脳脊髄液 (CSF) バイオマーカー アルツハイマー病 (AD) および非 AD 認知症

包含基準:

• 各被験者の年齢は 55 歳以上、85 歳以下でなければなりません。
• 各被験者は、研究者の判断に基づいて6年生レベルの読み書きができなければならず、精神遅滞を除外するのに十分な学業成績および/または雇用歴を持っていなければなりません。
• 各被験者は、登録前 28 日以内に臨床検査、身体検査、正常範囲内のバイタルサイン、または治験責任医師が臨床的に許容できる結果を持っていなければなりません。
• 各被験者（または法的代理人）は、調査の範囲と性質を説明した後、スクリーニング評価の前にインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

正常対照の追加の包含基準:

• グローバル臨床認知症評価 (CDR) スコアが 0 である必要があります。
• Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコアが 28 以上である必要があります。
• 記憶（遅延想起を含む）、言語、実行機能と注意力、視覚構築の各認知領域で Z スコアが -1.0 以上である必要があり、必要に応じて年齢、性別、教育レベルを選択および調整した神経心理学的検査が行われます。

AD 被験者の追加の包含基準:

• 両方に基づいてADの可能性の診断基準を満たさなければなりません

  1. 国立神経感染症研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) の基準、および
  2. 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM IV TR) の AD 基準。
• MMSE スコアが 15 以上 26 以下である必要があります。

• 少なくとも 1 年間にわたる認知機能および機能低下の明らかな病歴がなければなりません。

  1. 医療記録に文書化されたり、
  2. この問題をよく知る情報提供者によって歴史が記録されています。
• 登録前 12 か月以内に AD の診断と一致する MRI または CT スキャンを受けている必要があります。

AD 被験者および正常対照の除外基準

• 被験者のローゼン修正ハチンスキー虚血スコアは 4 以上です。
• 被験者には脳卒中の既往歴がある。
• 被験者は、臨床的に関連する、または不安定な神経障害または精神障害の証拠を持っています（AD被験者の場合 - AD以外）。
• 被験者は登録前の過去5年以内にアルコール依存症または薬物依存症/乱用の病歴がある。
• 対象者は、管理されていない臨床的に重大な病状を継続的に有しており、治験責任医師の判断では、対象者の治験への参加は対象者に重大な医学的リスクをもたらす可能性がある。
• 被験者は過去 2 か月以内に新規治療薬（例: bapineuzumab)、またはこれまでに AD ワクチンの臨床試験に参加したことがある。
• 妊娠

非AD認知症患者に対する追加の包含基準および除外基準

• 施設は、非 AD 認知症の分野で受け入れられている標準的な臨床診断基準を使用する必要があります。