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非小細胞肺がんおよび結腸直腸がんサバイバーケアのための医療提供者におけるサバイバーシップケアガイドラインの順守

2017年4月5日 更新者：Fox Chase Cancer Center

非小細胞肺がんおよび結腸直腸がんのサバイバーケアにおける NCCN サバイバーシップケアガイドラインの遵守

この臨床試験では、非小細胞肺がんまたは結腸直腸がんのサバイバー ケアの医療提供者におけるサバイバーシップ ケア ガイドラインの順守を研究しています。 医療提供者による教育的介入の完了は、サバイバーシップ ケアのための全米総合がんネットワーク ガイドラインへのコンプライアンスと順守を高める可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 結腸直腸がん (CRC) および非小細胞肺がん (NSCLC) がんにおけるがんサバイバーシップ ケアに関する National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインへのがん医療提供者の順守を評価すること。

副次的な目的:

I. 学術および地域医療における腫瘍医療提供者向けの NCCN CRC および NSCLC サバイバーシップ ガイドラインへの準拠を改善するための的を絞った教育イニシアチブを開発および評価すること。

Ⅱ． 腫瘍医療提供者によるNSCLCおよびCRCサバイバーシップケアに関するNCCNガイドラインの文書化された順守およびコンプライアンスに対するこの教育イニシアチブの影響を評価すること。 検索戦略:

概要：

医療提供者は、CRC および NSCLC サバイバーシップ ケアの NCCN ガイドラインに基づいて教育的介入を完了します。これには、エビデンスとガイドラインをレビューするパワーポイント プレゼンテーションが含まれます。 NCCN ガイドラインの USB ドライブと、サバイバーシップ ケアに関するページの紙のコピー。サバイバーシップ クリニック テンプレート ノートのサンプルの電子コピーと紙のコピー。各参加サイトで調整および配布できる電子ペーパーコピーのサバイバーシップケアプランのサンプル。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1440

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医療提供者の参加基準:
  • -NSCLCおよび/またはCRCサバイバーにケアを提供する研究サイト（フォックスチェイスがんセンター[FCCC]およびフォックスチェイスがんセンターパートナー[FCCCP]）の医療提供者（医師、上級臨床医）
  • グラフの監査対象基準 (ベースライン):
  • がん登録の症例には、ステージ I ～ III の結腸がん (腺がんの組織学)、ステージ I ～ III の直腸がん (腺がんの組織学)、ステージ I ～ III の非小細胞肺がん (扁平上皮または腺がんの組織学) が含まれます。
  • -患者は、カルテ監査の少なくとも6か月前に、治癒を目的としたすべての治療を完了している必要があります
  • -選択したサイトで定期的な腫瘍学ケアと監視を受けている（FCCCまたはFCCCPサイトのヘルスケアプロバイダーによるフォローアップケアを受けており、アクティブなカルテを持っていると定義されています）
  • 転移性疾患の証拠なし
  • 患者は、2009年から2013年の間にがんサーベイランスのための訪問を受けている必要があります
  • 参加サイトの医療提供者は、教育イニシアチブに参加する意思があり、参加できる必要があります。
  • チャート監査の包含基準（介入後）
  • 教育イニシアチブの完了後に監査の対象となるカルテは、サイトの医療提供者によるイニシアチブの完了後にフォローアップのために提出された CRC および NSCLC 生存者用です。

除外基準:

  • チャート監査除外基準:
  • 結腸または直腸の腺癌および非小細胞肺癌以外の疾患の癌登録症例 (扁平上皮または腺癌の組織学)
  • -現在、CRCまたはNSCLCを含むがんの積極的な治療を受けている患者
  • -選択したパートナーサイトまたはフォックスチェイスがんセンターで定期的な腫瘍治療を受けていない患者
  • 任意の時点でのステージ IV のがんまたは転移性疾患の証拠
  • 2009年以降、がんサーベイランスを受診していない患者
  • Fox Chase Cancer Partners サイトは、チャートの監査手順またはプロバイダーに同意しないため、教育イニシアチブに参加できないか、または参加する意思がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：保健サービス研究（教育介入）
医療提供者は、CRC および NSCLC サバイバーシップ ケアの NCCN ガイドラインに基づいて教育的介入を完了します。これには、サバイバーシップ ケアの要素に対処するためのエビデンスとプロンプトを確認するパワー ポイント プレゼンテーションが含まれます。各参加サイトで調整および配布できる電子ペーパーコピーのサバイバーシップケアプランのサンプル。
他の：教育介入
NCCN ガイドラインおよびサバイバーシップ ケアに関連する疾患固有の問題に基づいて、教育的介入を完了する
他の名前：
  • 介入、教育
他の：カルテレビュー
患者カルテの監査を完了する
他の名前：
  • チャートレビュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCCN ガイドラインへの準拠を示す医療記録文書を有する適格な CRC および NSCLC 生存者の割合
時間枠：6ヶ月まで
二項比率の検定では、この区別を行うために、1% のタイプ I エラーで 99% の検出力が得られます。
6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加施設で対象を絞った教育イニシアチブを実施した後、NCCN生存者ガイドラインへの準拠を文書化した適格な生存者の割合の変化
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
この二項比率の 2 標本検定は、1% のタイプ I 誤差で 99% の検出力を持ちます。
ベースラインおよび最大 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fox Chase Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12-841
  • NCI-2012-01717 (レジストリ：NCI CTRP Registration Site)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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