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NeuroloGy-2 (STARTING-2) 研究における STem 細胞応用研究と試験 (STARTING-2)

2017年4月24日 更新者：Oh Young Bang、Samsung Medical Center

虚血性脳卒中における自己血清培養自己間葉系幹細胞の静脈内投与：単一施設、無作為化、非盲検、前向き、第 3 相試験

この研究の目的は、中等度から重度の持続性神経障害を有する虚血性脳卒中患者は、脳卒中急性期に得られる自家血清で増殖させた自家間葉系幹細胞（MSC）の静脈内移植の方が、脳卒中急性期に採取された患者よりも良好な転帰をもたらすという仮説を検証することであった。標準治療。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、虚血プレコンディショニングの目的で、できるだけ早い時点（ランダム化の直後）に得られた自己の「虚血」血清を使用します。 我々は最近、MSC機能に対する虚血プレコンディショニングの影響に関する前臨床研究を実施した。 我々は、ウシ胎児血清（FBS）またはラット脳卒中モデルから得られた血清を用いて培養した後のラットMSCの特性を評価しました。 FBS と比較して、ラット脳卒中モデルから得られた血清の使用は、MSC のより迅速な増殖をもたらし、G2/M 期の増加、細胞死/老化の減少、栄養因子分泌の増加、および遊走能の増加により細胞調製時間を短縮しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Oh Young Bang, MD
  • 電話番号：82-10-3410-3599
  • メール：nmboy@unitel.co.kr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135710
        • 募集
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • 副調査官：
          • Gyeong Joon Moon, PhD
        • 副調査官：
          • Yun-Hee Kim, MD
        • 副調査官：
          • Sookyoung Ryoo, MD
        • 副調査官：
          • Yeon Hee Cho, MS
        • 副調査官：
          • Yoon Mi Kang, PhD
        • 副調査官：
          • Yong Man Kim, PhD
        • 副調査官：
          • Hyun Soo Kim, MD
        • 副調査官：
          • Jun Ho Jang, MD
        • 副調査官：
          • Won Hyuk Chang, MD
        • 副調査官：
          • Dong Hee Kim, BA
        • 副調査官：
          • Ji-Yoon Nam, BA
        • 副調査官：
          • Ji Hyun Lee, BA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 30～75歳の男性または女性（女性は子供を産む可能性がない人でなければなりません）。
  2. 症状の発症から90日以内に脳卒中が認められる

  3. 放射線学的に

    1. 拡散強調画像 (DWI) を使用して評価された、中大脳動脈領域 (MCA) 内の関連病変。
    2. ストローク領域の最大直径は、どの寸法であっても 15 mm 以上である必要があります。
    3. 同側心室周囲帯の半分を超えて関与していない

  4. 臨床的 (国立衛生研究所の脳卒中スケール、NIHSS)

    1. 中等度から重度の持続性神経障害（6～21のNIHSS）
    2. 患側の四肢麻痺の新たな発症。NIHSS 運動腕 (項目 5) または脚 (項目 6) の質問で 2 ～ 4 のスコアとして定義されます。
    3. NIHSS の意識レベルの質問 (項目 1) で 0 ～ 1 のスコアで定義されるように、覚醒または眠気があるが、容易に覚醒可能である必要があります。
    4. 「回復が遅い」とは、NIHSS の変化が 1 ポイント/3 日以下と定義されます。

  5. 意欲

    1. 脳卒中後の障害に対して示されている、標準的な身体的、作業的および言語的リハビリテーション療法を受ける合理的な可能性。
    2. 正確な評価が行われるまで評価プロセスに参加できる。
    3. 計画された訪問、ライフスタイルガイドライン、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる。
    4. 個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド・コンセント文書の証拠。

除外基準:

  1. 現在の脳卒中以前に重大な障害があった。 重度の障害は、脳卒中前の修正ランキンスコアが 2 以上であると定義されます。

  2. いずれかの脳卒中を患っている

    1. ラクナ梗塞
    2. 脳卒中の血液学的原因
    3. スクリーニング時に1週間以内に再発性または進行性の脳卒中がある。
  3. 血液疾患または骨髄抑制。

