CEA を発現する HER2 陰性乳癌の再発患者に対する ImmunoTEP au 68-Ga-IMP-288 (iTEPsein)

• 異なる間隔で異なる用量の TF2 IMP-288 を投与された 3 人の患者からなる 4 または 5 つのコホート。 最後のコホート (4 または 5): 最適なスケジュールで最大 21 人の追加患者。

コホート I: TF2 120 nmol / 6 nmol IMP-288 / 24 時間

コホート II: コホート I の結果に基づく:

1. 腫瘍のシグナルは良好だがバックグラウンドが高い: インターバル時間の増加、120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 時間
2. 腫瘍の信号が低い: インターバル時間の短縮、120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 18 時間

3. 良好な腫瘍シグナルおよび良好なバックグラウンドシグナル: 用量減少、60 nmol TF2 / 3nmol IMP-288 / 24 時間

   コホート III: コホート II の結果に基づく:

   - 腫瘍の良好なシグナル: 用量減少、120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 時間

   コホート IV : コホート III の結果に基づく コホート V : コホート IV の結果に基づく

   • 最後のコホート (VI): 最適な注射スケジュールを持つ 19 人の患者: 120 nmol TF2 / 3 nmol IMP-288 / 30 時間、または 120 nmol TF2 / 6 nmol IMP-288 / 30 時間

   • 免疫 PET 前の 4 週間:

   - 臨床検査、

   - CEAおよびCA15-3、

   - 胸腹部骨盤スキャン、骨スキャン、FDG-PET、

   - 可能であれば腫瘍の免疫組織化学 ACE、

   - 患者が既に MAb を受けている場合は抗抗体、

   - 免疫PET前の2日以内の妊娠検査、

   - (クレアチニン > 2.5 正常) D0: TF2 の注射 D1 ～ D4: 68 Ga-IMP-288 の注射 (コホートに応じて) D0 ～ D4 : 薬物動態、画像診断

   Immuno-PET の 1 か月後の評価:

   • 臨床腫瘍医の評価と

   - 潜在的な臨床影響の画像および評価の結果に従って実行される組織学的生検および/または手術

   免疫 PET の 3 か月および 6 か月後の評価:

   免疫PETの結果、腫瘍専門医の評価および治療決定に基づいて、

   - 画像処理（超音波、骨シンチグラフィー、CTまたはPET FDG）、

   - マーカー

   • 抗抗体の検索
   • がん治療中の患者さんに新たな免疫PETを提案可能