Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af ChAdV63.HIVconsv og MVA.HIVconsv HIV-1-kandidatvacciner hos nyligt HIV-1-inficerede individer

6. maj 2024 opdateret af: IrsiCaixa

Sikkerhed og immunogenicitet af ChAdV63.HIVconsv og MVA.HIVconsv HIV-1-kandidatvacciner hos nyligt HIV-1-inficerede personer med tidlig viral suppression efter påbegyndelse af antiretroviral terapi (HAART)

HIVconsv-genet blev konstrueret ved at samle de 14 mest konserverede regioner af HIV-1-proteomet til ét kimærisk protein. Dette gen er blevet indsat i 2 førende ikke-replikerende vaccinevektorer: en svækket chimpanseadenovirus serotype 63 (ChAdV63) og en modificeret vacciniavirus Ankara (MVA) for at konstruere ChAdV63.HIVconsv og MVA.HIVconsv HIV-1 kandidatvaccinerne. Den nuværende undersøgelse er navngivet ChAd-MVA.HIVconsv-BCN01, og det er et fase I, multicenter primær/booster terapeutisk vaccinationsstudie til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​ChAdV63.HIVcons og MVA.HIVconsv HIV-1-vacciner, leveret intramuskulært i henhold til en 0-8 uger eller en 0-24 ugers tidsplan til nyligt HIV-1-inficerede personer med tidlig viral suppression 6 måneder efter påbegyndelse af Tenofovir/Emtricitabine plus Raltegravir.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er et fase I, multicenter primær/booster terapeutisk vaccinationsstudie til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​ChAdV63.HIVcons og MVA.HIVconsv HIV-1-vacciner, givet intramuskulært i henhold til en 0-8 ugers eller en 0-24 ugers tidsplan for nylig. HIV-1-inficerede individer med tidlig viral suppression 6 måneder efter påbegyndelse af Tenofovir/Emtricitabin plus Raltegravir.

24 patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt, de første 10 personer vil blive tildelt i 0-24 ugers prime/boost-regimen (ARM A). De næste 10 frivillige vil blive tildelt i 0-8 ugers prime/boost-regimen (ARM B). Fire yderligere frivillige vil blive inkluderet som 'back-up' og tildelt 2 i ARM A og 2 i ARM B for at dække 10 mulige. % af patienter, der falder fra under opfølgningen. Formålet med iscenesættelse af 2 undersøgelsesarme er blot at forkorte den samlede undersøgelsesvarighed (fra screening af første frivillige til 6 måneder efter sidste immunisering af sidste frivillig).

