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CEA を発現する HER2 陰性乳癌の再発患者に対する ImmunoTEP au 68-Ga-IMP-288 (iTEPsein)

2018年7月26日 更新者：Nantes University Hospital

CEA を発現する HER2 陰性乳癌の再発患者を対象とした、抗 CEA 二重特異性抗体 X 抗 HSG TF2 およびガリウム 68 薬物動態で放射性標識されたペプチド IMP-288 でプレターゲットされた免疫 PET の最適化およびイメージングのためのパイロット研究

主な目的: 生体特異的抗体 TF2 および 68 Ga-IMP-288 の最適モル用量と、乳癌患者における免疫 PET のプレターゲティングの最適時間を決定すること。

二次目的: 免疫 PET の感度を研究し、その性能を標準画像法と比較し、150 MBq の 68 Ga-IMP-288 の安全性を評価する。 TF2または複合体TF2-IMP-288に対する免疫化の開発を研究する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • 異なる間隔で異なる用量の TF2 IMP-288 を投与された 3 人の患者からなる 4 または 5 つのコホート。 最後のコホート (4 または 5): 最適なスケジュールで最大 21 人の追加患者。

コホート I: TF2 120 nmol / 6 nmol IMP-288 / 24 時間

コホート II: コホート I の結果に基づく:

  1. 腫瘍のシグナルは良好だがバックグラウンドが高い: インターバル時間の増加、120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 時間
  2. 腫瘍の信号が低い: インターバル時間の短縮、120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 18 時間

  3. 良好な腫瘍シグナルおよび良好なバックグラウンドシグナル: 用量減少、60 nmol TF2 / 3nmol IMP-288 / 24 時間

    コホート III: コホート II の結果に基づく:

    - 腫瘍の良好なシグナル: 用量減少、120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 時間

    コホート IV : コホート III の結果に基づく コホート V : コホート IV の結果に基づく

    • 最後のコホート (VI): 最適な注射スケジュールを持つ 19 人の患者: 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 時間、または 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 時間

    • 免疫 PET 前の 4 週間:

    - 臨床検査、

    - CEAおよびCA15-3、

    - 胸腹部骨盤スキャン、骨スキャン、FDG-PET、

    - 可能であれば腫瘍の免疫組織化学 ACE、

    - 患者が既に MAb を受けている場合は抗抗体、

    - 免疫PET前の2日以内の妊娠検査、

    - (クレアチニン > 2.5 正常) D0: TF2 の注射 D1 ～ D4: 68 Ga-IMP-288 の注射 (コホートに応じて) D0 ～ D4 : 薬物動態、画像診断

    Immuno-PET の 1 か月後の評価:

    • 臨床腫瘍医の評価と

    - 潜在的な臨床影響の画像および評価の結果に従って実行される組織学的生検および/または手術

    免疫 PET の 3 か月および 6 か月後の評価:

    免疫PETの結果、腫瘍専門医の評価および治療決定に基づいて、

    - 画像処理（超音波、骨シンチグラフィー、CTまたはPET FDG）、

    - マーカー

    • 抗抗体の検索
    • がん治療中の患者さんに新たな免疫PETを提案可能

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • Hospital
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がん、HER2 + (Dako) および HER2 + (fish) は少なくとも現在のコンセンサスに基づく治療後に転移性
  • 18歳以上
  • 出産可能年齢の女性の妊娠検査薬は陰性。 出産可能年齢の女性は、3か月間継続して効果的な避妊を行う必要があります。

  • カルノフスキー ≥ 70 または ECOG 0-1

    •• 免疫組織化学による腫瘍の ACE または血漿 CEA ≧ 10 ng/mL 陽性

  • CT上で少なくとも1つの測定可能な病変
  • クレアチニン < 2.5
  • インフォームドコンセントへの署名
  • 社会保険

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中

    • 重篤な病気または併存疾患のリスクを評価済み
    • 5年以内のがんの病歴（黒色腫または子宮頸部上皮内がん以外の皮膚がんを除く）
    • 以前に抗体の投与を受けた患者における抗抗体の存在
    • 抗体またはタンパク質に対する既知の過敏症
    • インフォームド・コンセントに署名する知的障害者
    • コントロールされていない糖尿病
    • 法律で保護されている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TF2 および 68-Ga-IMP-288 を用いた immunoTEP による腫瘍標的化 (単位なし) およびシグナル/ノイズ比 (単位なし) の評価
時間枠：一週間
TF2 および 68 Ga-IMP-288 注射後の Pk 血液および 68 Ga-IMP-288 注射後 60 ～ 120 分の PET イメージングの半定量
一週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感性、寛容さ
時間枠：免疫TEP後6ヶ月
免疫PETの感度を評価し、その性能を標準画像法、病理学的データ（入手可能な場合）、またはRECISTおよびEORTCによる少なくとも6か月の画像追跡調査と比較します。
免疫TEP後6ヶ月
治療に対する早期反応を評価するための immnoTEP の貢献を研究するには、その性能を標準的な画像法と比較します。
時間枠：6ヶ月目

転移治療の開始から 6 週間後 (最初の iTEP 後)、治療評価を伴う 2 回目の iTEP が実行されます。 検査要件は初回免疫TEPと同様です。

この 2 回目の iITEP は、定期的に実行される画像評価 (TAP スキャナー、FDG-PET、CA15-3、および CEA) に関して評価されます。
6ヶ月目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
• 68 Ga-IMP-288 の 150 MBq の耐性を評価するため
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
TF2 および複合体 TF2-IMP-288 による免疫化の開発を探索するには: ELISA
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Gilead Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：francoise Bodere, PhD, MD、Nantes Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BRD/10/04-O

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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