EGFR変異肺癌におけるイコチニブまたは全脳照射 (BRAIN)
イコチニブの第 III 相試験 脳転移患者の治療 EGFR 変異陽性非小細胞肺がんを全脳放射線療法と比較
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-病理組織学または細胞診により、EGFR活性化変異および脳転移を伴うステージIV NSCLCと確認された患者。
MRIまたはCTスキャンで脳転移が示された患者。 脳転移病変は 3 つ以上である必要があります。これらの病変間の直径は 1 cm 以上である必要があります。
18歳以上、75歳未満の男性または女性。 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。 -平均余命は12週間以上。 患者がこれまでに受けた手術、化学療法、放射線療法の治療は2週間以上前に行われている必要があります。患者は治療から回復しました。
男性および女性は、イコチニブの最終投与後 8 週間までの試験期間中は避妊する必要があります。
-必要なプロトコルとフォローアップ手順を順守でき、経口薬を受け取ることができます。
書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
除外基準:
患者は脳の放射線照射を受けました。 髄膜転移のある患者は、MRIまたは脳脊髄液の細胞診検査によって確認されました。
患者は、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール、またはセントジョーンズワートの治療を受けています。
-患者はEGFRチロシンキナーゼ阻害剤またはEGFRモノクローナル抗体を受けました。
間質性肺炎。心嚢液貯留、胸水がコントロールされていない。
-不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な心臓不整脈、肝臓、腎臓、または代謝疾患を含む）。
重大な眼科的異常、特に重度のドライアイ症候群、乾性角結膜炎、シェーグレン症候群、重度の露出性角膜炎、または角膜上皮病変のリスクを高める可能性のあるその他の障害。
上部消化管の物理的完全性の欠如、または吸収不良症候群、または経口薬を服用できない、または活動的な消化性潰瘍疾患を患っている。
女性被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。 -適切な血液学的機能：絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 109/L、および血小板数≧100 x 109/L。
-十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.5 x ULN、または≥50 ml /分。 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 肝転移がない場合は ULN の 2.5 倍未満、または肝転移がある場合は ULN の 5 倍未満。
頭蓋内圧亢進の症状は、脱水およびコルチゾン治療後に制御されません。
患者は通常の照射 (30GY/10f/2w) の後に照射線量を増やす必要があります。患者は最初に余分な頭蓋病変を治療する必要があります。 -治験責任医師によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イコチニブ
イコチニブ 125 mg を 1 日 3 回経口投与
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125 mg を 1 日 3 回経口投与
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アクティブコンパレータ：全脳照射
全脳照射 30Gy/3Gy/10 分割および 4～6 サイクルの同時または逐次化学療法
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WBI (30Gy/3Gy/10 分割) に加えて、4 ～ 6 サイクルの同時または逐次化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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iPFS
時間枠：18ヶ月
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頭蓋内無増悪生存期間
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：16ヶ月まで
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進歩のない生存
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16ヶ月まで
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脳転移症状の制御時間
時間枠：18ヶ月
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脳転移症状の制御時間
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18ヶ月
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脳転移の反応率
時間枠：12ヶ月
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脳転移の反応率
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12ヶ月
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認知機能
時間枠：18ヶ月
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認知機能
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18ヶ月
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全生存期間（OS）
時間枠：24ヶ月
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全生存期間（OS）
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性
時間枠：24ヶ月
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有害事象（CTC4.0による）
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jinji Yang, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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