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頭頸部がんにおける放射線化学療法誘発性口腔粘膜炎の予防におけるラクトバチルス・ブレビスCD2の効果

2014年5月19日 更新者：Vitaliana De Sanctis、S. Andrea Hospital

頭頸部がん患者における放射線および化学療法による口腔粘膜炎の予防におけるラクトバチルス ブレビス CD2 の効果に関するランダム化研究。

口腔粘膜炎は、腫瘍患者にとって衰弱させる副作用であり、新しい治療オプションが明らかに必要とされています。 Lactobacillus brevis CD2 を含むロゼンジは、グレード III および IV の粘膜炎を予防するための潜在的な新しい代替品であることが証明されました。 この研究の主なエンドポイントは、これらのロゼンジを 1 日 6 回服用することで、グレード III および IV の粘膜炎の発生率が低下し、放射線化学療法を完了する患者の割合が増加するかどうかを検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

粘膜炎は、腫瘍患者における放射線および化学療法の衰弱性の副作用です。 痛みを伴うだけでなく、十分な栄養摂取を制限し、治療を継続する患者の意欲を低下させる可能性があります. さらに、広範な粘膜炎は、追加の栄養補給、および治療費を増加させる麻薬性鎮痛剤を必要とし得る。 重度の粘膜炎を発症した患者では、生活の質が損なわれます。

臨床的には、無症候性の赤みと紅斑から始まり、最終的にはさまざまな段階を経て、嚥下障害と経口摂取の減少を伴う、大きな急性の痛みを伴う連続した偽膜病変に移行します。 口腔粘膜炎の一般的な部位は、唇、頬、軟口蓋、口の床、および舌の腹面です。 上皮細胞が失われると、下にある結合組織が露出し、それに関連する神経支配が痛みを引き起こします。 細菌、真菌、またはウイルスによる口腔感染症は、粘膜炎をさらに悪化させ、全身感染症を引き起こす可能性があります。

治療に関連する粘膜炎の治療と予防は不可欠です。残念ながら、使用されているレジメンのほとんどの有効性と安全性は明確に確立されていません。 採用されている予防措置は、クロルヘキシジン、生理食塩水によるすすぎ、重炭酸ソーダによるすすぎ、アシクロビル、および氷の使用です。 粘膜炎およびそれに関連する痛みの治療には、局所麻酔薬、ジフェンヒドラミン、ナイスタチン、またはスクラルファートが、単独で、またはうがい薬として組み合わせて使用​​されます。 経口または非経口麻薬も鎮痛に使用されます。

口腔粘膜炎の新しい治療オプションが明らかに必要とされています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性患者
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス >70%
  • 頭頸部腫瘍を確認する病理学的および組織学的診断
  • 根治的放射線療法および/または化学療法の対象となる患者
  • 予想生存期間 > 6 か月
  • 正常な骨髄機能 (好中球数 > 1500/cmm、血小板数 > 100.000/CMM)
  • 血清クレアチン < 1.8mg/dl
  • 総ビリルビン <2mg/dl
  • GOT、GPT 正常範囲の 3 倍以内
  • -従来の3D放射線療法または同時化学療法を伴う集中変調放射線療法を実行する意欲
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  1. 声門腫瘍、耳下腺または唾液腺、喉頭腫瘍の診断。
  2. 造影TC TBおよび/またはPET/TCで検出された転移の存在
  3. 過去4週間以内の口腔の大手術
  4. 以前に頭頸部の放射線治療を受けた患者
  5. 最後の口腔病状に対する抗真菌または抗ウイルス療法
  6. その他の重篤な合併症
  7. インスリン依存性糖尿病の病歴
  8. -口腔潰瘍、単純ヘルペス、口腔カンジダ症、重度の歯肉炎、活動性または慢性の粘膜炎または口腔乾燥症の病歴
  9. -体重が35kgを超える患者
  10. 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している出産の可能性のある女性
  11. B型・C型肝炎患者
  12. 症候性の未治療の歯科感染症の患者
  13. -口腔粘膜炎グレードNCICTC 3または4の患者
  14. 組織学的および病理学的診断は利用できません
  15. 全身感染症の徴候および症状のある患者
  16. -インフォームドコンセントへの署名に対する患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：CD#2
患者は、口の中でゆっくりと溶けるように求められます。ラクトバチルス ブレビス CD2 を含む 1 日 6 個のトローチ
ダイエットサプリメント：CD#2
患者は、毎日 6 個のトローチを服用し、口の中でゆっくりと溶かすように求められます。
他の名前：
  • Lactobacillus brevis CD2 含有トローチ
アクティブコンパレータ：炭酸水素ナトリウムうがい薬
患者は、1日に数回重炭酸塩で口を洗うように求められます
他の：炭酸水素ナトリウムうがい薬
患者は、1日に数回重炭酸ナトリウムで口を洗うように求められます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード III/IV の粘膜炎の発生率
時間枠：2ヶ月
化学放射線療法を受けており、CD#2または標準治療（重炭酸ナトリウム洗口剤）を受けている患者におけるグレードIIIおよびIVの粘膜炎発生率の評価
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
化学放射線療法治療を完了できる患者の割合
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
経腸栄養が必要な患者の割合
時間枠：入学から2ヶ月
入学から2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
S. Andrea Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vitaliana De Sanctis, PhD、Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CD2 AIRO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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