Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ImmunoTEP au 68-Ga-IMP-288 til patienter med recidiv af HER2-negativ brystkarcinom, der udtrykker CEA (iTEPsein)

26. juli 2018 opdateret af: Nantes University Hospital

Pilotundersøgelse til optimering af immuno-PET forudmålrettet med anti-CEA bispecifikt antistof X Anti-HSG TF2 og peptidet IMP-288 radioaktivt mærket med gallium-68 - farmakokinetiske og billeddiagnostiske til patienter med recidiv af HER2 negativt brystcarcinom, der udtrykker CEA

Hovedformål: At bestemme de optimale molære doser af det biospecifikke antistof TF2 og 68 Ga-IMP-288 og det optimale tidspunkt for prætargeting for immuno-PET hos patienter med brystcarcinom.

Sekundære mål: At studere følsomheden af ​​immuno-PET, sammenligne dens ydeevne med standard billeddannelsesmetoder, evaluere sikkerheden af ​​150 MBq af 68 Ga-IMP-288; studere udviklingen af ​​immunisering mod TF2 eller kompleks TF2-IMP-288;

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • 4 eller 5 kohorter af 3 patienter, der fik forskellige doser af TF2 IMP-288 med forskellig intervaltid. En sidste kohorte (4 eller 5): maksimalt 21 yderligere patienter med det optimale skema.

Kohorte I: TF2 120 nmol / 6 nmol IMP-288 / 24 timer

Kohorte II: baseret på resultaterne af kohorte I:

  1. Godt signal fra tumoren, men høj baggrund: øget intervaltid, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 timer
  2. Lavt signal fra tumoren: reduktion af intervaltiden, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 18 timer

  3. Godt signal fra tumoren og godt baggrundssignal: dosisreduktion, 60 nmol TF2 / 3nmol IMP-288 / 24 timer

    Kohorte III: baseret på resultater fra kohorte II:

    - Godt signal fra tumoren: dosisreduktion, 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 timer

    Kohorte IV: baseret på resultater fra kohorte III Kohorte V: Baseret på resultater fra kohorte IV

    • En sidste kohorte (VI): 19 patienter med den optimale tidsplan for injektion: 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 timer eller 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 timer

    • I de fire uger forud for immuno-PET:

    - Klinisk undersøgelse,

    - CEA og CA15-3,

    - thoraco abdominal bækkenscanning, knoglescanning, FDG-PET,

    - immunhistokemi ACE på tumoren, hvis det er muligt,

    - Anti-antistoffer, hvis patienten allerede har modtaget MAb,

    - graviditetstest inden for 2 dage før immuno-PET,

    - (kreatinin > 2,5 normal) D0: Injektion af TF2 D1 til D4: injektion af 68 Ga-IMP-288 (afhængigt af kohorten) D0 til D4: farmakokinetik, billeddannelse

    Evaluering efter 1 måned af Immuno-PET:

    • Vurdering af den kliniske onkolog og

    - histologisk biopsi og/eller kirurgi udført i henhold til resultaterne af billeddannelse og vurdering af den potentielle kliniske effekt

    Evaluering efter 3 og 6 måneder af immuno-PET:

    baseret på resultaterne af immuno-PET, evaluering og terapeutisk beslutning fra onkologen,

    - Billeddannelse (ultralyd, knoglescintigrafi, CT eller PET FDG),

    - markører

    • Anti-antistofsøgning
    • For patient med en cancerbehandling kan et nyt immuno-PET foreslås

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hospital
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkarcinom, HER2+ (Dako) og HER2+ (fisk) metastaserende i det mindste efter behandling med aktuel konsensus
  • ≥ 18 år
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder bør tage effektiv prævention kontinuerligt i 3 måneder.

  • Karnofsky ≥ 70 eller ECOG 0-1

    •• ACE af tumoren ved immunhistokemi eller positiv plasma CEA ≥ 10 ng/ml

  • Mindst én målbar læsion på CT
  • kreatinin < 2,5
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Social forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning

    • Alvorlig sygdom eller komorbiditetsrisiko vurderet
    • Anamnese med kræft inden for 5 år undtagen hudkræft bortset fra melanom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
    • Tilstedeværelse af anti-antistoffer hos patienter, der tidligere har modtaget antistoffer
    • Kendt overfølsomhed over for antistoffer eller proteiner
    • intellektuel handicap til at underskrive det informerede samtykke
    • Ikke kontrolleret diabetes
    • Personer beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af tumormålretning (ingen enhed) og signal/støjforhold (ingen enhed) af immunoTEP med TF2 og 68-Ga-IMP-288
Tidsramme: En uge
Pk-blod efter injektioner af TF2 og 68 Ga-IMP-288 og semikvantificering af PET-billeddannelse med 60 til 120 minutter efter injektion af 68 Ga-IMP-288
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed, tolerance
Tidsramme: 6 måneder efter immunoTEP
følsomhed af immuno-PET og sammenligne dets ydeevne med standard billeddannelsesmetoder, patologiske data, hvis tilgængelige data eller billeddannelsesopfølgning på mindst 6 måneder af RECIST og EORTC
6 måneder efter immunoTEP
For at studere immnoTEP's bidrag til at vurdere tidlig respons på behandling, sammenligne dens ydeevne med standard billeddannelsesmetoder
Tidsramme: måned 6

6 uger efter påbegyndelse af behandling af metastaser (efter den første iTEP), vil der blive udført en anden _iTEP med en terapeutisk evaluering. Undersøgelseskravene er identiske med dem for den første immunoTEP.

denne anden iITEP vil blive evalueret med hensyn til billedvurdering udført rutinemæssigt (TAP-scanner, FDG-PET, CA15-3 og CEA)
måned 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
• At vurdere tolerancen på 150 MBq af 68 Ga-IMP-288
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At søge efter udvikling af immunisering med TF2 og komplekset TF2-IMP-288: ELISA
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRD/10/04-O

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger