Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunivasteen arviointi Clostridium Difficile -infektiolle aikuisilla, joilla on Clostridium Difficile -infektio (CDI)

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Serologinen tutkimus aikuisilla, joilla on Clostridium Difficile -infektio

Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida C. difficile -spesifistä immuunivastetta CDI-potilailla ja 2) tutkia immuunivasteen eroa potilailla, joilla on CDI- uusiutuminen, ja potilaiden, joilla on jatkuva kliininen vaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on ensimmäinen CDI-jakso, seurataan CDI:n uusiutumisen tai jatkuvan kliinisen vasteen varalta. Kohteet jaetaan opintojen lopussa kahteen ryhmään:

  • Uusiutumisryhmä: Koehenkilöt, joilla CDI uusiutuu kliinisen vasteen jälkeen antibioottihoidolle alkuperäisen CDI-jakson hoitamiseksi.
  • Jatkuva vaste Ryhmä: Koehenkilöt, joilla ei ole CDI:n uusiutumista kliinisen vasteen jälkeen antibioottihoidolle alkuperäisen CDI-jakson hoitamiseksi.

Tätä protokollaa on muutettu kahdesti tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden rekrytoinnin parantamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia ja/ja koehenkilöt, jotka voivat saada apua hänen laillisesti hyväksyttävältä edustajaltaan (LAR) tai nimetyltä, joka voi ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  • Tutkittavalta / tutkittavan LAR:lta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kohtuullinen ennuste selviytymisestä tutkimusjakson aikana tutkijan arvioimana.
  • Avopotilaat, ensiapuun ja/tai sairaalahoidossa olevat henkilöt, joilla on diagnosoitu CDI ja joiden oireet alkoivat enintään 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilaat, jotka saavat tai suunnittelevat saavansa antibioottihoitoa CDI-jakson hoitamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaisesti osallistuva tai suunnitteleva osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
  • Edellinen CDI-jakso edellisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (paitsi enintään ~25 % koehenkilöistä).
  • Krooninen ripulisairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti.
  • Suunniteltu CDI-leikkaus 24 tunnin sisällä tutkimukseen tulon jälkeen.
  • Aiempi rokotus Clostridium difficileä vastaan.
  • Clostridium difficile monoklonaalista vasta-ainevalmistetta (tuotteita) saaminen edellisten 3 kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Immunoglobuliinien antaminen edellisten 3 kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan koehenkilön turvallisuuden tai oikeudet, tekisi tutkittavan tutkimuksen suorittamisen epätodennäköiseksi tai hämmentäisi tutkimuksen tuloksia.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto (määritelty yhteensä yli 14 päivää) edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian perusteella.
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Toistuva ryhmä
Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita ja joilla Clostridium difficile -infektio (CDI) uusiutui sen jälkeen, kun antibioottihoito oli saanut kliinisen vasteen ensimmäisen CDI-jakson hoitamiseksi.
Menettely: Verinäytteenotto
Verinäytteet otetaan päivänä 0, päivänä 14, uusiutumisen yhteydessä (tarvittaessa) ja seurannan lopussa.
Muut: Ulostenäytekokoelma
Ulostenäytteet kerätään noin päivänä 0, noin päivänä 14 ja toistuessa (tarvittaessa).
MUUTA: Jatkuva vastausryhmä
Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita, joilla ei ollut CDI:n uusiutumista kliinisen vasteen jälkeen antibioottihoidolle alkuperäisen CDI-jakson hoitamiseksi.
Menettely: Verinäytteenotto
Verinäytteet otetaan päivänä 0, päivänä 14, uusiutumisen yhteydessä (tarvittaessa) ja seurannan lopussa.
Muut: Ulostenäytekokoelma
Ulostenäytteet kerätään noin päivänä 0, noin päivänä 14 ja toistuessa (tarvittaessa).
MUUTA: Epäonnistuminen antibioottiryhmässä
Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 18-vuotiaita tai vanhempia, poistuneet, koska antibioottihoito ei hoitanut alkuperäistä CDI-jaksoa.
Menettely: Verinäytteenotto
Verinäytteet otetaan päivänä 0, päivänä 14, uusiutumisen yhteydessä (tarvittaessa) ja seurannan lopussa.
Muut: Ulostenäytekokoelma
Ulostenäytteet kerätään noin päivänä 0, noin päivänä 14 ja toistuessa (tarvittaessa).
MUUTA: Luokittelematon ryhmä
Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita, joita ei voitu luokitella jatkuvaksi vasteeksi, uusiutumiseksi tai antibioottihoidon epäonnistumiseksi puuttuvien tietojen vuoksi.
Menettely: Verinäytteenotto
Verinäytteet otetaan päivänä 0, päivänä 14, uusiutumisen yhteydessä (tarvittaessa) ja seurannan lopussa.
Muut: Ulostenäytekokoelma
Ulostenäytteet kerätään noin päivänä 0, noin päivänä 14 ja toistuessa (tarvittaessa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin anti-toksiini A ja anti-toksiini B vasta-ainepitoisuudet päivänä 14
Aikaikkuna: Päivänä 14
Seerumin anti-toksiini B -vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) raja-arvolle, joka on yhtä suuri tai suurempi (≥) 100 EU/ml.
Päivänä 14
Seerumin F2 C-terminaaliset anti-toksiini B -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 14
Seerumin F2 C-terminaaliset anti-toksiini B -vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC:t) ELISA:lla mitattuna raja-arvolla 13,16 EU/ml.
Päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin anti-toksiini A ja anti-toksiini B vasta-ainepitoisuudet päivinä 0 ja 72
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 72
Seerumin anti-toksiini B -vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskimääräisinä konsentraatioina (GMC), mitattuna ELISA:lla raja-arvolle, joka on yhtä suuri tai suurempi (≥) 100 EU/ml.
Päivänä 0 ja päivänä 72
Seerumin neutraloiva anti-toksiini A ja anti-toksiini B vasta-ainetiitterit päivänä 14
Aikaikkuna: Päivänä 14
Neutraloivat vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) mitattuna sytotoksisuuden estomäärityksessä (toksiinin neutralointimääritykset) raja-arvolle 2, ilmaistuna yksikkönä 1/DIL, jossa DIL on näytteen laimennos, joka vastaa 50 % neutralointi.
Päivänä 14
Seerumin neutraloivat anti-toksiini A- ja anti-toksiini B -vasta-ainetiitterit päivänä 0, 10 päivän sisällä toistumisen jälkeen ja päivänä 72
Aikaikkuna: Päivänä 0, 10 päivän kuluessa mahdollisen toistuvan jakson alkamisesta ja seurannan lopussa (päivä 72)
Neutraloivat vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) mitattuna sytotoksisuuden estomäärityksessä (toksiinin neutralointimääritykset) raja-arvolle 2, ilmaistuna yksikkönä 1/DIL, jossa DIL on näytteen laimennos, joka vastaa 50 % neutralointi. Tämä toimenpide koski vain ripulin uusiutumista. Mitään CDI:n toistumista ei pidetty osana konsernin jatkuvaa vastausta.
Päivänä 0, 10 päivän kuluessa mahdollisen toistuvan jakson alkamisesta ja seurannan lopussa (päivä 72)
Clostridium Difficile -infektion (CDI) uusiutumisen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 72
CDI:n uusiutuminen määritellään uuden CDI-jakson kehittymiseksi kliinisen vasteen jälkeen ensimmäisen CDI-jakson normaalihoidon (SoC) lopussa.
Päivästä 0 päivään 72
CDI Initial Episodes vakavuusominaisuudet, kaikissa aiheissa
Aikaikkuna: Päivänä 0
Vakavuusominaisuudet ilmaistiin sairaalahoidon päivien kestona, tehohoidossa, hoidon standardissa (SoC) ja CDI-jaksoissa.
Päivänä 0
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen CDI-jakso vakavuuden mukaan, kaikissa aiheissa
Aikaikkuna: Päivänä 0
Alkuperäiset CDI-jaksot kirjattiin vakavuuskriteerien mukaan: annettu lääketieteellinen hoito, pääsy teho-osastolle, kolektomia, kuolema, korkea valkosolujen (WBC) määrä, korkea kreatiniinimäärä, hypotensio/sokki, kliininen vaste standardin hoitoon (SoC).
Päivänä 0
CDI-tautia sairastavien potilaiden lukumäärä vakavuuden mukaan, uusiutuvilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Toistuessaan (10 päivän sisällä ripulin alkamisesta) seurantajakson aikana, joka kestää enintään 72 päivää osallistujaa kohti
CDI:n uusiutuminen määritellään uuden CDI-jakson kehittymiseksi kliinisen vasteen jälkeen ensimmäisen CDI-jakson normaalihoidon (SoC) lopussa. Ripulijaksoa ei pidetty CDI:n uusiutumisena, jos uloste oli negatiivinen C. difficilen suhteen tai jos ripuli johtui muusta syystä kuin C. difficile. CDI:n toistuvien jaksojen vakavuuskriteerit luokiteltiin ei-vakaviin ja vakaviin.
Toistuessaan (10 päivän sisällä ripulin alkamisesta) seurantajakson aikana, joka kestää enintään 72 päivää osallistujaa kohti
Antibioottihoidon epäonnistuneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäisiä CDI-jaksoja

C. difficilen antibioottihoidon epäonnistuminen määritellään oireiden pysyvyyden tai epätäydellisen häviämisenä (useampi kuin yksi muodostumaton uloste päivässä) täyden antibioottihoidon (vähintään 7 päivää) jälkeen.

Aminopen+Beta-laktaami-inhibiittori, 1. sukupolven kefalosporiini = aminopenisilliini+beetalaktamaasi-inhibiittori ja 1. sukupolven kefalosporiini.

Aminopen+BetaLactam Inhib, 3. sukupolven kefalosporiini = aminopenisilliini+beetalaktamaasin estäjä ja 3. sukupolven kefalosporiini, ei keftatsidiimia ja fluorokinolonia.

Aminopen+Beta-laktaami-inhibiittori ja fluorokinoloni = aminopenisilliini+beetalaktamaasin estäjä ja fluorokinoloni.

Antipseudom Pen + beetalaktaami estäjä ja kefalosporiini = antipseudomonaalinen penisilliini + beeta-laktamaasin estäjä ja 1. sukupolven kefalosporiini ja 3. sukupolven kefalosporiini, lukuun ottamatta keftatsidiimia ja fluorokinoloneja ja glykopeptidejä (Iv).

Antipseudom Pen + beetalaktaami estäjä ja glykopeptidit = antipseudomonaalinen penisilliini + beetalaktamaasin estäjä ja glykopeptidit (Iv).
3 kuukauden sisällä ennen ensimmäisiä CDI-jaksoja
Kohteiden lukumäärä, joilla on ensimmäiseen CDI-jaksoon liittyviä riskitekijöitä
Aikaikkuna: Päivänä 0

CDI:n riskitekijät sisälsivät tekijöitä kolmella pääalueella, joihin osallistuivat isäntätekijät (yli ikä, heikentynyt immuunitila, rinnakkaissairaudet); lisääntynyt altistuminen C. difficile -itiöille (pidempi oleskelu, terveydenhuoltoympäristö, tartunnan saaneet kämppäkaverit tai henkilökunnan käsikuljetus); ja tekijät, jotka häiritsevät normaalisti suojaavaa paksusuolen mikrofloorakerrosta (mikrobilääkkeet, muut lääkkeet tai toimenpiteet).

CDI-jaksot 6 kuukauden sisällä: Protokollan poissulkemiskriteerit sallivat enintään 25 % suunnitelluista koehenkilöistä, joilla on edellinen CDI-jakso edellisten 6 kuukauden aikana.

Antibiootti otettu 3 kuukauden sisällä: Antibioottia, jota ei ole määrätty C. difficilen hoitoon, otettu 3 kuukauden sisällä ennen nykyistä CDI-jaksoa.
Päivänä 0
Kohteiden lukumäärä, joilla on CDI:n toistumiseen liittyviä riskitekijöitä
Aikaikkuna: Toistuessaan (10 päivän sisällä ripulin alkamisesta) seurantajakson aikana, joka kestää enintään 72 päivää osallistujaa kohti
CDI:n riskitekijät sisälsivät tekijöitä kolmella pääalueella, joihin osallistuivat isäntätekijät (yli ikä, heikentynyt immuunitila, rinnakkaissairaudet); lisääntynyt altistuminen C. difficile -itiöille (pidempi oleskelu, terveydenhuoltoympäristö, tartunnan saaneet kämppäkaverit tai henkilökunnan käsikuljetus); ja tekijät, jotka häiritsevät normaalisti suojaavaa paksusuolen mikrofloorakerrosta (mikrobilääkkeet, muut lääkkeet tai toimenpiteet).
Toistuessaan (10 päivän sisällä ripulin alkamisesta) seurantajakson aikana, joka kestää enintään 72 päivää osallistujaa kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 2. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 116509

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia