Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af knæudskiftning

24. september 2018 opdateret af: Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Kliniske resultater af ledarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere de demografiske og kliniske karakteristika og de langsigtede kliniske resultater for patienter, der har behov for en robotassisteret knæarthroplastik.

Hypotesen er, at MAKO® robotassisteret kirurgi, der erstatter et eller to rum i knæleddet, har 10 års implantatoverlevelse og kliniske resultater, der svarer til andre knæudskiftningssystemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
316

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle hanner og ikke-gravide hunner, der gennemgår knæudskiftning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kræver enten primær eller revision af knæet på grund af smerter og ledstivhed, der forstyrrer udførelsen af ​​normale daglige aktiviteter
  • har fejlet ikke-operativ håndtering af deres ledsygdom

Ekskluderingskriterier:

  • kognitivt ude af stand til at gennemføre undersøgelse af sundhedsrelaterede livskvalitetsformer
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Knæarthroplastik

Patienter, der gennemgår total knæarthroplastik. Dette kan være Non-MAKO® Robot Assisteret total knæarthroplasty eller MAKO® Robot Assisted Medial Knee Artroplasty eller MAKO® Robot Assisted Medial og PF Knee Artroplasty

Non-MAKO® Robot-assisteret total knæarthroplasty bruger Depuy Knæerstatningssystemet eller Stryker® Knæerstatningssystemet. MAKO® Robot Assisteret Artroplastik bruger RESTORIS Multicompartmental Knee System.
Enhed: RESTORIS Multicompartmental Knæ System
RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) System-komponenter er beregnet til enkelt- eller multicompartmental knæudskiftning, der bruges i forbindelse med MAKO® Robotic Arm Interactive Orthopedic System (RIO®). Komponenterne kan bruges til medial kompartment, lateral kompartment, patellofemoral compartment eller bicompartmental (medial og patellofemoral compartment) knæudskiftning. Enheden er beregnet til at blive brugt med knoglecement.
Andre navne:
  • RESTORIS® MCK MultiCompartmental Knæ System
  • FDA 501K nummer K090763
Enhed: Depuy knæudskiftningssystem
Komponenterne til Depuy Knee Replacement System er beregnet til brug ved total knæudskiftning. Disse komponenter er beregnet til implantation med knoglecement.
Enhed: Stryker® knæudskiftningssystem
Stryker®-knæerstatningssystemets komponenter er beregnet til brug ved total knæudskiftning. Disse komponenter er beregnet til implantation med knoglecement.
Procedure: Ikke-MAKO® Robot-assisteret total knæarthroplastik
Patienter, der gennemgår en ikke-MAKO® robotassisteret operation for at erstatte et eller flere rum i knæet.
Andre navne:
  • Total knæudskiftning
  • TKA
  • Revision knæarthroplastik
Procedure: MAKO® Robot-assisteret medial knæarthroplastik
Patienter, der gennemgår en MAKO®-robotassisteret operation for at erstatte det mediale rum i knæet.
Andre navne:
  • Unicompartmental knæarthroplasty (UKA)
Procedure: MAKO® Robot Assisteret medial og PF knæarthroplastik
Patienter, der gennemgår en MAKO®-robotassisteret operation for at erstatte de mediale og patellofemorale (PF) rum i knæet
Andre navne:
  • Bi-kompartmental knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af komponenter
Tidsramme: 10 år
Overlevelse af komponenter er defineret som knæimplantatanordning(er), der er tilbage i patienten.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Knee Society Knee Score
Tidsramme: 1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter operationen
American Knee Society Score er en vurdering og et spørgeskema, der giver en vurdering af smerten, funktionen, bevægeligheden og knæleddets stabilitet. Den er opdelt i en knæ-score, der kun vurderer selve knæleddet, og en funktionel score, der vurderer patientens evne til at gå og gå op ad trapper.
1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret WOMAC
Tidsramme: 1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter operationen
Den reducerede WOMAC er en afkortet version af Western Ontario og McMaster's University Osteoarthritis Index. Spørgeskemaet er designet til at vurdere smerter, funktionsnedsættelse og ledstivhed hos slidgigtpatienten.
1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter operationen
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: 1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter operationen
KOOS eller Knæskade og Slidgigt Outcome Score er patientudfyldte spørgeskemaer, som vurderer patientens mening om deres knæ og dens tilhørende slidgigt.
1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter operationen
EQ-5D
Tidsramme: 1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter operationen
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter operationen
Glemt fællesscore
Tidsramme: 1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter operationen
The Forgotten Joint Score er et spørgeskema på 12 punkter, som patienten udfylder for at bestemme, hvor bevidste de er om deres led i deres hverdag.
1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stryker MAKO Surgical Corp

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
  • Ledende efterforsker: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAKO-01
  • Borus 2015-005 (Anden identifikator: Stryker)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik

Kliniske forsøg med RESTORIS Multicompartmental Knæ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger