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転移性乳がんにおけるカベルゴリン

2019年9月4日 更新者：Northwestern University

転移性乳がんの治療におけるカベルゴリンのパイロット第II相試験

プロラクチンは脳下垂体で産生されるホルモンです。 以前の研究では、プロラクチンというホルモンのレベルが上昇すると、乳がんのリスクが高くなる可能性があることが明らかになりました。 カベルゴリンは、血中のプロラクチンレベルを低下させることが示されています.

この研究の目的は、プロラクチン受容体陽性の患者の転移性乳癌疾患の治療におけるカベルゴリンの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 転移性乳癌の女性におけるカベルゴリンの全奏効率 (ORR) を評価すること。

副次的な目的:

I. 無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を評価します。 Ⅱ． 毒性を評価します。 III. 治療中の血清プロラクチン値と反応を関連付けます。 IV. ベースライン時および 2 サイクルの治療後に取得したコンピュータ断層撮影 (CT) および骨スキャン測定における患者内の変化を評価します。

V. 任意の再生検に同意した患者のベースラインから 1 サイクルの治療後までのプロラクチン受容体 (PRLr) 発現の患者内変化を評価します。

概要：

患者は、カベルゴリンを経口 (PO) で週 2 回、1 ～ 4 週間受けます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。

試験治療の完了後、患者は 30 日後に追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は組織学的に確認された転移性乳癌を持っている必要があります。最新の生検からの組織 (最低 3 枚のスライド) が適格性のレビューと確認に必要です。注: 材料は理想的には転移性疾患からのものである必要がありますが、それが利用可能なすべての場合、原発腫瘍からの材料は許容されます
  • -患者はステージIVの乳がんにかかっている必要があります
  • -患者は、プロラクチン受容体に対して陽性に染色される腫瘍（原発性または転移性）を持っている必要があります

  • 患者は測定可能または評価可能な疾患を有する可能性がある

    • 測定可能な疾患とは、従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上として、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
    • 評価可能な疾患とは、測定可能な疾患の基準を満たさない疾患です。例には、胸水または骨のみの疾患の患者が含まれます
  • 出産の可能性のある女性は、研究中に効果的なバリア（非ホルモン）避妊の使用にコミットする必要があります
  • -患者の平均余命は12週間を超えている必要があります
  • -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります= <2
  • 最後の治療から5年以上経過している場合、患者は以前にがんの診断を受けていた可能性があります
  • 白血球 >= 3,000/uL (マイクロリットル)
  • 絶対好中球数 >= 1,500/uL
  • 血小板 >= 100,000/uL
  • チャイルド・ピュースコア =< 10
  • -患者は経口薬を飲み込み、保持できる必要があります
  • すべての患者は、研究への登録前に、署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の女性は研究治療の対象ではありません
  • -併用放射線療法を受けている患者は参加資格がありません
  • 他の治験薬または同時抗がん療法を受けている患者は参加資格がありません。 -以前の全身治療は、登録前に2週間のウォッシュアウト期間で許可されています
  • ハーブ（代替）薬を服用している患者は参加資格がありません。 -患者は登録時までにそのような薬を服用していなければなりません
  • D2拮抗薬（フェノチアジン、ブチロフェノン、チオキサンテン、またはメトクロプラミドなど）を併用している患者は参加資格がありません。 -患者は登録時までにそのような薬を服用していなければなりません
  • -既知の脳転移のある患者は参加資格がありません

  • 以下の状態または合併症のある患者は、参加資格がありません。

    • コントロールされていない高血圧
    • 麦角誘導体に対する既知の過敏症
    • -任意の弁の弁膜症の解剖学的証拠によって示唆される心臓弁障害の病歴（弁葉の肥厚、弁制限、または混合弁制限狭窄の心エコー検査を含む治療前の評価によって決定される）
    • -肺、心膜、心臓弁、または後腹膜の線維性障害の病歴
    • 経口薬を服用できない胃腸（GI）管疾患
    • 吸収不良症候群
    • 静脈内（IV）栄養補給が必要
    • 吸収に影響を与える以前の外科的処置の歴史
    • -制御されていない炎症性消化管疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（カベルゴリン）
患者は、カベルゴリン経口 (PO) を週 2 回、1 ～ 4 週間受けます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
薬：カベルゴリン
経口投与
他の名前：
  • ドスティネックス
  • FCE 21336

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 か月での全奏効率 (ORR)
時間枠：治療8週間（2サイクル）後

全奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の数として定義され、8週間（2サイクル）の治療後にCTスキャン画像とRECISTガイドラインを使用して評価されます。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 部分奏効 (PR): LD のベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少。

進行性疾患 (PD): 治療開始以降に記録された LD の最小合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加。

安定疾患 (SD): 治療開始以降の LD の最小合計を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない
治療8週間（2サイクル）後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から病勢進行または死亡まで
無増悪生存期間（PFS）は、治療開始時から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまで測定されます。
治療開始から病勢進行または死亡まで
治療毒性
時間枠：治療中は 4 週間ごと (1 サイクル) に 20 サイクルまで、最後の治療後は 30 日

毒性は、治療中の各サイクル (1 サイクルは 28 日) の開始時、および治療中の最後の治療から 30 日後に評価されます。 毒性は、国立がん研究所の有害事象バージョン 3.0 の共通毒性基準 (CTCAE v3.0) に従って評価されます。 一般に、有害事象（AE）は以下に従って等級付けされます。

グレード 1 軽度の AE グレード 2 中等度の AE グレード 3 の重度の AE グレード 4 生命を脅かすまたは無効にする AE グレード 5 AE に関連する死亡
治療中は 4 週間ごと (1 サイクル) に 20 サイクルまで、最後の治療後は 30 日
ベースライン時および 2 サイクル後の患者内画像測定値の変化
時間枠：ベースライン時と 8 週間時
ベースライン時および 2 サイクルの変更後、CT および骨スキャン測定値が評価されます。
ベースライン時と 8 週間時
ベースライン時および 1 サイクル後のプロラクチン受容体発現測定値の変化
時間枠：ベースライン時と 4 週間後 (1 サイクル)
ベースライン時および治療の 4 週間後 (1 サイクル) に採取した生検組織のプロラクチン発現を評価します。
ベースライン時と 4 週間後 (1 サイクル)
組織プロラクチンバイオマーカーと治療への反応を関連付ける
時間枠：ベースラインで
ベースラインの腫瘍組織をプロラクチン受容体（PRLr）の発現について分析し、強度のパーセンテージに基づいて 0 ～ 300 の IHC ベースの Allred スコアを提供しました。スコアが低いほど PRLr の発現が少ないことを示し、スコアが高いほど PRLr の発現が多いことを示します。 悪性上皮のみが採点された。 スコアは、患者の最良の反応と相関していました。
ベースラインで
全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始から何らかの原因による死亡まで。追跡期間の中央値は 6.817 か月 (95%CI 0.22-26.18)
全生存期間 (OS) は、治療の初日から何らかの原因による死亡まで定義されます。
治療開始から何らかの原因による死亡まで。追跡期間の中央値は 6.817 か月 (95%CI 0.22-26.18)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lynn Sage Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Virginia Kaklamani、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NU 12B06
  • NCI-2012-02039 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00071477 (その他の識別子：Northwestern University IRB#)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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