Endelig vil 24 patienter, som også opfylder alle berettigelseskriterier, blive optaget som kontroller, vil også påbegynde antiretroviral behandling med Tenofovir/Emtricitabine plus Raltegravir, men vil ikke modtage forsøgsvaccinerne. Kontrolpatienter vil fortløbende blive tildelt til 0-24w kontrolarmen (ARM C 'lang kontrol') eller 0-8w kontrolarm (ARM D 'kort kontrol'), indtil 12 patienter pr. arm er nået. Formålet med kontrolarmene er at have en undersøgelsespopulation til at sammenligne den virale reservoir-henfaldskinetik i fravær af vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Clinic de Barcelona Hospital
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen 18-60 år
  2. Bekræftet HIV-1 seropositiv dokumenteret inden for de seneste 6 måneder (ved akut antiretroviralt syndrom, p24 antigenemia og/eller ELISA serokonversion)
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  4. Villig og i stand til at overholde en effektiv HAART-kur i hele undersøgelsens varighed
  5. Cluster of differentiation 4 (CD4)+ T-celletal > 350 celler/ml ved screening og ved det forudgående klinikbesøg
  6. Ingen ny AIDS-definerende diagnose eller progression af HIV-relateret sygdom.
  7. Hæmatologiske og biokemiske laboratorieparametre som følger: Hæmoglobin > 10g/dl, blodplader > 100.000/dl, alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN, kreatinin ≤ 1,3 x øvre normalgrænse (ULN)
  8. Serologi: negativ for hepatitis B overfladeantigen ELLER HbsAg positiv med hepatitis B virus (HBV)-DNA < 1000 kopier/ml; negativ for hepatitis C-antistoffer ELLER bekræftet clearance af hepatitis C-virus (HCV)-infektion (spontan eller efter behandling); negativ syfilis-serologi eller dokumenteret tilstrækkelig behandling af syfilis, hvis positiv enzimeimmunoassay (EIA) Immonoglobulin G (IgG) eller Treponema pallidum hæmagglutinationsanalyse (TPHA)
  9. Tilgængelig til opfølgning under undersøgelsens varighed (screening + 72 uger) og villig til at overholde protokolkravene
  10. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide, ikke planlægge en graviditet eller amme. Seksuelt aktive kvinder skal være villige til at bruge en godkendt præventionsmetode fra screening til 4 måneder efter den anden vaccination. Seksuelt aktive mænd i heteroseksuelle forhold skal være villige til at bruge en godkendt præventionsmetode med deres partnere fra screening til 4 måneder efter den anden vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet HIV-2 seropositiv
  2. Positiv graviditetstest
  3. Tilstedeværelse af Nucleos(t)ide Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTI) mutation i screeningsgenotypen
  4. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 12 uger efter studiestart
  5. Anamnese med anden autoimmun sygdom end HIV-relateret autoimmun sygdom.
  6. Anamnese eller kliniske manifestationer af enhver fysisk eller psykiatrisk lidelse, som kunne svække forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen
  7. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig bivirkning af vacciner
  8. Tidligere immunisering med eventuelle eksperimentelle immunogener
  9. Modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder efter studiestart
  10. Behandling for kræft eller lymfoproliferativ sygdom inden for 1 år efter studiestart
  11. Modtagelse af andre vacciner end hepatitis B-vaccine inden for 2 uger efter undersøgelsens start eller planlagt modtagelse inden for 2 uger efter vaccination
  12. Enhver anden tidligere terapi, som efter efterforskernes mening ville gøre individet uegnet til undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater
  13. Aktuel eller nylig brug (inden for de sidste 3 måneder) af interferon eller systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0-24 ugers prime/boost-regime (ARM A)
Start antiretroviral behandling raltegravir + tenofovir/emtricitabin. ChAdV63.HIVcons og MVA.HIVconsv HIV-1 vacciner, givet intramuskulært, 0-24 ugers prime/boost regime
Biologisk: 0-24 ugers prime/boost-kur
ChAdV63.HIVcons (5x10^10 vp) og MVA.HIVconsv (2x10^8 pfu) HIV-1-vacciner, leveret intramuskulært
Andre navne:
  • ARM A
Eksperimentel: 0-8 ugers prime/boost-regime (ARM B)
Start antiretroviral behandling raltegravir + tenofovir/emtricitabin. ChAdV63.HIVcons og MVA.HIVconsv HIV-1 vacciner, givet intramuskulært, 0-8 ugers prime/boost regime
Biologisk: 0-8 ugers prime/boost-kur
ChAdV63.HIVcons (5x10^10 vp) og MVA.HIVconsv (2x10^8 pfu) HIV-1-vacciner, leveret intramuskulært
Andre navne:
  • ARM B
Ingen indgriben: Arm A-kontrol (ARM C)
Start antiretroviral behandling raltegravir + tenofovir/emtricitabin. Opfølgning som i arm A.
Ingen indgriben: Arm B kontrol (ARM D)
Start antiretroviral behandling raltegravir + tenofovir/emtricitabin. Opfølgning som i arm B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 eller 4 lokal reaktion
Tidsramme: Op til 24 uger
Andelen af ​​frivillige, der udvikler en grad 3 eller 4 lokal reaktion
Op til 24 uger
Grad 3 eller 4 systemisk reaktion
Tidsramme: Op til 24 uger
Andelen af ​​frivillige, der udvikler en grad 3 eller 4 systemisk reaktion
Op til 24 uger
Alvorlig bivirkning, herunder laboratorieabnormiteter.
Tidsramme: Op til 24 uger
Andelen af ​​frivillige, der udvikler en alvorlig uønsket hændelse, herunder laboratorieabnormiteter.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-specifikke CD8+ T-celleresponser
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-HAART) og w24 til +1 uge, +4 uger, +12 uger og +24 uger efter vaccination.
Størrelse og fænotype af HIV-1-specifikke CD8+ T-cellepopulationer i udvalgte frivillige med passende humant leukocytantigen (HLA) klasse I alleler vil blive vurderet i henhold til første immunogenicitetsresultater.
Skift fra baseline (præ-HAART) og w24 til +1 uge, +4 uger, +12 uger og +24 uger efter vaccination.
Størrelse og fænotype af HIV-1-specifikke CD8+ T-cellepopulationer
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-HAART) og w24 til +1 uge, +4 uger, +12 uger og +24 uger efter vaccination.
Størrelse og fænotype af HIV-1-specifikke CD8+ T-cellepopulationer i udvalgte frivillige med passende HLA klasse I alleler vil blive vurderet i henhold til første immunogenicitetsresultater.
Skift fra baseline (præ-HAART) og w24 til +1 uge, +4 uger, +12 uger og +24 uger efter vaccination.
Lymfocytaktiveringsmarkør HLADR+CD38+
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-HAART) og w24 til +1 uge, +4 uger, +12 uger og +24 uger efter vaccination.
Lymfocytaktiveringsmarkør HLA-DR+CD38+ vil blive vurderet på udvalgte tidspunkter i henhold til første immunogenicitetsresultater
Skift fra baseline (præ-HAART) og w24 til +1 uge, +4 uger, +12 uger og +24 uger efter vaccination.
Integreret og uintegreret viralt HIV-1 DNA i PBMC'er.
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-HAART) og w24 til +1 uge, +4 uger, +12 uger og +24 uger efter vaccination.
Kvantificering af integreret og ikke-integreret viralt HIV-1-DNA i mononukleerede perifere blodceller (PBMC)'er vil blive bestemt på udvalgte tidspunkter i henhold til første immunogenicitetsresultater
Skift fra baseline (præ-HAART) og w24 til +1 uge, +4 uger, +12 uger og +24 uger efter vaccination.
Viral suppressiv kapacitet af CD8+ T-celler in vitro
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-HAART) og w24 til +1 uge, +4 uger, +12 uger og +24 uger efter vaccination.
Virussuppressiv kapacitet af CD8+ T-celler in vitro ved anvendelse af et flowcytometrisk assay på udvalgte tidspunkter i henhold til første immunogenicitetsresultater
Skift fra baseline (præ-HAART) og w24 til +1 uge, +4 uger, +12 uger og +24 uger efter vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IrsiCaixa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Clinic of Barcelona
University of Oxford
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
HIVACAT

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Christian Brander, PhD, Institut de Recerca de la Sida IrsiCaixa-HIVACAT
  • Ledende efterforsker: Beatriz Mothe, MD,PhD, Institut de Recerca de la Sida IrsiCaixa-HIVACAT
  • Ledende efterforsker: Josep Maria Miró, MD,PhD, Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, HIVACAT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChAd-MVA.HIVconsv-BCN01
  • 2011-000846-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger