頭頸部がんにおける放射線化学療法誘発性口腔粘膜炎の予防におけるラクトバチルス・ブレビスCD2の効果
頭頸部がん患者における放射線および化学療法による口腔粘膜炎の予防におけるラクトバチルス ブレビス CD2 の効果に関するランダム化研究。
調査の概要
詳細な説明
粘膜炎は、腫瘍患者における放射線および化学療法の衰弱性の副作用です。 痛みを伴うだけでなく、十分な栄養摂取を制限し、治療を継続する患者の意欲を低下させる可能性があります. さらに、広範な粘膜炎は、追加の栄養補給、および治療費を増加させる麻薬性鎮痛剤を必要とし得る。 重度の粘膜炎を発症した患者では、生活の質が損なわれます。
臨床的には、無症候性の赤みと紅斑から始まり、最終的にはさまざまな段階を経て、嚥下障害と経口摂取の減少を伴う、大きな急性の痛みを伴う連続した偽膜病変に移行します。 口腔粘膜炎の一般的な部位は、唇、頬、軟口蓋、口の床、および舌の腹面です。 上皮細胞が失われると、下にある結合組織が露出し、それに関連する神経支配が痛みを引き起こします。 細菌、真菌、またはウイルスによる口腔感染症は、粘膜炎をさらに悪化させ、全身感染症を引き起こす可能性があります。
治療に関連する粘膜炎の治療と予防は不可欠です。残念ながら、使用されているレジメンのほとんどの有効性と安全性は明確に確立されていません。 採用されている予防措置は、クロルヘキシジン、生理食塩水によるすすぎ、重炭酸ソーダによるすすぎ、アシクロビル、および氷の使用です。 粘膜炎およびそれに関連する痛みの治療には、局所麻酔薬、ジフェンヒドラミン、ナイスタチン、またはスクラルファートが、単独で、またはうがい薬として組み合わせて使用されます。 経口または非経口麻薬も鎮痛に使用されます。
口腔粘膜炎の新しい治療オプションが明らかに必要とされています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vitaliana De Sanctis, PhD
- メール:vitaliana.desanctis@uniroma1.it
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00189
- 募集
- Sant'Andrea Hospital
-
コンタクト:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
- メール:vitaliana.desanctis@uniroma1.it
-
主任研究者:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性患者
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス >70%
- 頭頸部腫瘍を確認する病理学的および組織学的診断
- 根治的放射線療法および/または化学療法の対象となる患者
- 予想生存期間 > 6 か月
- 正常な骨髄機能 (好中球数 > 1500/cmm、血小板数 > 100.000/CMM)
- 血清クレアチン < 1.8mg/dl
- 総ビリルビン <2mg/dl
- GOT、GPT 正常範囲の 3 倍以内
- -従来の3D放射線療法または同時化学療法を伴う集中変調放射線療法を実行する意欲
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 声門腫瘍、耳下腺または唾液腺、喉頭腫瘍の診断。
- 造影TC TBおよび/またはPET/TCで検出された転移の存在
- 過去4週間以内の口腔の大手術
- 以前に頭頸部の放射線治療を受けた患者
- 最後の口腔病状に対する抗真菌または抗ウイルス療法
- その他の重篤な合併症
- インスリン依存性糖尿病の病歴
- -口腔潰瘍、単純ヘルペス、口腔カンジダ症、重度の歯肉炎、活動性または慢性の粘膜炎または口腔乾燥症の病歴
- -体重が35kgを超える患者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している出産の可能性のある女性
- B型・C型肝炎患者
- 症候性の未治療の歯科感染症の患者
- -口腔粘膜炎グレードNCICTC 3または4の患者
- 組織学的および病理学的診断は利用できません
- 全身感染症の徴候および症状のある患者
- -インフォームドコンセントへの署名に対する患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:CD#2
患者は、口の中でゆっくりと溶けるように求められます。ラクトバチルス ブレビス CD2 を含む 1 日 6 個のトローチ
|
患者は、毎日 6 個のトローチを服用し、口の中でゆっくりと溶かすように求められます。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:炭酸水素ナトリウムうがい薬
患者は、1日に数回重炭酸塩で口を洗うように求められます
|
患者は、1日に数回重炭酸ナトリウムで口を洗うように求められます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
グレード III/IV の粘膜炎の発生率
時間枠:2ヶ月
|
化学放射線療法を受けており、CD#2または標準治療(重炭酸ナトリウム洗口剤)を受けている患者におけるグレードIIIおよびIVの粘膜炎発生率の評価
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
化学放射線療法治療を完了できる患者の割合
時間枠:2ヶ月
|
2ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
経腸栄養が必要な患者の割合
時間枠:入学から2ヶ月
|
入学から2ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Vitaliana De Sanctis, PhD、Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CD#2の臨床試験
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital of Philadelphia完了
-
Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完了