膝関節置換術の臨床転帰
2018年9月24日 更新者：Northwest Surgical Specialists, Vancouver
関節形成術の臨床転帰
この研究の目的は、ロボット支援膝関節形成術を必要とする患者の人口統計学的および臨床的特徴と長期的な臨床転帰を文書化することです。
仮説は、膝関節の 1 つまたは 2 つのコンパートメントを置換する MAKO® ロボット支援手術は、10 年間のインプラントの生存率と、他の膝置換システムと同等の臨床結果をもたらすというものです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
316
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98686
- Rebound Orthopedics and Neurosurgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
膝関節置換術を受けているすべての男性および妊娠していない女性
説明
包含基準:
- 通常の日常活動のパフォーマンスを妨げる痛みと関節のこわばりのため、一次または再置換術のいずれかが必要
- 関節疾患の非手術的管理に失敗した
除外基準:
- 認知的に健康関連の生活の質に関する研究を完了することができない
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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膝関節形成術
人工膝関節全置換術を受けている患者。 これは、非 MAKO® ロボット支援人工膝関節全置換術または MAKO® ロボット支援内側膝関節形成術または MAKO® ロボット支援内側および PF 膝関節形成術である可能性があります。 非 MAKO® ロボット支援人工膝関節全置換術は、Depuy 膝置換システムまたは Stryker® 膝置換システムを使用します。 MAKO® Robot Assisted Arthroplasty は、RESTORIS Multicompartmental Knee System を使用しています。 |
RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) System コンポーネントは、MAKO® Robotic Arm Interactive Orthopaedic System (RIO®) と組み合わせて使用される単一または多コンパートメントの膝置換を目的としています。
コンポーネントは、内側コンパートメント、外側コンパートメント、膝蓋大腿コンパートメント、またはバイコンパートメント (内側および膝蓋大腿コンパートメント) の膝置換に使用できます。
この装置は、骨セメントと一緒に使用することを意図しています。
他の名前：
Depuy 膝関節置換システム コンポーネントは、膝関節全置換術での使用を目的としています。
これらのコンポーネントは、骨セメントによる移植を目的としています。
Stryker® 膝関節置換システム コンポーネントは、人工膝関節全置換術での使用を目的としています。
これらのコンポーネントは、骨セメントによる移植を目的としています。
非 MAKO® ロボット支援手術を受けて、膝の 1 つまたは複数のコンパートメントを置換する患者。
他の名前：
MAKO® ロボット支援手術を受ける患者は、膝の内側コンパートメントを置換します。
他の名前：
MAKO® ロボット支援手術を受けて、膝の内側および膝蓋大腿 (PF) コンパートメントを置換する患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンポーネントの存続
時間枠：10年
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コンポーネントの生存は、膝インプラントデバイスが患者に残っていることと定義されます。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカ膝協会膝スコア
時間枠：術前1～2週間、術後1～2週間、術後4～6週間、術後10～12週間、術後6カ月、術後1年、2年、5年、10年
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American Knee Society Score は、痛み、機能、可動域、および膝関節の安定性の評価を提供する評価およびアンケートです。
これは、膝関節自体のみを評価する膝スコアと、患者が歩いて階段を上る能力を評価する機能スコアに細分されます。
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術前1～2週間、術後1～2週間、術後4～6週間、術後10～12週間、術後6カ月、術後1年、2年、5年、10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMACの減少
時間枠：術前1～2週間、術後1～2週間、術後4～6週間、術後10～12週間、術後6カ月、術後1年、2年、5年、10年
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Reduced WOMAC は、Western Ontario and McMaster's University Osteoarthritis Index の省略版です。
このアンケートは、変形性関節症患者の痛み、障害、および関節のこわばりを評価するように設計されています。
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術前1～2週間、術後1～2週間、術後4～6週間、術後10～12週間、術後6カ月、術後1年、2年、5年、10年
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：術前1～2週間、術後1～2週間、術後4～6週間、術後10～12週間、術後6カ月、術後1年、2年、5年、10年
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ＫＯＯＳまたは膝損傷および変形性関節症転帰スコアは、膝およびそれに関連する変形性関節症に関する患者の意見を評価する、患者が記入するアンケートである。
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術前1～2週間、術後1～2週間、術後4～6週間、術後10～12週間、術後6カ月、術後1年、2年、5年、10年
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EQ-5D
時間枠：術前1～2週間、術後1～2週間、術後4～6週間、術後10～12週間、術後6カ月、術後1年、2年、5年、10年
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EQ-5D は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。
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術前1～2週間、術後1～2週間、術後4～6週間、術後10～12週間、術後6カ月、術後1年、2年、5年、10年
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忘れられた関節スコア
時間枠：術前1～2週間、術後1～2週間、術後4～6週間、術後10～12週間、術後6カ月、術後1年、2年、5年、10年
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忘れられた関節スコアは、患者が日常生活で関節をどの程度認識しているかを判断するために記入する 12 項目のアンケートです。
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術前1～2週間、術後1～2週間、術後4～6週間、術後10～12週間、術後6カ月、術後1年、2年、5年、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Todd Borus, MD、Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
- 主任研究者：Donald Roberts, MD、Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2018年9月19日
研究の完了 (実際)
2018年9月19日
試験登録日
最初に提出
2012年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月24日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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