Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Brevis CD2:n vaikutus radiokemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyyn pään ja kaulan syövässä

maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: Vitaliana De Sanctis, S. Andrea Hospital

Satunnaistettu tutkimus Lactobacillus Brevis CD2:n vaikutuksista radio- ja kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyyn pään ja kaulan syöpäpotilailla.

Suun mukosiitti on syöpäpotilaille heikentävä sivuvaikutus ja uusille hoitovaihtoehdoille on selkeä tarve. Lactobacillus brevis CD2:ta sisältävät imeskelytabletit osoittautuivat mahdolliseksi uudeksi vaihtoehdoksi asteen III ja IV mukosiitin ehkäisyyn. Tämän tutkimuksen tärkein päätetapahtuma on varmistaa, voivatko nämä 6 kertaa päivässä otetut imeskelytabletit vähentää asteen III ja IV mukosiitin ilmaantuvuutta sekä lisätä niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka suorittavat sädekemoterapiahoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukosiitti on syöpäpotilaiden radio- ja kemoterapiahoidon heikentävä sivuvaikutus. Se ei ole vain tuskallista, vaan se voi myös rajoittaa riittävää ravinnon saantia ja vähentää potilaiden halukkuutta jatkaa hoitoa. Lisäksi laaja mukosiitti saattaa vaatia lisäravintolisiä ja huumausainekipulääkettä, mikä lisää hoidon kustannuksia. Elämänlaatu heikkenee potilailla, joille kehittyy vaikea mukosiitti.

Kliinisesti se alkaa oireettomalla punoituksella ja eryteemalla ja siirtyy lopulta eri vaiheiden läpi suuriin akuutisti kivuliaisiin vierekkäisiin pseudomembranoottisiin leesioihin, joihin liittyy nielemishäiriöitä ja suun kautta otettavan annoksen väheneminen. Suun mukosiitin yleisimmät paikat ovat labiaalinen, bukkaalinen, pehmeä suulaki, suun pohja ja kielen vatsapinta. Epiteelisolujen menetys paljastaa alla olevan sidekudoksen ja siihen liittyvät hermotukset, jotka aiheuttavat kipua. Suun infektiot, jotka voivat johtua bakteeri-, sieni- tai viruksista, voivat entisestään pahentaa mukosiittia ja johtaa systeemisiin infektioihin.

Hoitoon liittyvän mukosiitin hoito ja ehkäisy on välttämätöntä; Valitettavasti useimpien käytetyn hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta ei ole selkeästi osoitettu. Ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ovat: klooriheksidiini, suolaliuoshuuhtelu, soodavetykarbonaattihuuhtelu, asykloviiri ja jää. Mukosiitin ja siihen liittyvän kivun hoitoon käytetään paikallispuudutetta, difenhydramiinia, nystatiinia tai sukralfaattia yksinään tai yhdessä suuvedenä. Suun kautta tai parenteraalisesti annettavia huumausaineita käytetään myös kivunlievitykseen.

Suun mukosiitin uusille hoitovaihtoehdoille on selkeä tarve.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00189
        • Rekrytointi
        • Sant'Andrea Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vitaliana De Sanctis, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70 %
  • patologinen ja histologinen diagnoosi, joka vahvistaa pään ja kaulan kasvaimen
  • potilaat, jotka ovat oikeutettuja radikaaliin sädehoitoon ja/tai kemoterapiaan
  • odotettu eloonjäämisaika > 6 kuukautta
  • normaali luuytimen toiminta (neutrofiilien määrä > 1500/cmm, verihiutaleiden määrä > 100 000/CMM)
  • seerumin kreatiini < 1,8 mg/dl
  • kokonaisbilirubiini <2mg/dl
  • GOT, GPT 3 kertaa normaalirajan sisällä
  • halukkuus suorittaa perinteistä 3D-sädehoitoa tai intensiivistä moduloitua sädehoitoa samanaikaisen kemoterapian kanssa
  • allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Glottus-kasvain, korvasylkirauhasen tai syljen, kurkunpään kasvaimen diagnoosi.
  2. Etastaasien esiintyminen, havaittu kontrastitehosteella TC TB:llä ja/tai PET/TC:llä
  3. Suuri suuontelon leikkaus viimeisen 4 viikon aikana
  4. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu pään ja kaulan sädehoidolla
  5. Antifungaalinen tai antiviraalinen hoito suun patologisiin tiloihin viimeisessä vaiheessa
  6. Muu vakava samanaikainen sairaus
  7. Insuliiniriippuvaisen diabetes mellituss -historia
  8. Aiempi suun haavauma, herpes simplex, suun kandidiaasi, vaikea ientulehdus, aktiivinen tai krooninen mukosiitti tai kserostomia
  9. Potilaat, joiden ruumiinpaino on > 35 kg
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi
  11. Potilaat, joilla on hepatiitti B/C
  12. Potilaat, joilla on oireinen hoitamaton hammastulehdus
  13. Potilaat, joilla on NCICTC 3 tai 4 asteen mukosiitti
  14. Histologinen ja patologinen diagnoosi ei ole käytettävissä
  15. Potilaat, joilla on systeemisen infektion merkkejä ja oireita
  16. Potilaan kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: CD #2
potilaita pyydetään sulamaan hitaasti suussa 6 imeskelytablettia päivässä, jotka sisältävät Lactobacillus brevis CD2:ta
Ravintolisä: CD #2
potilasta pyydetään ottamaan 6 imeskelytablettia joka päivä ja antamaan sen liueta hitaasti suussa
Muut nimet:
  • Lactobacillus brevis CD2 sisältävä imeskelytabletti
Active Comparator: natriumbikarbonaattisuuvesi
potilaita pyydetään pesemään suunsa bikarbonaatilla useita kertoja päivässä
Muut: natriumbikarbonaattisuuvesi
Potilaita pyydetään pesemään suunsa natriumbikarbonaatilla useita kertoja päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
asteen III/IV mukosiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arviointi asteen III ja IV mukosiitin esiintyvyydestä potilailla, jotka saavat kemosädehoitoa ja saavat CD#2- tai standardihoitoa (bikarbonaattinatrium-suuvesi)
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, jotka pystyvät suorittamaan kemosädehoitohoidon
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat enteraalista ravintoa
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumisesta
2 kuukautta ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
S. Andrea Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vitaliana De Sanctis, PhD, Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CD2 AIRO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia