転移性乳がんにおけるカベルゴリン
転移性乳がんの治療におけるカベルゴリンのパイロット第II相試験
プロラクチンは脳下垂体で産生されるホルモンです。 以前の研究では、プロラクチンというホルモンのレベルが上昇すると、乳がんのリスクが高くなる可能性があることが明らかになりました。 カベルゴリンは、血中のプロラクチンレベルを低下させることが示されています.
この研究の目的は、プロラクチン受容体陽性の患者の転移性乳癌疾患の治療におけるカベルゴリンの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 転移性乳癌の女性におけるカベルゴリンの全奏効率 (ORR) を評価すること。
副次的な目的:
I. 無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を評価します。 Ⅱ. 毒性を評価します。 III. 治療中の血清プロラクチン値と反応を関連付けます。 IV. ベースライン時および 2 サイクルの治療後に取得したコンピュータ断層撮影 (CT) および骨スキャン測定における患者内の変化を評価します。
V. 任意の再生検に同意した患者のベースラインから 1 サイクルの治療後までのプロラクチン受容体 (PRLr) 発現の患者内変化を評価します。
概要:
患者は、カベルゴリンを経口 (PO) で週 2 回、1 ~ 4 週間受けます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
試験治療の完了後、患者は 30 日後に追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は組織学的に確認された転移性乳癌を持っている必要があります。最新の生検からの組織 (最低 3 枚のスライド) が適格性のレビューと確認に必要です。注: 材料は理想的には転移性疾患からのものである必要がありますが、それが利用可能なすべての場合、原発腫瘍からの材料は許容されます
- -患者はステージIVの乳がんにかかっている必要があります
- -患者は、プロラクチン受容体に対して陽性に染色される腫瘍(原発性または転移性)を持っている必要があります
患者は測定可能または評価可能な疾患を有する可能性がある
- 測定可能な疾患とは、従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上として、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
- 評価可能な疾患とは、測定可能な疾患の基準を満たさない疾患です。例には、胸水または骨のみの疾患の患者が含まれます
- 出産の可能性のある女性は、研究中に効果的なバリア(非ホルモン)避妊の使用にコミットする必要があります
- -患者の平均余命は12週間を超えている必要があります
- -患者はEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスを持っている必要があります= <2
- 最後の治療から5年以上経過している場合、患者は以前にがんの診断を受けていた可能性があります
- 白血球 >= 3,000/uL (マイクロリットル)
- 絶対好中球数 >= 1,500/uL
- 血小板 >= 100,000/uL
- チャイルド・ピュースコア =< 10
- -患者は経口薬を飲み込み、保持できる必要があります
- すべての患者は、研究への登録前に、署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性は研究治療の対象ではありません
- -併用放射線療法を受けている患者は参加資格がありません
- 他の治験薬または同時抗がん療法を受けている患者は参加資格がありません。 -以前の全身治療は、登録前に2週間のウォッシュアウト期間で許可されています
- ハーブ(代替)薬を服用している患者は参加資格がありません。 -患者は登録時までにそのような薬を服用していなければなりません
- D2拮抗薬(フェノチアジン、ブチロフェノン、チオキサンテン、またはメトクロプラミドなど)を併用している患者は参加資格がありません。 -患者は登録時までにそのような薬を服用していなければなりません
- -既知の脳転移のある患者は参加資格がありません
以下の状態または合併症のある患者は、参加資格がありません。
- コントロールされていない高血圧
- 麦角誘導体に対する既知の過敏症
- -任意の弁の弁膜症の解剖学的証拠によって示唆される心臓弁障害の病歴(弁葉の肥厚、弁制限、または混合弁制限狭窄の心エコー検査を含む治療前の評価によって決定される)
- -肺、心膜、心臓弁、または後腹膜の線維性障害の病歴
- 経口薬を服用できない胃腸(GI)管疾患
- 吸収不良症候群
- 静脈内(IV)栄養補給が必要
- 吸収に影響を与える以前の外科的処置の歴史
- -制御されていない炎症性消化管疾患(例、クローン病、潰瘍性大腸炎)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(カベルゴリン)
患者は、カベルゴリン経口 (PO) を週 2 回、1 ~ 4 週間受けます。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
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経口投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 か月での全奏効率 (ORR)
時間枠:治療8週間(2サイクル)後
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全奏効率(ORR)は、完全奏効(CR)または部分奏効(PR)を達成した患者の数として定義され、8週間(2サイクル)の治療後にCTスキャン画像とRECISTガイドラインを使用して評価されます。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 部分奏効 (PR): LD のベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少。 進行性疾患 (PD): 治療開始以降に記録された LD の最小合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加。 安定疾患 (SD): 治療開始以降の LD の最小合計を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない |
治療8週間(2サイクル)後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:治療開始から病勢進行または死亡まで
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無増悪生存期間(PFS)は、治療開始時から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまで測定されます。
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治療開始から病勢進行または死亡まで
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治療毒性
時間枠:治療中は 4 週間ごと (1 サイクル) に 20 サイクルまで、最後の治療後は 30 日
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毒性は、治療中の各サイクル (1 サイクルは 28 日) の開始時、および治療中の最後の治療から 30 日後に評価されます。 毒性は、国立がん研究所の有害事象バージョン 3.0 の共通毒性基準 (CTCAE v3.0) に従って評価されます。 一般に、有害事象(AE)は以下に従って等級付けされます。 グレード 1 軽度の AE グレード 2 中等度の AE グレード 3 の重度の AE グレード 4 生命を脅かすまたは無効にする AE グレード 5 AE に関連する死亡 |
治療中は 4 週間ごと (1 サイクル) に 20 サイクルまで、最後の治療後は 30 日
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ベースライン時および 2 サイクル後の患者内画像測定値の変化
時間枠:ベースライン時と 8 週間時
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ベースライン時および 2 サイクルの変更後、CT および骨スキャン測定値が評価されます。
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ベースライン時と 8 週間時
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ベースライン時および 1 サイクル後のプロラクチン受容体発現測定値の変化
時間枠:ベースライン時と 4 週間後 (1 サイクル)
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ベースライン時および治療の 4 週間後 (1 サイクル) に採取した生検組織のプロラクチン発現を評価します。
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ベースライン時と 4 週間後 (1 サイクル)
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組織プロラクチンバイオマーカーと治療への反応を関連付ける
時間枠:ベースラインで
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ベースラインの腫瘍組織をプロラクチン受容体(PRLr)の発現について分析し、強度のパーセンテージに基づいて 0 ~ 300 の IHC ベースの Allred スコアを提供しました。スコアが低いほど PRLr の発現が少ないことを示し、スコアが高いほど PRLr の発現が多いことを示します。
悪性上皮のみが採点された。
スコアは、患者の最良の反応と相関していました。
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ベースラインで
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全生存期間 (OS)
時間枠:治療開始から何らかの原因による死亡まで。追跡期間の中央値は 6.817 か月 (95%CI 0.22-26.18)
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全生存期間 (OS) は、治療の初日から何らかの原因による死亡まで定義されます。
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治療開始から何らかの原因による死亡まで。追跡期間の中央値は 6.817 か月 (95%CI 0.22-26.18)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Virginia Kaklamani、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。