クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の成人におけるクロストリジウム・ディフィシルに対する免疫反応の評価
2019年3月4日 更新者：GlaxoSmithKline
クロストリジウム・ディフィシル感染症の成人被験者における血清学的研究
この研究の目的は、1) CDI 患者における C. difficile 特異的免疫応答を評価すること、および 2) CDI 再発患者と持続的な臨床反応を示す患者との間の免疫応答の違いを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
CDIの初期エピソードを有する患者は、CDIの再発または持続的な臨床反応について追跡調査されます。 被験者は、研究終了時に2つのグループに割り当てられます。
- 再発群：最初の CDI エピソードを治療するための抗生物質治療に対する臨床反応の後に CDI の再発を経験した被験者。
- 持続反応群：最初のCDIエピソードを治療するための抗生物質治療に対する臨床的反応の後、CDIの再発を経験していない被験者。
このプロトコルは、研究における被験者の募集を改善するために 2 回修正されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師が、プロトコルの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者、または/および法的に認められた代理人（LAR）から支援を受けることができる被験者、またはプロトコルの要件を遵守することができ、遵守する予定の代理人。
- 入学時の年齢が18歳以上の男女。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント/被験者のLAR。
- -研究者によって判断された研究期間中の生存の合理的な予後。
- -CDIと診断された外来患者、緊急治療室および/または入院中の被験者 研究登録の最大14日前に症状が始まりました。
- -CDIエピソードを治療するために抗生物質治療を受けている、または受ける予定の被験者。
除外基準:
- -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床試験に同時に参加するか、参加を計画している。
- -研究登録前の過去6か月以内の以前のCDIエピソード（被験者の最大25％を除く）。
- 潰瘍性大腸炎またはクローン病などの慢性下痢性疾患。
- -研究への参加後24時間以内にCDIの計画された手術。
- クロストリジウム・ディフィシルに対する以前のワクチン接種。
- -過去3か月以内にClostridium difficileモノクローナル抗体製品を受け取った、または研究期間中に計画された投与。
- -過去3か月以内の免疫グロブリンの投与、または研究期間中の計画された投与。
- -研究者の意見では、研究に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、被験者が研究を完了する可能性が低くなる、または研究の結果を混乱させる他の状態を有する被験者。
- -過去6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。
- -病歴に基づいて確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- 主要な先天性欠損症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：繰り返しグループ
-登録時に18歳以上の男性または女性の被験者で、最初のCDIエピソードを治療するための抗生物質治療への臨床反応後にクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の再発を経験した。
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採血は、0日目、14日目、再発時（該当する場合）、およびフォローアップの終了時に行われます。
糞便サンプルは、0 日目頃、14 日目頃、および再発時 (該当する場合) に収集されます。
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他の：持続的反応グループ
-登録時に18歳以上の男性または女性の被験者で、最初のCDIエピソードを治療するための抗生物質治療に対する臨床反応後にCDIの再発を経験していない。
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採血は、0日目、14日目、再発時（該当する場合）、およびフォローアップの終了時に行われます。
糞便サンプルは、0 日目頃、14 日目頃、および再発時 (該当する場合) に収集されます。
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他の：抗生物質グループの失敗
-登録時に18歳以上の男性または女性の被験者は、最初のCDIエピソードを治療するための抗生物質治療の失敗により中止されました。
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採血は、0日目、14日目、再発時（該当する場合）、およびフォローアップの終了時に行われます。
糞便サンプルは、0 日目頃、14 日目頃、および再発時 (該当する場合) に収集されます。
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他の：未分類のグループ
登録時に18歳以上の男性または女性の被験者で、データの欠落により持続的反応、再発、または抗生物質の失敗に分類できなかった。
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採血は、0日目、14日目、再発時（該当する場合）、およびフォローアップの終了時に行われます。
糞便サンプルは、0 日目頃、14 日目頃、および再発時 (該当する場合) に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目の血清抗毒素Aおよび抗毒素B抗体濃度
時間枠：14日目
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血清抗毒素 B 抗体濃度は、カットオフが 100 EU/mL 以上 (≧) の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定された幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
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14日目
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血清 F2 C 末端抗毒素 B 抗体濃度
時間枠：14日目
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血清Ｆ２ Ｃ末端抗毒素Ｂ抗体濃度は、１３．１６ＥＵ／ｍＬのカットオフについてＥＬＩＳＡによって測定されるように、幾何平均濃度（ＧＭＣ）として表された。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0日目および72日目の血清抗毒素Aおよび抗毒素B抗体濃度
時間枠：0日目および72日目
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血清抗毒素 B 抗体濃度は、カットオフ値が 100 EU/mL 以上 (≧) の ELISA で測定された幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
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0日目および72日目
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14日目の血清中和抗毒素Aおよび抗毒素B抗体力価
時間枠：14日目
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中和抗体濃度は、カットオフ 2 に対する細胞毒性阻害アッセイ (毒素中和アッセイ) で測定された幾何平均力価 (GMT) として表され、1/DIL 単位で表されます。DIL は、 50%中和。
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14日目
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0 日目、再発後 10 日以内、および 72 日目の血清中和抗毒素 A および抗毒素 B 抗体力価
時間枠：0日目、もしあれば再発エピソードの開始後10日以内、およびフォローアップの終わり（72日目）
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中和抗体濃度は、カットオフ 2 に対する細胞毒性阻害アッセイ (毒素中和アッセイ) で測定された幾何平均力価 (GMT) として表され、1/DIL 単位で表されます。DIL は、 50%中和。
この措置は、下痢の再発のみに関係していました。
Group Sustained Response の一部として、CDI の再発は考慮されませんでした。
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0日目、もしあれば再発エピソードの開始後10日以内、およびフォローアップの終わり（72日目）
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クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）が再発した被験者の数
時間枠：0日目から72日目まで
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CDI の再発は、最初の CDI エピソードに対する標準治療 (SoC) の終了時の臨床反応に続く CDI の新しいエピソードの発生として定義されます。
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0日目から72日目まで
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すべての被験者における CDI 初期エピソードの重症度の特徴
時間枠：0日目
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重症度の特徴は、入院、集中治療室、標準治療 (SoC)、および CDI エピソードの日数で表されました。
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0日目
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すべての被験者における、重症度別の最初の CDI エピソードを持つ被験者の数
時間枠：0日目
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最初の CDI エピソードは、重症度基準によって記録されました: 医師の診察、集中治療室への入院、結腸切除、死亡、白血球 (WBC) 数の増加、クレアチニン数の増加、低血圧/ショック、標準治療 (SoC) に対する臨床反応。
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0日目
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再発した被験者における、重症度別の CDI 再発のある被験者の数
時間枠：参加者あたり最大72日間の追跡期間中の再発時（下痢の開始から10日以内）
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CDI の再発は、最初の CDI エピソードに対する標準治療 (SoC) の終了時の臨床反応に続く CDI の新しいエピソードの発生として定義されます。
便が C. difficile 陰性であった場合、または下痢が C. difficile 以外の原因によるものである場合、下痢のエピソードは CDI の再発とは見なされませんでした。
CDI再発エピソードの重症度基準は、非重症と重症に分類されました。
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参加者あたり最大72日間の追跡期間中の再発時（下痢の開始から10日以内）
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抗生物質治療が失敗した被験者の数
時間枠：最初の CDI エピソードの 3 か月前まで
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C. difficile に対する抗生物質治療の失敗は、抗生物質治療の全コース (最低 7 日間) 後の症状の持続または不完全な解消 (1 日に 1 回以上の不定形便) として定義されます。 アミノペン + ベータラクタム阻害剤、第 1 世代セファロスポリン = アミノペニシリン + ベータラクタマーゼ阻害剤および第 1 世代セファロスポリン。 アミノペン + ベータラクタム阻害剤、第 3 世代セファロスポリン = アミノペニシリン + ベータラクタマーゼ阻害剤、およびセフタジジムとフルオロキノロンを除く第 3 世代セファロスポリン。 アミノペン + ベータラクタム阻害剤およびフルオロキノロン = アミノペニシリン + ベータラクタマーゼ阻害剤およびフルオロキノロン。 Antipseudom Pen + BetaLactam Inhib および Cephalosporin = Antipseudomonal ペニシリン + β-ラクタマーゼ阻害剤および第 1 世代セファロスポリンおよび第 3 世代セファロスポリン (セフタジジムおよびフルオロキノロンおよびグリコペプチドを除く) (Iv)。 Antipseudomon Pen + BetaLactam Inhib および糖ペプチド = Antipseudomonal ペニシリン + β-ラクタマーゼ阻害剤および糖ペプチド (Iv)。 |
最初の CDI エピソードの 3 か月前まで
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最初の CDI エピソードに関連する危険因子を持つ被験者の数
時間枠：0日目
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CDI の危険因子には、宿主因子 (高齢、免疫状態の障害、併存症) を含む 3 つの主要なドメインの因子が含まれていました。 C. difficile 胞子への暴露の増加 (滞在期間の延長、医療環境、感染したルームメイト、または職員による手運び);正常に保護されている結腸微生物フローラ層を乱す要因 (抗菌剤、その他の薬剤または手順)。 6 か月以内の CDI エピソード: 登録のプロトコル除外基準により、過去 6 か月以内に以前の CDI エピソードを持つ予定の被験者の最大 25% が許可されました。 3 か月以内に抗生物質を服用した：現在の CDI エピソードの前 3 か月以内に服用した C. difficile の治療に処方されていない抗生物質。 |
0日目
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CDI再発に関連する危険因子を持つ被験者の数
時間枠：参加者あたり最大72日間の追跡期間中の再発時（下痢の開始から10日以内）
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CDI の危険因子には、宿主因子 (高齢、免疫状態の障害、併存症) を含む 3 つの主要なドメインの因子が含まれていました。 C. difficile 胞子への暴露の増加 (滞在期間の延長、医療環境、感染したルームメイト、または職員による手運び);正常に保護されている結腸微生物フローラ層を乱す要因 (抗菌剤、その他の薬剤または手順)。
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参加者あたり最大72日間の追跡期間中の再発時（下痢の開始から10日以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月2日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月4日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116509
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