Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ImmunoTEP au 68-Ga-IMP-288 potilaille, joilla on uusiutunut HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka ilmentää CEA:ta (iTEPsein)

torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Nantes University Hospital

Pilottitutkimus anti-CEA:n bispesifisellä vasta-aine X Anti-HSG TF2:lla ja gallium-68:lla radioleimatulla IMP-288-peptidillä esikohdistetun immuno-PET:n optimoimiseksi - Farmakokinetiikka ja kuvantaminen potilaille, joilla on uusiutunut HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka ilmentää CEA:ta

Päätavoite: Määrittää biospesifisen vasta-aineen TF2 ja 68 Ga-IMP-288 optimaaliset molaariset annokset ja optimaalinen aika esikohdistukseen immuno-PET:lle potilailla, joilla on rintasyöpä.

Toissijaiset tavoitteet: Tutkia immuno-PET:n herkkyyttä, verrata sen suorituskykyä tavanomaisiin kuvantamismenetelmiin, arvioida 150 MBq:n turvallisuutta 68 Ga-IMP-288:sta; tutkia immunisaation kehittymistä TF2:ta tai kompleksia TF2-IMP-288:a vastaan;

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • 4 tai 5 kohorttia 3 potilaasta, jotka saivat erilaisia ​​annoksia TF2 IMP-288:aa eri aikavälillä. Viimeinen kohortti (4 tai 5): enintään 21 lisäpotilasta optimaalisella aikataululla.

Kohortti I: TF2 120 nmol / 6 nmol IMP-288 / 24 tuntia

Kohortti II: kohortin I tulosten perusteella:

  1. Hyvä signaali kasvaimesta, mutta korkea tausta: pidennetty aikaväli, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 tuntia
  2. Kasvaimen matala signaali: intervalliajan lyheneminen, 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 18 tuntia

  3. Hyvä signaali kasvaimesta ja hyvä taustasignaali: annoksen pienentäminen, 60 nmol TF2 / 3 nmol IMP- 288 / 24 tuntia

    Kohortti III: kohortin II tulosten perusteella:

    - Hyvä signaali kasvaimesta: annoksen pienennys, 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 h

    Kohortti IV: perustuu kohortin III tuloksiin Kohortti V: Perustuu kohortin IV tuloksiin

    • Viimeinen kohortti (VI): 19 potilasta, joilla on optimaalinen injektioaikataulu: 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 h tai 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 h

    • Neljän viikon aikana ennen immuno-PET:tä:

    - kliininen tutkimus,

    - CEA ja CA15-3,

    - thoraco vatsan lantion skannaus, luuskannaus, FDG-PET,

    - immunohistokemiallinen ACE kasvaimelle, jos mahdollista,

    - Anti-vasta-aineet, jos potilas on jo saanut MAb

    - raskaustesti 2 päivän sisällä ennen immuno-PET:tä,

    - (kreatiniini > 2,5 normaalia) D0: TF2-injektio D1-D4: 68 Ga-IMP-288:n injektio (kohortista riippuen) D0 - D4: farmakokinetiikka, kuvantaminen

    Arviointi 1 kuukauden Immuno-PET:n kohdalla:

    • Kliinisen onkologin arviointi ja

    - kuvantamisen tulosten ja mahdollisen kliinisen vaikutuksen arvioinnin perusteella suoritettu histologinen biopsia ja/tai leikkaus

    Arviointi 3 ja 6 kuukauden immuno-PET:llä:

    perustuu immuno-PET-tutkimuksen tuloksiin, onkologin arviointiin ja terapeuttiseen päätökseen,

    - Kuvantaminen (ultraääni, luutuike, CT tai PET FDG),

    - merkit

    • Anti-Anti-body Search
    • Syöpähoitoa saavalle potilaalle voidaan ehdottaa uutta immuno-PET:tä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hospital
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyöpä, HER2 + (Dako) ja HER2 + (kala) metastaattinen ainakin hoidon jälkeen nykyisellä konsensuksella
  • ≥ 18 vuotta
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä jatkuvasti 3 kuukauden ajan.

  • Karnofsky ≥ 70 tai ECOG 0-1

    •• Kasvaimen ACE immunohistokemian perusteella tai positiivinen plasman CEA ≥ 10 ng / ml

  • Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio TT:ssä
  • kreatiniini < 2,5
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Sosiaalivakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys

    • Vakava sairaus tai rinnakkaissairauksien riski arvioitu
    • Syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi muu ihosyöpä kuin melanooma tai kohdunkaulan karsinooma in situ
    • Vasta-aineiden esiintyminen potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet vasta-aineita
    • Tunnettu yliherkkyys vasta-aineille tai proteiineille
    • kehitysvammaisia ​​allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
    • Ei hallinnassa olevaa diabetesta
    • Lain suojaamat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvaimen kohdistuksen (ei yksikköä) ja signaali/kohinasuhteen (ei yksikköä) arviointi immunoTEP:llä TF2:lla ja 68-Ga-IMP-288:lla
Aikaikkuna: Yksi viikko
Pk-veri TF2- ja 68Ga-IMP-288-injektioiden jälkeen ja PET-kuvantamisen puolikvantitointi 60-120 minuuttia 68Ga-IMP-288-injektion jälkeen
Yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys, suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta immunoTEP:n jälkeen
immuno-PET:n herkkyys ja vertaa sen suorituskykyä tavanomaisiin kuvantamismenetelmiin, patologisiin tietoihin, jos tietoja on saatavilla, tai vähintään 6 kuukauden RECISTin ja EORTC:n kuvantamisseurantaan
6 kuukautta immunoTEP:n jälkeen
Voit tutkia immnoTEP:n osuutta varhaisen hoitovasteen arvioinnissa vertaamalla sen suorituskykyä tavallisiin kuvantamismenetelmiin
Aikaikkuna: kuukausi 6

6 viikkoa metastaasien hoidon aloittamisen jälkeen (ensimmäisen iTEP:n jälkeen) suoritetaan toinen _iTEP terapeuttisella arvioinnilla. Tutkimusvaatimukset ovat samat kuin ensimmäisen immunoTEP:n vaatimukset.

tämä toinen iITEP arvioidaan rutiininomaisesti suoritetun kuvantamisarvioinnin perusteella (TAP-skanneri, FDG-PET, CA15-3 ja CEA)
kuukausi 6

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Arvioida 68 Ga-IMP-288:n 150 MBq:n toleranssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Immunisaation kehittymisen etsiminen TF2:lla ja kompleksilla TF2-IMP-288: ELISA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nantes University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Gilead Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: francoise Bodere, PhD, MD, Nantes Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BRD/10/04-O

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia