Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av kneprotese

24. september 2018 oppdatert av: Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Kliniske resultater av ledd artroplastikk

Målet med denne studien er å dokumentere de demografiske og kliniske egenskapene og de langsiktige kliniske resultatene til pasienter som trenger en robotassistert kneprotese.

Hypotesen er at MAKO® robotassistert kirurgi som erstatter ett eller to kompartmenter i kneleddet har 10 års implantatoverlevelse og kliniske utfall som tilsvarer andre kneprotesesystemer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
316

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle menn og ikke-gravide kvinner som gjennomgår kneprotese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • krever enten primær eller revisjon kneprotesekirurgi på grunn av smerte og leddstivhet som forstyrrer utførelsen av normale daglige aktiviteter
  • har mislykket ikke-operativ behandling av leddsykdommen

Ekskluderingskriterier:

  • kognitivt ute av stand til å fullføre studier av helserelaterte livskvalitetsformer
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Artroplastikk i kneet

Pasienter som gjennomgår total kneprotese. Dette kan være ikke-MAKO® robotassistert total kneartroplastikk eller MAKO® robotassistert medial kneprotese eller MAKO® robotassistert medial og PF kneartroplastikk

Non-MAKO® robotassistert total knearthroplasty bruker Depuy Knee Replacement System eller Stryker® Knee Replacement System. MAKO® robotassistert artroplastikk bruker RESTORIS multikompartmentalt knesystem.
Enhet: RESTORIS Multicompartmental Knee System
RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) System-komponenter er beregnet for enkelt- eller multicompartmental kneerstatning brukt i forbindelse med MAKO® Robotic Arm Interactive Orthopedic System (RIO®). Komponentene kan brukes til medial avdeling, lateral avdeling, patellofemoral avdeling eller bikompartmental (medial og patellofemoral avdeling) kneprotese. Enheten er beregnet for bruk med beinsement.
Andre navn:
  • RESTORIS® MCK MultiCompartmental Knee System
  • FDA 501K nummer K090763
Enhet: Depuy kneerstatningssystem
Komponentene til Depuy Knee Replacement System er beregnet for bruk i total kneprotese. Disse komponentene er beregnet for implantasjon med beinsement.
Enhet: Stryker® kneerstatningssystem
Komponentene til Stryker® Knee Replacement System er beregnet for bruk ved total kneprotese. Disse komponentene er beregnet for implantasjon med beinsement.
Fremgangsmåte: Ikke-MAKO® robotassistert total kneartroplastikk
Pasienter som gjennomgår en ikke-MAKO®-robotassistert kirurgi for å erstatte ett eller flere rom i kneet.
Andre navn:
  • Total kneerstatning
  • TKA
  • Revisjon av kneartroplastikk
Fremgangsmåte: MAKO® robotassistert medial kneartroplastikk
Pasienter som gjennomgår en MAKO®-robotassistert kirurgi for å erstatte det mediale rommet i kneet.
Andre navn:
  • Unicompartmental knearthroplasty (UKA)
Fremgangsmåte: MAKO® robotassistert medial og PF kneartroplastikk
Pasienter som gjennomgår en MAKO®-robotassistert kirurgi for å erstatte de mediale og patellofemorale (PF) avdelingene i kneet
Andre navn:
  • Bi-kompartmental kneartroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av komponenter
Tidsramme: 10 år
Overlevelse av komponenter er definert som kneimplantat(er) som gjenstår i pasienten.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Knee Society Kneescore
Tidsramme: 1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter operasjonen
American Knee Society Score er en vurdering og et spørreskjema som gir en vurdering av smerte, funksjon, bevegelsesområde og stabilitet i kneleddet. Den er delt inn i en kneskår som vurderer kun selve kneleddet og en funksjonell skåre som vurderer pasientens evne til å gå og gå i trapper.
1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert WOMAC
Tidsramme: 1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter operasjonen
The Reduced WOMAC er en avkortet versjon av Western Ontario og McMaster's University Osteoarthritis Index. Spørreskjemaet er laget for å vurdere smerte, funksjonshemming og leddstivhet hos artrosepasienten.
1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter operasjonen
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: 1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter operasjonen
KOOS- eller kneskade- og artroseresultatscore er pasientutfylte spørreskjemaer som vurderer pasientens mening om kneet og dets tilhørende slitasjegikt.
1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter operasjonen
EQ-5D
Tidsramme: 1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter operasjonen
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall.
1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter operasjonen
Glemt felles poengsum
Tidsramme: 1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter operasjonen
Forgotten Joint Score er et 12-elements spørreskjema utfylt av pasienten for å finne ut hvor bevisste de er på leddet sitt i hverdagen.
1-2 uker før operasjonen, 1-2 uker etter operasjonen, 4-6 uker etter operasjonen, 10-12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stryker MAKO Surgical Corp

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
  • Hovedetterforsker: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MAKO-01
  • Borus 2015-005 (Annen identifikator: Stryker)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger