Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Lactobacillus Brevis CD2 на профилактику индуцированного радиохимиотерапией орального мукозита при раке головы и шеи

19 мая 2014 г. обновлено: Vitaliana De Sanctis, S. Andrea Hospital

Рандомизированное исследование влияния Lactobacillus Brevis CD2 на профилактику вызванного радио- и химиотерапией орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи.

Оральный мукозит является изнурительным побочным эффектом для онкологических больных, и существует очевидная потребность в новых терапевтических возможностях. Леденцы, содержащие Lactobacillus brevis CD2, оказались новой потенциальной альтернативой для профилактики мукозита III и IV степени. Основной конечной точкой этого исследования является проверка того, могут ли эти леденцы, принимаемые 6 раз в день, снизить частоту мукозита III и IV степени, а также увеличить процент пациентов, завершивших курс радиохимиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мукозит является изнурительным побочным эффектом радио- и химиотерапии у онкологических больных. Это не только болезненно, но также может ограничивать адекватное потребление пищи и снижать желание пациентов продолжать лечение. Кроме того, обширный мукозит может потребовать дополнительных пищевых добавок и наркотических анальгетиков, увеличивающих стоимость терапии. Качество жизни ухудшается у пациентов, у которых развивается тяжелый мукозит.

Клинически он начинается с бессимптомного покраснения и эритемы и, в конечном счете, проходит через различные стадии до больших остро болезненных смежных псевдомембранозных поражений с ассоциированной дисфагией и снижением перорального приема пищи. Наиболее распространенными локализациями мукозита полости рта являются губы, щеки, мягкое небо, дно полости рта и вентральная поверхность языка. Потеря эпителиальных клеток обнажает подлежащую соединительную ткань с связанной с ней иннервацией, вызывая боль. Инфекции полости рта, которые могут быть вызваны бактериями, грибками или вирусами, могут еще больше усугубить мукозит, а также привести к системным инфекциям.

Лечение и профилактика мукозита, связанного с терапией, имеют важное значение; к сожалению, эффективность и безопасность большинства используемых схем четко не установлены. Применяемые профилактические меры включают использование: хлоргексидина, полосканий солевым раствором, полосканий бикарбонатом соды, ацикловиром и льдом. Для лечения мукозита и связанной с ним боли применяют местный анестетик, дифенгидрамин, нистатин или сукральфат отдельно или в комбинации в качестве жидкости для полоскания рта. Пероральные или парентеральные наркотики также используются для облегчения боли.

Существует очевидная потребность в новых терапевтических вариантах лечения орального мукозита.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00189
        • Рекрутинг
        • Sant'Andrea Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vitaliana De Sanctis, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты мужского и женского пола > 18 лет
  • Статус производительности Карновски> 70%
  • патологоанатомический и гистологический диагноз, подтверждающий опухоль головы и шеи
  • пациенты, которым показана радикальная лучевая терапия и/или химиотерапия
  • ожидаемое время выживания > 6 месяцев
  • нормальная функция костного мозга (количество нейтрофилов >1500/см3, количество тромбоцитов >100 000/см3)
  • креатин сыворотки < 1,8 мг/дл
  • общий билирубин <2 мг/дл
  • GOT, GPT в пределах 3-кратного нормального предела
  • готовность проводить обычную 3D лучевую терапию или интенсивную модулированную лучевую терапию с одновременной химиотерапией
  • подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Диагностика опухоли голосовой щели, околоушной или слюнной железы, опухоли гортани.
  2. Наличие метастазов, выявленных с помощью ТК с контрастным усилением ТБ и/или ПЭТ/ТК
  3. Обширные хирургические вмешательства в полости рта в течение последних 4 недель
  4. Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию головы и шеи
  5. Противогрибковая или противовирусная терапия патологических состояний полости рта в последние
  6. Другое серьезное сопутствующее заболевание
  7. История инсулинозависимого сахарного диабета
  8. Язвы в полости рта, простой герпес, кандидоз полости рта, тяжелый гингивит, активный или хронический мукозит или ксеростомия в анамнезе
  9. Пациенты с массой тела >35 кг
  10. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
  11. Пациенты с гепатитом В/С
  12. Пациенты с симптоматической нелеченой стоматологической инфекцией
  13. Пациенты с оральным мукозитом степени NCICTC 3 или 4
  14. Гистологический и патологоанатомический диагноз недоступен
  15. Пациенты с признаками и симптомами системной инфекции
  16. Отказ пациента подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: CD №2
пациентов попросят медленно таять во рту 6 пастилок в день, содержащих Lactobacillus brevis CD2
Диетическая добавка: CD №2
пациенту будет предложено принимать по 6 леденцов каждый день и давать им медленно растворяться во рту.
Другие имена:
  • Леденцы, содержащие Lactobacillus brevis CD2
Активный компаратор: бикарбонат натрия для полоскания рта
пациентов попросят полоскать рот бикарбонатом несколько раз в день.
Другой: бикарбонат натрия для полоскания рта
Пациентов попросят полоскать рот бикарбонатом натрия несколько раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость мукозитом III/IV степени
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка заболеваемости мукозитом III и IV степени у пациентов, проходящих химиолучевую терапию и получающих CD#2 или стандартную терапию (полоскание рта бикарбонатом натрия)
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
процент пациентов, способных завершить химиолучевое лечение
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
процент больных, нуждающихся в энтеральном питании
Временное ограничение: 2 месяца с момента зачисления
2 месяца с момента зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
S. Andrea Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vitaliana De Sanctis, PhD, Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CD2 AIRO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками