Icotinib o irradiazione del cervello intero nel carcinoma polmonare mutante EGFR (BRAIN)

Criterio di inclusione:

Paziente con NSCLC in stadio IV confermato con mutazione attivante l'EGFR e metastasi cerebrali mediante istologia patologica o citologia.

Il paziente con metastasi cerebrali è stato mostrato in risonanza magnetica o TC. Le lesioni delle metastasi cerebrali dovrebbero essere superiori a 3. Il diametro tra queste lesioni dovrebbe essere superiore a 1 centimetro.

Maschi o femmine di età ≥18 anni, <75 anni. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1. Aspettativa di vita ≥12 settimane. La terapia chirurgica, chemioterapica e radioterapica che i pazienti hanno mai ricevuto dovrebbe essere più di 2 settimane fa. Il paziente si era ripreso dal trattamento.

Maschi e femmine devono essere contraccettivi durante il periodo dello studio fino a 8 settimane dopo l'ultima somministrazione di icotinib.

In grado di rispettare il protocollo richiesto e le procedure di follow-up e in grado di ricevere farmaci per via orale.

Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

Il paziente ha ricevuto l'irradiazione del cervello. I pazienti con metastasi meningee sono stati confermati dalla risonanza magnetica o dal test citologico del liquido cerebrospinale.

Il paziente riceve il trattamento con fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o erba di San Giovanni.

Il paziente ha ricevuto l'inibitore della tirosin-chinasi EGFR o l'anticorpo monoclonale EGFR.

Polmonite interstiziale. Versamento pericardico, versamento pleurico non controllato.

Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'anno precedente, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica).

Qualsiasi anomalia oftalmologica significativa, in particolare sindrome dell'occhio secco grave, cheratocongiuntivite secca, sindrome di Sjogren, cheratite da esposizione grave o qualsiasi altro disturbo che possa aumentare il rischio di lesioni epiteliali corneali.

Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, o sindrome da malassorbimento, o incapacità di assumere farmaci per via orale, o avere un'ulcera peptica attiva.

I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento. Funzione ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L e conta piastrinica ≥100 x 109/L.

Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o ≥ 50 ml/min. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale £ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) e alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche o < 5 x ULN in caso di metastasi epatiche.

I sintomi di aumento della pressione intracranica sono incontrollati dopo la disidratazione e il trattamento con cortisone.

Il paziente deve aumentare la dose di irradiazione dopo l'irradiazione di routine (30GY/10f/2w) Il paziente deve trattare prima le lesioni craniche extra. - Paziente valutato dallo sperimentatore incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.