  4. 重篤な病気を患っている

    1. 重度の心不全
    2. 重度の発熱性疾患
    3. 肝臓または腎臓の機能障害
    4. 活動性がん
    5. -治験責任医師の意見では、被験者の生存期間を短縮したり、研究を完了する能力を制限したりする可能性がある、慢性の併存疾患または不安定な急性全身性疾患の証拠。
  5. 入院時の血液検査におけるヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、または梅毒の存在
  6. 現在の脳卒中直前に、日常生活の主な活動に支障をきたすほど、活動性があり、適切にコントロールされていないうつ病の存在。
  7. 現在の脳卒中以前に認知症が存在しており、臨床評価を混乱させる可能性がある。
  8. 尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）検査陽性によって判定された妊娠中の女性、または授乳中の女性。
  9. プロトコールに概説されている手順および研究訪問スケジュールに従う気がない、または従うことができないと考えられる被験者
  10. 骨髄穿刺を受けることを望まない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：間葉系幹細胞治療
他の：間葉系幹細胞
自己血清で増殖させた自己間葉系幹細胞の静脈内移植
NO_INTERVENTION：標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスケール (mRS) のカテゴリーシフト
時間枠：細胞処理から90日後
細胞処理後90日におけるmRSのカテゴリーシフト
細胞処理から90日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の変更
時間枠：細胞処理から90日後
治療前と治療後90日間のNIHSSの変化
細胞処理から90日後
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の早期改善
時間枠：細胞処理から14日後
治療14日後のNIHSSスコアで5ポイント以上の改善、またはスコア0～2
細胞処理から14日後
二分化修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：細胞処理から90日後
治療後90日でmRS ≤2
細胞処理から90日後
修正ランキンスケール（mRS）の変更
時間枠：細胞処理から90日後
治療前と治療後90日間のmRSの変化
細胞処理から90日後
二分化修正バーセル指数 (mBI)
時間枠：細胞処理から90日後
治療後90日でmBI ≥60
細胞処理から90日後
修正バーセル指数（mBI）の変化
時間枠：細胞処理から90日後
治療前と治療後90日間のmBIの変化
細胞処理から90日後
総運動機能の変化
時間枠：細胞処理から90日後
治療前と治療後90日間の粗大運動機能の変化（運動性指数およびFugl-Meyer評価）
細胞処理から90日後
ファインモーター機能の変更
時間枠：細胞処理から90日後
治療前と治療後90日間の微細運動機能の変化（パデューペグボードテストおよびボックスアンドブロックテスト）
細胞処理から90日後
モビリティの変化
時間枠：細胞処理から90日後
治療前と治療後90日間の可動性の変化（機能的歩行カテゴリーおよび10m歩行速度）
細胞処理から90日後
ミニメンタルステータス検査（MMSE）の変更
時間枠：細胞処理から90日後
治療前と治療後90日間のMMSEの変化
細胞処理から90日後
生活の質の変化
時間枠：細胞処理から90日後
治療前と治療後 90 日間の EuroQol 5d (EQ-5D) の変化
細胞処理から90日後
安全性の成果
時間枠：細胞処理後90日間
  1. 死: あらゆる死因
  2. 再発: 再発性脳卒中または一過性脳虚血発作

  3. 即座の反応:

    アレルギー反応（頻脈、発熱、皮疹、白血球増加症） 局所合併症（血腫または骨髄吸引部位の局所感染） 血管閉塞（頻呼吸、乏尿、または末梢血管不全） 全身合併症（感染症、検査所見）。

  4. MSC治療に関連する可能性のある長期の副作用 腫瘍形成（治療90日後の身体検査、単純X線、f/u MRI）、異常な結合（新たに診断された発作または不整脈）
細胞処理後90日間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの探索
時間枠：細胞処理後90日間

SDF(間質細胞由来因子)-1ɑ (ケモカイン) S100β (保護と再生) HIF(低酸素誘導因子)-1 (プレコンディショニング) 循環 MSC および MSC 由来微粒子 (CD105-CXCR4(C-X-C ケモカイン受容体 4 型)- PS(ホスホセリン)) BDNF (脳由来神経栄養因子) レベルとその多型、および VEGF (血管内皮増殖因子) レベル

静止状態の機能的 MRI および拡散テンソル イメージング
細胞処理後90日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samsung Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pharmicell Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011-10-047

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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