Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STem-celleapplikationsundersøgelser og forsøg i neurology-2 (STARTING-2) undersøgelse (STARTING-2)

24. april 2017 opdateret af: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Intravenøs administration af autoserum-dyrkede autologe mesenkymale stamceller i iskæmisk slagtilfælde: Et enkelt center, randomiseret, åbent, prospektivt, fase 3-studie

Formålet med denne undersøgelse var at teste hypotesen om, at iskæmiske apopleksipatienter med moderat til alvorligt vedvarende neurologisk deficit vil have bedre resultater med intravenøs transplantation af autologe mesenkymale stamceller (MSC'er) udvidet med autologt serum, der opnås i den akutte fase af slagtilfælde end patienter, der får. standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi bruge autologt 'iskæmisk' serum, der opnås på det tidligste tidspunkt som muligt (umiddelbart efter randomisering) med henblik på iskæmisk prækonditionering. Vi har for nylig udført prækliniske undersøgelser af virkningerne af iskæmisk prækonditionering på MSC-funktionerne. Vi har evalueret karakteristikaene for rotte-MSC'er efter dyrkning med føtalt bovint serum (FBS) eller serum opnået fra en rotteslagmodel. Sammenlignet med FBS resulterede brugen af ​​serum opnået fra rotteslagmodellen i hurtigere udvidelse af MSC'er, hvilket reducerer celleforberedelsestid ved stigning i G2/M-fase, nedsat celledød/ældning, øget trofisk faktorsekretion og øget migrationskapacitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Gyeong Joon Moon, PhD
        • Underforsker:
          • Yun-Hee Kim, MD
        • Underforsker:
          • Sookyoung Ryoo, MD
        • Underforsker:
          • Yeon Hee Cho, MS
        • Underforsker:
          • Yoon Mi Kang, PhD
        • Underforsker:
          • Yong Man Kim, PhD
        • Underforsker:
          • Hyun Soo Kim, MD
        • Underforsker:
          • Jun Ho Jang, MD
        • Underforsker:
          • Won Hyuk Chang, MD
        • Underforsker:
          • Dong Hee Kim, BA
        • Underforsker:
          • Ji-Yoon Nam, BA
        • Underforsker:
          • Ji Hyun Lee, BA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder (kvinder skal være i den fødedygtige alder), i alderen 30-75 år.
  2. Få et slagtilfælde, der observeres inden for 90 dage efter symptomernes begyndelse

  3. Radiologisk

    1. Relevante læsioner inden for det midterste cerebrale arterieterritorium (MCA) som vurderet ved hjælp af diffusionsvægtet billeddannelse (DWI).
    2. Den maksimale diameter af slagområdet i enhver dimension skal være ≥15 mm.
    3. Ikke involverer mere end halvdelen af ​​den ipsilaterale periventrikulære zone

  4. Klinisk (National Institutes of Health slagtilfældeskala, NIHSS)

    1. Moderat til alvorligt vedvarende neurologisk underskud (NIHSS på 6-21 inklusive)
    2. Ny indtræden af ​​ekstremitetsparese på den afficerede side, defineret som en score på 2-4 på spørgsmålet NIHSS Motor Arm (punkt 5) eller Ben (emne 6).
    3. Skal være opmærksom eller døsig, men let ophidsende som defineret ved en score på 0-1 på NIHSS Level of Consciousness-spørgsmålet (punkt 1).
    4. "Langsom bedring" defineret som Ændring i NIHSS ≤1 point/3 dage

  5. Vilje

    1. Rimelig sandsynlighed for at modtage standard fysisk, erhvervsmæssig og talerehabiliteringsterapi som indiceret for underskud efter slagtilfælde.
    2. Kunne deltage i evalueringsprocessen til det punkt, hvor der opnås en nøjagtig vurdering.
    3. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, retningslinjer for livsstil, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
    4. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af betydelig invaliditet før det aktuelle slagtilfælde. Signifikant invaliditet er defineret som at have en præ-slagmodificeret Rankin-score på 2 eller mere.

  2. Har et slagtilfælde, det er enten

    1. lakunært infarkt
    2. Hæmatologisk årsag til slagtilfælde
    3. Tilbagevendende eller progressivt slagtilfælde inden for 1 uge på screeningstidspunktet.
  3. Hæmatologiske lidelser eller knoglemarvssuppression.

  4. Har en alvorlig medicinsk sygdom

    1. Alvorlig hjertesvigt
    2. Alvorlig febersygdom
    3. Lever- eller nyredysfunktion
    4. Aktiv kræft
    5. Ethvert tegn på kronisk co-morbid tilstand eller ustabile akutte systemiske sygdomme, som efter investigatorens mening kunne forkorte forsøgspersonens overlevelse eller begrænse evnen til at gennemføre undersøgelsen.
  5. Tilstedeværelse af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller syfilis ved indlæggelsesblodprøver
  6. Tilstedeværelse af depression, der er aktiv og ikke tilstrækkeligt kontrolleret, således at den forstyrrer de vigtigste daglige aktiviteter umiddelbart før det aktuelle slagtilfælde.
  7. Tilstedeværelse af demens før det aktuelle slagtilfælde, der sandsynligvis vil forvirre den kliniske evaluering.
  8. Gravide kvinder som bestemt ved positiv urin human choriongonadotropin (hCG) test eller ammende hunner.
  9. Forsøgspersoner, der anses for uvillige eller ude af stand til at overholde procedurerne og tidsplanen for studiebesøg, der er beskrevet i protokollen
  10. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at gennemgå knoglemarvsaspiration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Mesenkymal stamcellebehandling
Andet: Mesenkymal stamcelle
intravenøs transplantation af autologe mesenchymale stamceller udvidet med autologt serum
NO_INTERVENTION: Standard behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk skift i modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage efter cellebehandlingen
Kategorisk skift i mRS 90 dage efter cellebehandlingen
90 dage efter cellebehandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af slagtilfældeskalaen fra National Institutes of Health (NIHSS)
Tidsramme: 90 dage efter cellebehandlingen
Ændring af NIHSS mellem før- og efterbehandling 90 dage
90 dage efter cellebehandlingen
Tidlig forbedring af National Institutes of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 14 dage efter cellebehandlingen
≥5 point forbedring eller score på 0-2 på NIHSS score 14 dage efter behandling
14 dage efter cellebehandlingen
Dikotomiseret modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage efter cellebehandlingen
mRS ≤2 ved 90 dage efter behandling
90 dage efter cellebehandlingen
Ændring af modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage efter cellebehandlingen
Ændring af mRS mellem før- og efterbehandling 90 dage
90 dage efter cellebehandlingen
Dikotomiseret modificeret Barthel-indeks (mBI)
Tidsramme: 90 dage efter cellebehandlingen
mBI ≥60 ved 90 dage efter behandling
90 dage efter cellebehandlingen
Ændring af modificeret Barthel-indeks (mBI)
Tidsramme: 90 dage efter cellebehandlingen
Ændring af mBI mellem før- og efterbehandling 90 dage
90 dage efter cellebehandlingen
Ændring af grovmotorisk funktion
Tidsramme: 90 dage efter cellebehandlingen
Ændring af grovmotorisk funktion (Motricity index og Fugl-Meyer vurdering) mellem før og efter behandling 90 dage
90 dage efter cellebehandlingen
Ændring af finmotorisk funktion
Tidsramme: 90 dage efter cellebehandlingen
Ændring af finmotorisk funktion (Purdue Pegboard test og Box and block test) mellem for- og efterbehandling 90 dage
90 dage efter cellebehandlingen
Ændring af mobilitet
Tidsramme: 90 dage efter cellebehandlingen
Ændring af mobilitet (funktionel ambulatorisk kategori og 10m-ganghastighed) mellem før- og efterbehandling 90 dage
90 dage efter cellebehandlingen
Ændring af mini-mental status eksamen (MMSE)
Tidsramme: 90 dage efter cellebehandlingen
Ændring af MMSE mellem før- og efterbehandling 90 dage
90 dage efter cellebehandlingen
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: 90 dage efter cellebehandlingen
Ændring af EuroQol 5d (EQ-5D) mellem før- og efterbehandling 90 dage
90 dage efter cellebehandlingen
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: I løbet af 90 dage efter cellebehandlingen
  1. Død: Alle dødsårsager
  2. Tilbagevendende: Tilbagevendende slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald

  3. Den umiddelbare reaktion:

    Allergiske reaktioner (takykardi, feber, hududbrud, leukocytose) Lokale komplikationer (hæmatom eller lokal infektion på stedet for knoglemarvsaspiration) Vaskulær obstruktion (takypnø, oliguri eller perifer vaskulær insufficiens) Systemiske komplikationer (infektioner, laboratoriefund).

  4. Langsigtede bivirkninger, muligvis relateret til MSC-behandling Tumordannelse (fysisk undersøgelse, almindelig røntgen, f/u MR 90 dage efter behandling), afvigende forbindelser (nydiagnosticeret anfald eller arytmi)
I løbet af 90 dage efter cellebehandlingen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af biomarkører
Tidsramme: I løbet af 90 dage efter cellebehandlingen

SDF(stromal celle-afledt faktor)-1ɑ (kemokin) S100ß (beskyttelse og regenerering) HIF(Hypoxia-inducerbar faktor)-1 (prækonditionering) Cirkulerende MSC'er og MSC-afledte mikropartikler (CD105-CXCR4(C-X-C kemokin receptor type 4) PS(phosphoserin)) BDNF (hjerneafledt neurotrofisk faktor) niveauer og dets polymorfi og VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) niveauer

Funktionel MR- og diffusionstensor-billeddannelse i hviletilstand
I løbet af 90 dage efter cellebehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharmicell Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-10-047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger