)
薬：フルボキサミン
加害者の薬物。 7日間の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TKI258 薬物動態 (PK) パラメーター: Cmax (薬物の最大 (ピーク) 濃度)
時間枠：19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
TKI258 薬物動態 (PK) パラメーター: AUC 0 ～ 24 時間 (曲線下面積)
時間枠：19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
TKI258 薬物動態 (PK) パラメーター: AUC 0 ～ 72 時間
時間枠：19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
TKI258 薬物動態 (PK) パラメーター: Tmax (最大濃度までの時間)
時間枠：19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
TKI258 薬物動態 (PK) パラメーター: T1/2 (半減期)
時間枠：19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
TKI258 薬物動態 (PK) パラメーター: CL/F (見かけの口腔クリアランス)
時間枠：19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
TKI258 薬物動態 (PK) パラメーター: Vz/F (見かけの分布容積)
時間枠：19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）
19日目および26日目の投与後72時間にわたる複数の時点（PK期）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE（有害事象）の頻度と重症度
時間枠：ドビチニブ（TKI258）の最終投与から少なくとも30日後まで
ドビチニブ（TKI258）の最終投与から少なくとも30日後まで
SAE（重大な有害事象）の頻度と重症度
時間枠：ドビチニブ（TKI258）の最終投与から少なくとも30日後まで
ドビチニブ（TKI258）の最終投与から少なくとも30日後まで
ドビチニブ (TKI258) の抗腫瘍活性の予備的証拠
時間枠：病気が進行するまで8週間ごと
研究者の評価に基づく全体的な反応とRECIST 1.1を使用した最良の全体的な反応
病気が進行するまで8週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月17日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTKI258A2120
  • 2012-001546-18 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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