Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dovitinibin (TKI258) farmakokineettinen lääke- ja lääkevuorovaikutustutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia. (CTKI258A2120)

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I, monikeskus, avoin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus CYP1A2-estäjän, fluvoksamiinin vaikutuksen arvioimiseksi dovitinibin (TKI258) farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on monikeskus, avoin, yhden sekvenssin, crossover, lääke-lääkeinteraktio (DDI) tutkimus, jolla arvioidaan CYP1A2-estäjän, fluvoksamiinin, vaikutusta dovitinibin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, lukuun ottamatta rintaa. syöpä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CYP1A2-estäjän, 100 mg fluvoksamiinin, vaikutusta dovitinibin PK-arvoon, kun sitä annetaan 300 mg:n annoksella annostusohjelman mukaisesti, 5 päivää päällä/2 vapaapäivänä. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: farmakokineettinen (PK) vaihe ja kliininen hoitovaihe. DDI-testi suoritetaan PK-vaiheessa. DDI-testi arvioi dovitinibin vakaan tilan PK-profiilin, kun sitä annetaan yksinään ja CYP1A2-estäjän, fluvoksamiinin, läsnä ollessa (AUC 0-24h, AUC 0-72h ja Cmax-parametrit). Kliinisen hoitovaiheen aikana potilaat voivat jatkaa TKI258-hoitoa taudin etenemiseen (arvioituna RECIST 1.1:llä), ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai tutkimushoidon keskeyttämiseen mistä tahansa muusta syystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Sveitsi, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on sytopatologisesti tai histopatologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä kiinteästä kasvaimesta, lukuun ottamatta rintasyöpää, joka on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa - ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 ja odotettu elinajanodote ≥3 kuukautta- Potilaan on täytettävä protokollakohtaiset laboratorioarvot

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa - Potilaat, jotka ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan kiellettyjä lääkkeitä ja hoitoja - Potilaat, jotka ovat saaneet CYP1A2- tai CYP3A-estäjää 5 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai joiden odotetaan saavan ensimmäisten 28 päivän aikana tutkimushoidon aloittaminen - Potilaat, jotka ovat saaneet CYP1A2- tai CYP3A-induktorilääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai joiden odotetaan saavan ensimmäisten 28 päivän aikana tutkimushoidon aloittamisesta - Potilaat, jotka käyttävät aktiivisesti masennuslääkkeitä, bentsodiatsepiineja, serotonergisia lääkkeitä, ja/tai monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t) - Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemmista syöpähoidoista - Potilaat, joilla on maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa TKI258:n imeytymistä - Potilaat, joilla on samanaikainen vakava ja/ tai hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen - Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat - Hedelmälliset miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä - Muita tutkimussuunnitelman mukaisia ​​sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: dovitinibi (TKI258)
dovitinibi, 5 päivää käytössä / 2 päivää poissa annostusohjelmasta
Lääke: dovitinibi (TKI258)
Lääke: fluvoksamiini
tekijän huume; 7 päivää annostelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
TKI258:n farmakokinetiikan (PK) parametrit: Cmax (lääkkeen suurin (huippu)pitoisuus)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
TKI258-farmakokinetiikka (PK) -parametrit: AUC 0-24 h (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
TKI258-farmakokinetiikka (PK) -parametrit: AUC 0-72 h
Aikaikkuna: useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
TKI258:n farmakokinetiikan (PK) parametrit: Tmax (aika maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
TKI258:n farmakokinetiikan (PK) parametrit: T1/2 (puoliintumisaika)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
TKI258:n farmakokinetiikan (PK) parametrit: CL/F (näennäinen oraalinen puhdistuma)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
TKI258-farmakokineettiset (PK) parametrit: Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)
useita aikapisteitä yli 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19 ja päivänä 26 (PK-vaihe)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE (haittatapahtumat) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: vähintään 30 päivää viimeisen dovitinibiannoksen (TKI258) jälkeen
vähintään 30 päivää viimeisen dovitinibiannoksen (TKI258) jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: vähintään 30 päivää viimeisen dovitinibiannoksen (TKI258) jälkeen
vähintään 30 päivää viimeisen dovitinibiannoksen (TKI258) jälkeen
Alustavat todisteet dovitinibin (TKI258) kasvaimia estävästä vaikutuksesta
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
kokonaisvaste perustuu tutkijan arvioon ja paras kokonaisvaste käyttämällä RECISTiä 1.1
8 viikon välein taudin etenemiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTKI258A2120
  • 2012-001546-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia