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最近の HIV-1 感染者における ChAdV63.HIVconsv および MVA.HIVconsv 候補 HIV-1 ワクチンの安全性と免疫原性

2024年5月6日 更新者：IrsiCaixa

ChAdV63.HIVconsv および MVA.HIVconsv 候補 HIV-1 ワクチンの安全性と免疫原性は、最近 HIV-1 に感染し、抗レトロウイルス療法 (HAART) の開始後に早期にウイルス抑制された個人におけるものです。

HIVconsv 遺伝子は、HIV-1 プロテオームの 14 の最も保存された領域を 1 つのキメラタンパク質に組み立てることによって構築されました。 この遺伝子は、弱毒化チンパンジー アデノ ウイルス血清型 63 (ChAdV63) および改変ワクシニア ウイルス アンカラ (MVA) の 2 つの主要な非複製ワクチン ベクターに挿入され、ChAdV63.HIVconsv および MVA.HIVconsv HIV-1 候補ワクチンを構築します。 現在の研究は ChAd-MVA.HIVconsv-BCN01 と名付けられており、ChAdV63.HIVcons および MVA.HIVconsv HIV-1 ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 I 相多施設一次/ブースター治療ワクチン接種研究であり、テノホビル/エムトリシタビンとラルテグラビルの開始から 6 か月後に、最近 HIV-1 に感染した個人に 0 ～ 8 週間または 0 ～ 24 週間のスケジュールでウイルスを早期に抑制します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ChAdV63.HIVcons および MVA.HIVconsv HIV-1 ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 I 相多施設一次/ブースター治療ワクチン研究であり、最近まで 0 ～ 8 週間または 0 ～ 24 週間のスケジュールに従って筋肉内に送達されます。テノホビル/エムトリシタビン + ラルテグラビルの開始から 6 か月後に早期にウイルスが抑制された HIV-1 感染者。

すべての適格基準を満たす 24 人の患者が登録され、最初の 10 人が 0 ～ 24 週間のプライム/ブーストレジメン (ARM A) に割り当てられます。 次の 10 人のボランティアは、0 ～ 8 週のプライム/ブーストレジメン (ARM B) に割り当てられます。追加の 4 人のボランティアが「バックアップ」として含まれ、ARM A に 2 人、ARM B に 2 人が割り当てられ、可能な 10 週間をカバーします。フォローアップ中に脱落した患者の割合。 2 つの研究群のステージングの目的は、全体的な研究期間 (最初のボランティアのスクリーニングから最後のボランティアの最後の予防接種の 6 か月後まで) を短縮することです。

最後に、すべての適格基準を満たす24人の患者が対照として登録され、テノホビル/エムトリシタビンとラルテグラビルによる抗レトロウイルス治療を迅速に開始しますが、治験ワクチンは受けません。 コントロール患者は、1アームあたり12人の患者に達するまで、0～24wコントロールアーム(ARM C「ロングコントロール」)または0～8wコントロールアーム(ARM D「ショートコントロール」)に連続して割り当てられます。 対照群の目的は、ワクチン接種の非存在下でのウイルス貯蔵庫崩壊速度論を比較するための研究集団を持つことです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Clinic de Barcelona Hospital
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～60歳の男性または女性
  2. -過去6か月間に記録されたHIV-1血清陽性の確認（急性抗レトロウイルス症候群、p24抗原血症および/またはELISAセロコンバージョンによる）
  3. -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  4. -研究期間中、効果的なHAARTレジメンを喜んで順守できる
  5. -分化群4（CD4）+ T細胞数 > 350細胞/ ml スクリーニング時および前回の来院時
  6. 新しいエイズを定義する診断または HIV 関連疾患の進行はありません。
  7. -血液学的および生化学的検査パラメータは次のとおりです：ヘモグロビン> 10g / dl、血小板> 100.000 / dl、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN、クレアチニン≤1.3 x正常上限（ULN）
  8. -血清学：B型肝炎表面抗原が陰性またはHbsAgがB型肝炎ウイルス（HBV）で陽性-DNA <1000コピー/ ml; -C型肝炎抗体が陰性であるか、C型肝炎ウイルス（HCV）感染のクリアランスが確認されている（自然または治療後）;陰性梅毒血清学または陽性の場合は梅毒の適切な治療が文書化されている 免疫グロブリンG（IgG）または梅毒トレポネマ赤血球凝集アッセイ（TPHA）
  9. -研究期間（スクリーニング+ 72週間）のフォローアップが可能で、プロトコル要件を順守する意思がある
  10. 妊娠可能年齢の女性は、妊娠していてはならず、妊娠の計画や授乳をしていてはなりません。 性的に活発な女性は、スクリーニングから 2 回目の予防接種の 4 か月後まで、承認された避妊方法を進んで使用する必要があります。 異性愛関係にある性的に活発な男性は、スクリーニングから2回目の予防接種の4か月後まで、パートナーと一緒に承認された避妊方法を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

  1. HIV-2血清陽性を確認
  2. 陽性の妊娠検査
  3. スクリーニング遺伝子型における Nucleos(t)ide Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTI) 変異の存在
  4. -研究登録から12週間以内の別の臨床試験への参加
  5. -HIV関連の自己免疫疾患以外の自己免疫疾患の病歴。
  6. -被験者の研究を完了する能力を損なう可能性のある身体的または精神的障害の病歴または臨床症状
  7. -アナフィラキシーまたはワクチンに対する重度の副作用の病歴
  8. -実験的免疫原による以前の免疫
  9. -研究登録から6か月以内の血液製剤の受領
  10. -研究登録から1年以内の癌またはリンパ増殖性疾患の治療
  11. -研究への参加から2週間以内のB型肝炎ワクチン以外のワクチンの受領、またはワクチン接種の2週間以内の予定された受領
  12. -研究者の意見では、個人を研究に不適切にするか、研究の結果に影響を与えるその他の以前の治療
  13. -インターフェロンまたは全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤の現在または最近の使用（過去3か月以内）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：0～24週のプライム/ブーストレジメン（ARM A）
抗レトロ ウイルス療法ラルテグラビル + テノホビル/エムトリシタビンを開始します。 ChAdV63.HIVcons および MVA.HIVconsv HIV-1 ワクチン、筋肉内投与、0 ～ 24 週間のプライム/ブーストレジメン
生物学的：0～24週のプライム/ブーストレジメン
ChAdV63.HIVcons (5x10^10 vp) および MVA.HIVconsv (2x10^8 pfu) HIV-1 ワクチン、筋肉内投与
他の名前：
  • アームA
実験的：0～8週間のプライム/ブーストレジメン（ARM B）
抗レトロ ウイルス療法ラルテグラビル + テノホビル/エムトリシタビンを開始します。 ChAdV63.HIVcons および MVA.HIVconsv HIV-1 ワクチン、筋肉内投与、0 ～ 8 週間のプライム/ブーストレジメン
生物学的：0～8週間のプライム/ブーストレジメン
ChAdV63.HIVcons (5x10^10 vp) および MVA.HIVconsv (2x10^8 pfu) HIV-1 ワクチン、筋肉内投与
他の名前：
  • アームB
介入なし：アーム A コントロール (ARM C)
抗レトロ ウイルス療法ラルテグラビル + テノホビル/エムトリシタビンを開始します。アームAと同様にフォローアップ。
介入なし：アーム B 制御 (ARM D)
抗レトロ ウイルス療法ラルテグラビル + テノホビル/エムトリシタビンを開始します。アームBと同様にフォローアップ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3または4の局所反応
時間枠：24週間まで
グレード3または4の局所反応を起こしたボランティアの割合
24週間まで
グレード3または4の全身反応
時間枠：24週間まで
グレード3または4の全身反応を発症したボランティアの割合
24週間まで
実験室の異常を含む重篤な有害事象。
時間枠：24週間まで
実験室の異常を含む深刻な有害事象を発症したボランティアの割合。
24週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 特異的 CD8+ T 細胞応答
時間枠：ベースライン（HAART前）およびw24から、ワクチン接種後+1週間、+4週間、+12週間および+24週間への変化。
適切なヒト白血球抗原（HLA）クラスI対立遺伝子を持つ選択されたボランティアにおけるHIV-1特異的CD8 + T細胞集団の大きさと表現型は、最初の免疫原性の結果に従って評価されます。
ベースライン（HAART前）およびw24から、ワクチン接種後+1週間、+4週間、+12週間および+24週間への変化。
HIV-1 特異的 CD8+ T 細胞集団の大きさと表現型
時間枠：ベースライン（HAART前）およびw24から、ワクチン接種後+1週間、+4週間、+12週間および+24週間への変化。
適切なHLAクラスI対立遺伝子を持つ選択されたボランティアにおけるHIV-1特異的CD8 + T細胞集団の大きさと表現型は、最初の免疫原性の結果に従って評価されます。
ベースライン（HAART前）およびw24から、ワクチン接種後+1週間、+4週間、+12週間および+24週間への変化。
リンパ球活性化マーカー HLADR+CD38+
時間枠：ベースライン（HAART前）およびw24から、ワクチン接種後+1週間、+4週間、+12週間および+24週間への変化。
リンパ球活性化マーカーHLA-DR+CD38+は、最初の免疫原性の結果に従って選択された時点で評価されます
ベースライン（HAART前）およびw24から、ワクチン接種後+1週間、+4週間、+12週間および+24週間への変化。
PBMC に組み込まれた、および組み込まれていないウイルス HIV-1 DNA。
時間枠：ベースライン（HAART前）およびw24から、ワクチン接種後+1週間、+4週間、+12週間および+24週間への変化。
末梢血単核細胞 (PBMC) に組み込まれたおよび組み込まれていないウイルス HIV-1 DNA の定量化は、最初の免疫原性の結果に従って選択された時点で決定されます。
ベースライン（HAART前）およびw24から、ワクチン接種後+1週間、+4週間、+12週間および+24週間への変化。
In vitro での CD8+ T 細胞のウイルス抑制能力
時間枠：ベースライン（HAART前）およびw24から、ワクチン接種後+1週間、+4週間、+12週間および+24週間への変化。
最初の免疫原性の結果に従って選択された時点でのフローサイトメトリーアッセイを使用した in vitro での CD8+ T 細胞のウイルス抑制能力
ベースライン（HAART前）およびw24から、ワクチン接種後+1週間、+4週間、+12週間および+24週間への変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IrsiCaixa

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Clinic of Barcelona
University of Oxford
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
HIVACAT

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Christian Brander, PhD、Institut de Recerca de la Sida IrsiCaixa-HIVACAT
  • 主任研究者：Beatriz Mothe, MD,PhD、Institut de Recerca de la Sida IrsiCaixa-HIVACAT
  • 主任研究者：Josep Maria Miró, MD,PhD、Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, HIVACAT

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ChAd-MVA.HIVconsv-BCN01
  • 2011-000846-39 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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