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Pharmakokinetische Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von Dovitinib (TKI258) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. (CTKI258A2120)

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-I-Wechselwirkungsstudie zwischen Arzneimitteln zur Bewertung der Wirkung des CYP1A2-Inhibitors Fluvoxamin auf die Pharmakokinetik von Dovitinib (TKI258) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Einzelsequenz-Crossover-Studie zur Arzneimittelinteraktion (DDI) zur Beurteilung der Wirkung des CYP1A2-Inhibitors Fluvoxamin auf die PK von Dovitinib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, ausgenommen Brustkrebs Krebs. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines CYP1A2-Inhibitors, 100 mg Fluvoxamin, auf die PK von Dovitinib zu bewerten, wenn es in einer Dosis von 300 mg im Dosierungsplan, 5 Tage an/2 Tage frei, verabreicht wird. Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen: einer pharmakokinetischen (PK) Phase und einer klinischen Behandlungsphase. Der DDI-Test wird in der PK-Phase durchgeführt. Mit dem DDI-Test wird das Steady-State-PK-Profil von Dovitinib beurteilt, wenn es allein und in Gegenwart des CYP1A2-Inhibitors Fluvoxamin verabreicht wird (AUC 0–24 Stunden, AUC 0–72 Stunden und Cmax-Parameter). Während der klinischen Behandlungsphase können Patienten weiterhin mit TKI258 behandelt werden, bis es zu einem Fortschreiten der Krankheit (bewertet durch RECIST 1.1), einer inakzeptablen Toxizität, einem Tod oder einem Abbruch der Studienbehandlung aus einem anderen Grund kommt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit einer zytopathologisch oder histopathologisch bestätigten Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors, ausgenommen Brustkrebs, der trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den keine Standardtherapie existiert – ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 und eine voraussichtliche Lebenserwartung von ≥3 Monaten – muss vom Patienten erfüllt werden protokollspezifische Laborwerte

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit Hirnmetastasen - Patienten, die verbotene Medikamente und Therapien erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden - Patienten, die innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung CYP1A2- oder CYP3A-Inhibitor-Medikamente erhalten haben oder voraussichtlich in den ersten 28 Tagen danach erhalten Beginn der Studienbehandlung – Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung CYP1A2- oder CYP3A-Induktor-Medikamente erhalten haben oder voraussichtlich in den ersten 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung erhalten werden – Patienten, die aktiv Antidepressiva, Benzodiazepine, serotonerge Medikamente einnehmen, und/oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) – Patienten, die sich von früheren Krebstherapien nicht erholt haben – Patienten mit eingeschränkter Magen-Darm-Funktion (GI) oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von TKI258 erheblich beeinträchtigen kann – Patienten, die gleichzeitig schwere und/oder oder unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten - Schwangere oder stillende Patientinnen - Fruchtbare Männer oder Frauen, die nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden - Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dovitinib (TKI258)
Dovitinib, 5 Tage Einnahme / 2 Tage Pause
Arzneimittel: Dovitinib (TKI258)
Arzneimittel: Fluvoxamin
Täterdroge; 7 Tage Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter (PK) von TKI258: Cmax (maximale (Spitzen-)Konzentration des Arzneimittels)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
Parameter der Pharmakokinetik (PK) von TKI258: AUC 0–24 Stunden (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
Parameter der Pharmakokinetik (PK) von TKI258: AUC 0–72 Std
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
Pharmakokinetische Parameter (PK) von TKI258: Tmax (Zeit bis zur maximalen Konzentration)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
Pharmakokinetische Parameter (PK) von TKI258: T1/2 (Halbwertszeit)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
Parameter der Pharmakokinetik (PK) von TKI258: CL/F (scheinbare orale Clearance)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
Parameter der Pharmakokinetik (PK) von TKI258: Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)
mehrere Zeitpunkte über 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 19 und Tag 26 (PK-Phase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von UEs (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dovitinib-Dosis (TKI258)
bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dovitinib-Dosis (TKI258)
Häufigkeit und Schweregrad von SAEs (Serious Adverse Events)
Zeitfenster: bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dovitinib-Dosis (TKI258)
bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dovitinib-Dosis (TKI258)
Vorläufiger Nachweis der Antitumoraktivität von Dovitinib (TKI258)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Gesamtansprechen basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer und bestes Gesamtansprechen unter Verwendung von RECIST 1.1
alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTKI258A2120
  • 2012-001546-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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