EGFR変異肺癌におけるイコチニブまたは全脳照射 (BRAIN)

包含基準:

-病理組織学または細胞診により、EGFR活性化変異および脳転移を伴うステージIV NSCLCと確認された患者。

MRIまたはCTスキャンで脳転移が示された患者。 脳転移病変は 3 つ以上である必要があります。これらの病変間の直径は 1 cm 以上である必要があります。

18歳以上、75歳未満の男性または女性。 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。 -平均余命は12週間以上。 患者がこれまでに受けた手術、化学療法、放射線療法の治療は2週間以上前に行われている必要があります。患者は治療から回復しました。

男性および女性は、イコチニブの最終投与後 8 週間までの試験期間中は避妊する必要があります。

-必要なプロトコルとフォローアップ手順を順守でき、経口薬を受け取ることができます。

書面によるインフォームドコンセントが提供されます。

除外基準:

患者は脳の放射線照射を受けました。 髄膜転移のある患者は、MRIまたは脳脊髄液の細胞診検査によって確認されました。

患者は、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール、またはセントジョーンズワートの治療を受けています。

-患者はEGFRチロシンキナーゼ阻害剤またはEGFRモノクローナル抗体を受けました。

間質性肺炎。心嚢液貯留、胸水がコントロールされていない。

-不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な心臓不整脈、肝臓、腎臓、または代謝疾患を含む）。

重大な眼科的異常、特に重度のドライアイ症候群、乾性角結膜炎、シェーグレン症候群、重度の露出性角膜炎、または角膜上皮病変のリスクを高める可能性のあるその他の障害。

上部消化管の物理的完全性の欠如、または吸収不良症候群、または経口薬を服用できない、または活動的な消化性潰瘍疾患を患っている。

女性被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。 -適切な血液学的機能：絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 109/L、および血小板数≧100 x 109/L。

-十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.5 x ULN、または≥50 ml /分。 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 肝転移がない場合は ULN の 2.5 倍未満、または肝転移がある場合は ULN の 5 倍未満。

頭蓋内圧亢進の症状は、脱水およびコルチゾン治療後に制御されません。

患者は通常の照射 (30GY/10f/2w) の後に照射線量を増やす必要があります。患者は最初に余分な頭蓋病変を治療する必要があります。 -治験責任医師によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価された患者。