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膝関節置換術の臨床転帰

2018年9月24日 更新者：Northwest Surgical Specialists, Vancouver

関節形成術の臨床転帰

この研究の目的は、ロボット支援膝関節形成術を必要とする患者の人口統計学的および臨床的特徴と長期的な臨床転帰を文書化することです。

仮説は、膝関節の 1 つまたは 2 つのコンパートメントを置換する MAKO® ロボット支援手術は、10 年間のインプラントの生存率と、他の膝置換システムと同等の臨床結果をもたらすというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
316

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Rebound Orthopedics and Neurosurgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

膝関節置換術を受けているすべての男性および妊娠していない女性

説明

包含基準:

  • 通常の日常活動のパフォーマンスを妨げる痛みと関節のこわばりのため、一次または再置換術のいずれかが必要
  • 関節疾患の非手術的管理に失敗した

除外基準:

  • 認知的に健康関連の生活の質に関する研究を完了することができない
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
膝関節形成術

人工膝関節全置換術を受けている患者。 これは、非 MAKO® ロボット支援人工膝関節全置換術または MAKO® ロボット支援内側膝関節形成術または MAKO® ロボット支援内側および PF 膝関節形成術である可能性があります。

非 MAKO® ロボット支援人工膝関節全置換術は、Depuy 膝置換システムまたは Stryker® 膝置換システムを使用します。 MAKO® Robot Assisted Arthroplasty は、RESTORIS Multicompartmental Knee System を使用しています。
デバイス：RESTORIS マルチコンパートメント膝システム
RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) System コンポーネントは、MAKO® Robotic Arm Interactive Orthopaedic System (RIO®) と組み合わせて使用​​される単一または多コンパートメントの膝置換を目的としています。 コンポーネントは、内側コンパートメント、外側コンパートメント、膝蓋大腿コンパートメント、またはバイコンパートメント (内側および膝蓋大腿コンパートメント) の膝置換に使用できます。 この装置は、骨セメントと一緒に使用することを意図しています。
他の名前：
  • RESTORIS® MCK マルチコンパートメント膝システム
  • FDA 501K 番号 K090763
デバイス：Depuy 膝置換システム
Depuy 膝関節置換システム コンポーネントは、膝関節全置換術での使用を目的としています。 これらのコンポーネントは、骨セメントによる移植を目的としています。
デバイス：Stryker® 膝置換システム
Stryker® 膝関節置換システム コンポーネントは、人工膝関節全置換術での使用を目的としています。 これらのコンポーネントは、骨セメントによる移植を目的としています。
手順：Non-MAKO® ロボット支援人工膝関節全置換術
非 MAKO® ロボット支援手術を受けて、膝の 1 つまたは複数のコンパートメントを置換する患者。
他の名前：
  • 膝関節全置換術
  • TKA
  • 再置換膝関節形成術
手順：MAKO® ロボット支援内側膝関節形成術
MAKO® ロボット支援手術を受ける患者は、膝の内側コンパートメントを置換します。
他の名前：
  • 単コンパートメント膝関節形成術 (UKA)
手順：MAKO® ロボット支援内側および PF 膝関節形成術
MAKO® ロボット支援手術を受けて、膝の内側および膝蓋大腿 (PF) コンパートメントを置換する患者
他の名前：
  • バイコンパートメント膝関節形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンポーネントの存続
時間枠：10年
コンポーネントの生存は、膝インプラントデバイスが患者に残っていることと定義されます。
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカ膝協会膝スコア
時間枠：術前1～2週間、術後1～2週間、術後4～6週間、術後10～12週間、術後6カ月、術後1年、2年、5年、10年
American Knee Society Score は、痛み、機能、可動域、および膝関節の安定性の評価を提供する評価およびアンケートです。 これは、膝関節自体のみを評価する膝スコアと、患者が歩いて階段を上る能力を評価する機能スコアに細分されます。
術前1～2週間、術後1～2週間、術後4～6週間、術後10～12週間、術後6カ月、術後1年、2年、5年、10年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMACの減少
時間枠：術前1～2週間、術後1～2週間、術後4～6週間、術後10～12週間、術後6カ月、術後1年、2年、5年、10年
Reduced WOMAC は、Western Ontario and McMaster's University Osteoarthritis Index の省略版です。 このアンケートは、変形性関節症患者の痛み、障害、および関節のこわばりを評価するように設計されています。
術前1～2週間、術後1～2週間、術後4～6週間、術後10～12週間、術後6カ月、術後1年、2年、5年、10年
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：術前1～2週間、術後1～2週間、術後4～6週間、術後10～12週間、術後6カ月、術後1年、2年、5年、10年
ＫＯＯＳまたは膝損傷および変形性関節症転帰スコアは、膝およびそれに関連する変形性関節症に関する患者の意見を評価する、患者が記入するアンケートである。
術前1～2週間、術後1～2週間、術後4～6週間、術後10～12週間、術後6カ月、術後1年、2年、5年、10年
EQ-5D
時間枠：術前1～2週間、術後1～2週間、術後4～6週間、術後10～12週間、術後6カ月、術後1年、2年、5年、10年
EQ-5D は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。
術前1～2週間、術後1～2週間、術後4～6週間、術後10～12週間、術後6カ月、術後1年、2年、5年、10年
忘れられた関節スコア
時間枠：術前1～2週間、術後1～2週間、術後4～6週間、術後10～12週間、術後6カ月、術後1年、2年、5年、10年
忘れられた関節スコアは、患者が日常生活で関節をどの程度認識しているかを判断するために記入する 12 項目のアンケートです。
術前1～2週間、術後1～2週間、術後4～6週間、術後10～12週間、術後6カ月、術後1年、2年、5年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwest Surgical Specialists, Vancouver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Stryker MAKO Surgical Corp

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Todd Borus, MD、Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
  • 主任研究者：Donald Roberts, MD、Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MAKO-01
  • Borus 2015-005 (その他の識別子：Stryker)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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