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クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の成人におけるクロストリジウム・ディフィシルに対する免疫反応の評価

2019年3月4日 更新者：GlaxoSmithKline

クロストリジウム・ディフィシル感染症の成人被験者における血清学的研究

この研究の目的は、1) CDI 患者における C. difficile 特異的免疫応答を評価すること、および 2) CDI 再発患者と持続的な臨床反応を示す患者との間の免疫応答の違いを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CDIの初期エピソードを有する患者は、CDIの再発または持続的な臨床反応について追跡調査されます。 被験者は、研究終了時に2つのグループに割り当てられます。

  • 再発群：最初の CDI エピソードを治療するための抗生物質治療に対する臨床反応の後に CDI の再発を経験した被験者。
  • 持続反応群：最初のCDIエピソードを治療するための抗生物質治療に対する臨床的反応の後、CDIの再発を経験していない被験者。

このプロトコルは、研究における被験者の募集を改善するために 2 回修正されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験責任医師が、プロトコルの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者、または/および法的に認められた代理人（LAR）から支援を受けることができる被験者、またはプロトコルの要件を遵守することができ、遵守する予定の代理人。
  • 入学時の年齢が18歳以上の男女。
  • -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント/被験者のLAR。
  • -研究者によって判断された研究期間中の生存の合理的な予後。
  • -CDIと診断された外来患者、緊急治療室および/または入院中の被験者 研究登録の最大14日前に症状が始まりました。
  • -CDIエピソードを治療するために抗生物質治療を受けている、または受ける予定の被験者。

除外基準:

  • -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床試験に同時に参加するか、参加を計画している。
  • -研究登録前の過去6か月以内の以前のCDIエピソード（被験者の最大25％を除く）。
  • 潰瘍性大腸炎またはクローン病などの慢性下痢性疾患。
  • -研究への参加後24時間以内にCDIの計画された手術。
  • クロストリジウム・ディフィシルに対する以前のワクチン接種。
  • -過去3か月以内にClostridium difficileモノクローナル抗体製品を受け取った、または研究期間中に計画された投与。
  • -過去3か月以内の免疫グロブリンの投与、または研究期間中の計画された投与。
  • -研究者の意見では、研究に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、被験者が研究を完了する可能性が低くなる、または研究の結果を混乱させる他の状態を有する被験者。
  • -過去6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。
  • -病歴に基づいて確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  • 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
  • 主要な先天性欠損症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：繰り返しグループ
-登録時に18歳以上の男性または女性の被験者で、最初のCDIエピソードを治療するための抗生物質治療への臨床反応後にクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の再発を経験した。
手順：採血
採血は、0日目、14日目、再発時（該当する場合）、およびフォローアップの終了時に行われます。
他の：便サンプル採取
糞便サンプルは、0 日目頃、14 日目頃、および再発時 (該当する場合) に収集されます。
他の：持続的反応グループ
-登録時に18歳以上の男性または女性の被験者で、最初のCDIエピソードを治療するための抗生物質治療に対する臨床反応後にCDIの再発を経験していない。
手順：採血
採血は、0日目、14日目、再発時（該当する場合）、およびフォローアップの終了時に行われます。
他の：便サンプル採取
糞便サンプルは、0 日目頃、14 日目頃、および再発時 (該当する場合) に収集されます。
他の：抗生物質グループの失敗
-登録時に18歳以上の男性または女性の被験者は、最初のCDIエピソードを治療するための抗生物質治療の失敗により中止されました。
手順：採血
採血は、0日目、14日目、再発時（該当する場合）、およびフォローアップの終了時に行われます。
他の：便サンプル採取
糞便サンプルは、0 日目頃、14 日目頃、および再発時 (該当する場合) に収集されます。
他の：未分類のグループ
登録時に18歳以上の男性または女性の被験者で、データの欠落により持続的反応、再発、または抗生物質の失敗に分類できなかった。
手順：採血
採血は、0日目、14日目、再発時（該当する場合）、およびフォローアップの終了時に行われます。
他の：便サンプル採取
糞便サンプルは、0 日目頃、14 日目頃、および再発時 (該当する場合) に収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目の血清抗毒素Aおよび抗毒素B抗体濃度
時間枠：14日目
血清抗毒素 B 抗体濃度は、カットオフが 100 EU/mL 以上 (≧) の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定された幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
14日目
血清 F2 C 末端抗毒素 B 抗体濃度
時間枠：14日目
血清Ｆ２ Ｃ末端抗毒素Ｂ抗体濃度は、１３．１６ＥＵ／ｍＬのカットオフについてＥＬＩＳＡによって測定されるように、幾何平均濃度（ＧＭＣ）として表された。
14日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0日目および72日目の血清抗毒素Aおよび抗毒素B抗体濃度
時間枠：0日目および72日目
血清抗毒素 B 抗体濃度は、カットオフ値が 100 EU/mL 以上 (≧) の ELISA で測定された幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
0日目および72日目
14日目の血清中和抗毒素Aおよび抗毒素B抗体力価
時間枠：14日目
中和抗体濃度は、カットオフ 2 に対する細胞毒性阻害アッセイ (毒素中和アッセイ) で測定された幾何平均力価 (GMT) として表され、1/DIL 単位で表されます。DIL は、 50%中和。
14日目
0 日目、再発後 10 日以内、および 72 日目の血清中和抗毒素 A および抗毒素 B 抗体力価
時間枠：0日目、もしあれば再発エピソードの開始後10日以内、およびフォローアップの終わり（72日目）
中和抗体濃度は、カットオフ 2 に対する細胞毒性阻害アッセイ (毒素中和アッセイ) で測定された幾何平均力価 (GMT) として表され、1/DIL 単位で表されます。DIL は、 50%中和。 この措置は、下痢の再発のみに関係していました。 Group Sustained Response の一部として、CDI の再発は考慮されませんでした。
0日目、もしあれば再発エピソードの開始後10日以内、およびフォローアップの終わり（72日目）
クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）が再発した被験者の数
時間枠：0日目から72日目まで
CDI の再発は、最初の CDI エピソードに対する標準治療 (SoC) の終了時の臨床反応に続く CDI の新しいエピソードの発生として定義されます。
0日目から72日目まで
すべての被験者における CDI 初期エピソードの重症度の特徴
時間枠：0日目
重症度の特徴は、入院、集中治療室、標準治療 (SoC)、および CDI エピソードの日数で表されました。
0日目
すべての被験者における、重症度別の最初の CDI エピソードを持つ被験者の数
時間枠：0日目
最初の CDI エピソードは、重症度基準によって記録されました: 医師の診察、集中治療室への入院、結腸切除、死亡、白血球 (WBC) 数の増加、クレアチニン数の増加、低血圧/ショック、標準治療 (SoC) に対する臨床反応。
0日目
再発した被験者における、重症度別の CDI 再発のある被験者の数
時間枠：参加者あたり最大72日間の追跡期間中の再発時（下痢の開始から10日以内）
CDI の再発は、最初の CDI エピソードに対する標準治療 (SoC) の終了時の臨床反応に続く CDI の新しいエピソードの発生として定義されます。 便が C. difficile 陰性であった場合、または下痢が C. difficile 以外の原因によるものである場合、下痢のエピソードは CDI の再発とは見なされませんでした。 CDI再発エピソードの重症度基準は、非重症と重症に分類されました。
参加者あたり最大72日間の追跡期間中の再発時（下痢の開始から10日以内）
抗生物質治療が失敗した被験者の数
時間枠：最初の CDI エピソードの 3 か月前まで

C. difficile に対する抗生物質治療の失敗は、抗生物質治療の全コース (最低 7 日間) 後の症状の持続または不完全な解消 (1 日に 1 回以上の不定形便) として定義されます。

アミノペン + ベータラクタム阻害剤、第 1 世代セファロスポリン = アミノペニシリン + ベータラクタマーゼ阻害剤および第 1 世代セファロスポリン。

アミノペン + ベータラクタム阻害剤、第 3 世代セファロスポリン = アミノペニシリン + ベータラクタマーゼ阻害剤、およびセフタジジムとフルオロキノロンを除く第 3 世代セファロスポリン。

アミノペン + ベータラクタム阻害剤およびフルオロキノロン = アミノペニシリン + ベータラクタマーゼ阻害剤およびフルオロキノロン。

Antipseudom Pen + BetaLactam Inhib および Cephalosporin = Antipseudomonal ペニシリン + β-ラクタマーゼ阻害剤および第 1 世代セファロスポリンおよび第 3 世代セファロスポリン (セフタジジムおよびフルオロキノロンおよびグリコペプチドを除く) (Iv)。

Antipseudomon Pen + BetaLactam Inhib および糖ペプチド = Antipseudomonal ペニシリン + β-ラクタマーゼ阻害剤および糖ペプチド (Iv)。
最初の CDI エピソードの 3 か月前まで
最初の CDI エピソードに関連する危険因子を持つ被験者の数
時間枠：0日目

CDI の危険因子には、宿主因子 (高齢、免疫状態の障害、併存症) を含む 3 つの主要なドメインの因子が含まれていました。 C. difficile 胞子への暴露の増加 (滞在期間の延長、医療環境、感染したルームメイト、または職員による手運び);正常に保護されている結腸微生物フローラ層を乱す要因 (抗菌剤、その他の薬剤または手順)。

6 か月以内の CDI エピソード: 登録のプロトコル除外基準により、過去 6 か月以内に以前の CDI エピソードを持つ予定の被験者の最大 25% が許可されました。

3 か月以内に抗生物質を服用した：現在の CDI エピソードの前 3 か月以内に服用した C. difficile の治療に処方されていない抗生物質。
0日目
CDI再発に関連する危険因子を持つ被験者の数
時間枠：参加者あたり最大72日間の追跡期間中の再発時（下痢の開始から10日以内）
CDI の危険因子には、宿主因子 (高齢、免疫状態の障害、併存症) を含む 3 つの主要なドメインの因子が含まれていました。 C. difficile 胞子への暴露の増加 (滞在期間の延長、医療環境、感染したルームメイト、または職員による手運び);正常に保護されている結腸微生物フローラ層を乱す要因 (抗菌剤、その他の薬剤または手順)。
参加者あたり最大72日間の追跡期間中の再発時（下痢の開始から10日以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 116509

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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