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Lo studio sulle ricerche e le prove sull'applicazione delle cellule staminali nello studio NeuroloGy-2 (STARTING-2). (STARTING-2)

24 aprile 2017 aggiornato da: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Somministrazione endovenosa di cellule staminali mesenchimali autologhe coltivate con siero autologo nell'ictus ischemico: studio prospettico di fase 3 a centro singolo, randomizzato, in aperto

Gli obiettivi di questo studio erano di verificare l'ipotesi che i pazienti con ictus ischemico con deficit neurologico persistente da moderato a grave avranno risultati migliori con il trapianto endovenoso di cellule staminali mesenchimali autologhe (MSC) espanse con siero autologo ottenuto nella fase acuta dell'ictus rispetto ai pazienti che ricevono trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, utilizzeremo siero autologo "ischemico" ottenuto nel più breve tempo possibile (immediato dopo la randomizzazione) ai fini del precondizionamento ischemico. Abbiamo recentemente condotto studi preclinici sugli effetti del precondizionamento ischemico sulle funzioni MSC. Abbiamo valutato le caratteristiche delle MSC di ratto dopo coltura con siero bovino fetale (FBS) o siero ottenuto da modello di ictus di ratto. Rispetto all'FBS, l'uso del siero ottenuto dal modello di ictus di ratto ha comportato un'espansione più rapida delle MSC, che riduce il tempo di preparazione delle cellule aumentando la fase G2/M, riducendo la morte/senescenza cellulare, aumentando la secrezione del fattore trofico e aumentando la capacità di migrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Gyeong Joon Moon, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yun-Hee Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sookyoung Ryoo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yeon Hee Cho, MS
        • Sub-investigatore:
          • Yoon Mi Kang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yong Man Kim, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hyun Soo Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jun Ho Jang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Won Hyuk Chang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dong Hee Kim, BA
        • Sub-investigatore:
          • Ji-Yoon Nam, BA
        • Sub-investigatore:
          • Ji Hyun Lee, BA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne (le donne devono essere in età fertile), età 30-75 anni.
  2. Avere un ictus osservato entro 90 giorni dall'insorgenza dei sintomi

  3. Radiologicamente

    1. Lesioni rilevanti all'interno del territorio dell'arteria cerebrale media (MCA) valutate mediante imaging pesato in diffusione (DWI).
    2. Il diametro massimo della regione della corsa in qualsiasi dimensione deve essere ≥15 mm.
    3. Non coinvolgere più della metà della zona periventricolare omolaterale

  4. Clinicamente (scala dell'ictus del National Institutes of Health, NIHSS)

    1. Deficit neurologico persistente da moderato a grave (NIHSS di 6-21 inclusi)
    2. Nuova insorgenza di paresi dell'estremità sul lato interessato, definita come un punteggio di 2-4 sulla domanda NIHSS Motor Arm (item 5) o Leg (item 6).
    3. Deve essere vigile o sonnolento ma facilmente risvegliabile come definito dal punteggio di 0-1 sulla domanda NIHSS sul livello di coscienza (item 1).
    4. "Recupero lento" definito come variazione in NIHSS ≤1 punto/3 giorni

  5. Buona volontà

    1. Ragionevole probabilità di ricevere terapia fisica, occupazionale e di riabilitazione del linguaggio standard come indicato per i deficit post-ictus.
    2. In grado di partecipare al processo di valutazione fino al punto di valutazione accurata.
    3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, le linee guida sullo stile di vita, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
    4. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di disabilità significativa prima dell'ictus in corso. La disabilità significativa è definita come avere un punteggio Rankin modificato prima dell'ictus di 2 o più.

  2. Avere un colpo che è o

    1. infarto lacunare
    2. Causa ematologica di ictus
    3. Ictus ricorrente o progressivo entro 1 settimana al momento dello screening.
  3. Disturbi ematologici o soppressione del midollo osseo.

  4. Avere una grave malattia medica

    1. Insufficienza cardiaca grave
    2. Grave malattia febbrile
    3. Disfunzione epatica o renale
    4. Cancro attivo
    5. Qualsiasi evidenza di condizione cronica di comorbilità o malattie sistemiche acute instabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero ridurre la sopravvivenza del soggetto o limitare la capacità di completare lo studio.
  5. Presenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o sifilide al momento del ricovero esami del sangue
  6. Presenza di depressione attiva e non adeguatamente controllata tale da interferire con le principali attività della vita quotidiana immediatamente prima dell'ictus in corso.
  7. Presenza di demenza prima dell'ictus in corso che potrebbe confondere la valutazione clinica.
  8. Donne in gravidanza come determinato dal test positivo della gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine o femmine in allattamento.
  9. - Soggetti considerati non disposti o incapaci di rispettare le procedure e il programma delle visite di studio delineato nel protocollo
  10. Soggetti che non vogliono sottoporsi ad aspirazione del midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento con cellule staminali mesenchimali
Altro: Cellula staminale mesenchimale
trapianto endovenoso di cellule staminali mesenchimali autologhe espanse con siero autologo
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento categorico nella scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento cellulare
Spostamento categorico in mRS a 90 giorni dopo il trattamento cellulare
90 giorni dopo il trattamento cellulare

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento cellulare
Cambio di NIHSS tra pre e post trattamento 90 giorni
90 giorni dopo il trattamento cellulare
Miglioramento precoce della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento cellulare
Miglioramento ≥5 punti o punteggio di 0-2 sul punteggio NIHSS a 14 giorni dopo il trattamento
14 giorni dopo il trattamento cellulare
Scala Rankin modificata dicotomizzata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento cellulare
mRS ≤2 a 90 giorni dopo il trattamento
90 giorni dopo il trattamento cellulare
Modifica della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento cellulare
Cambio di mRS tra pre e post trattamento 90 giorni
90 giorni dopo il trattamento cellulare
Indice di Barthel modificato dicotomizzato (mBI)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento cellulare
mBI ≥60 a 90 giorni dopo il trattamento
90 giorni dopo il trattamento cellulare
Modifica dell'indice di Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento cellulare
Variazione di mBI tra pre e post trattamento 90 giorni
90 giorni dopo il trattamento cellulare
Modifica della funzione motoria grossolana
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento cellulare
Modifica della funzione motoria lorda (indice di motricità e valutazione Fugl-Meyer) tra pre e post trattamento 90 giorni
90 giorni dopo il trattamento cellulare
Modifica della funzione motoria fine
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento cellulare
Modifica della funzione motoria fine (test Purdue Pegboard e Box and block test) tra pre e post-trattamento 90 giorni
90 giorni dopo il trattamento cellulare
Cambio di mobilità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento cellulare
Cambio di mobilità (categoria funzionale ambulatoriale e velocità del passo di 10 m) tra pre e post trattamento 90 giorni
90 giorni dopo il trattamento cellulare
Cambio di mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento cellulare
Cambio di MMSE tra pre e post trattamento 90 giorni
90 giorni dopo il trattamento cellulare
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento cellulare
Cambio di EuroQol 5d (EQ-5D) tra pre e post trattamento 90 giorni
90 giorni dopo il trattamento cellulare
Esito di sicurezza
Lasso di tempo: Durante 90 giorni dopo il trattamento cellulare
  1. Morte: tutte le cause di morte
  2. Recidiva: ictus ricorrente o attacco ischemico transitorio

  3. La reazione immediata:

    Reazioni allergiche (tachicardia, febbre, eruzione cutanea, leucocitosi) Complicanze locali (ematoma o infezione locale nel sito di aspirazione del midollo osseo) Ostruzione vascolare (tachipnea, oliguria o insufficienza vascolare periferica) Complicanze sistemiche (infezioni, reperti di laboratorio).

  4. Effetti avversi a lungo termine probabilmente correlati al trattamento con MSC Formazione di tumori (esame fisico, radiografia semplice, risonanza magnetica f/u a 90 giorni dopo il trattamento), connessioni aberranti (crisi epilettica o aritmia di nuova diagnosi)
Durante 90 giorni dopo il trattamento cellulare

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazione di biomarcatori
Lasso di tempo: Durante 90 giorni dopo il trattamento cellulare

SDF(fattore derivato da cellule stromali)-1ɑ (chemochine) S100ß (protezione e rigenerazione) HIF(fattore inducibile dall'ipossia)-1 (precondizionamento) MSC circolanti e microparticelle derivate da MSC (CD105-CXCR4(C-X-C recettore per chemochine tipo 4)- Livelli di PS (fosfoserina)) BDNF (fattore neurotrofico derivato dal cervello) e relativo polimorfismo e livelli di VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare)

MRI funzionale allo stato di riposo e imaging del tensore di diffusione
Durante 90 giorni dopo il trattamento cellulare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pharmicell Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-10-047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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