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Cabergolina en el cáncer de mama metastásico

4 de septiembre de 2019 actualizado por: Northwestern University

Un ensayo piloto de fase II de cabergolina en el tratamiento del cáncer de mama metastásico

La prolactina es una hormona producida en la glándula pituitaria. Estudios anteriores han revelado que los niveles elevados de la hormona prolactina podrían estar asociados con un mayor riesgo de cáncer de mama. Se ha demostrado que la cabergolina reduce los niveles de prolactina en la sangre.

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la cabergolina en el tratamiento de la enfermedad de cáncer de mama metastásico en aquellas que tienen un resultado positivo para el receptor de prolactina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la tasa de respuesta global (ORR) de cabergolina en mujeres con cáncer de mama metastásico.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS). II. Evaluar la toxicidad. tercero Correlacione los niveles de prolactina sérica durante la terapia con la respuesta. IV. Evalúe los cambios dentro del paciente en las mediciones de tomografía computarizada (TC) y gammagrafía ósea tomadas al inicio y después de 2 ciclos de tratamiento.

V. Evaluar los cambios dentro del paciente en la expresión del receptor de prolactina (PRLr) desde el inicio hasta después de 1 ciclo de tratamiento en aquellos pacientes que dan su consentimiento para repetir la biopsia opcional.

CONTORNO:

Los pacientes reciben cabergolina por vía oral (PO) dos veces por semana durante las semanas 1-4. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días y luego cada 6 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cáncer de mama metastásico confirmado histológicamente; se requiere tejido (un mínimo de 3 portaobjetos) de la biopsia más reciente para la revisión y confirmación de elegibilidad; NOTA: Idealmente, el material debe ser de la enfermedad metastásica, sin embargo, el material del tumor primario es aceptable si eso es todo lo que está disponible.
  • Los pacientes deben tener cáncer de mama en estadio IV.
  • Los pacientes deben tener tumores (primarios o metastásicos) que se tiñen positivamente para el receptor de prolactina

  • Los pacientes pueden tener una enfermedad medible o evaluable

    • La enfermedad medible se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como > 20 mm con técnicas convencionales o como > 10 mm con tomografía computarizada en espiral
    • La enfermedad evaluable es aquella que no cumple los criterios de enfermedad medible; los ejemplos incluirían pacientes con derrames o enfermedad solo ósea
  • Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a usar métodos anticonceptivos de barrera (no hormonales) efectivos durante el estudio.
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida de más de 12 semanas.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = < 2
  • Los pacientes pueden haber tenido un diagnóstico previo de cáncer si han pasado > 5 años desde su último tratamiento
  • Leucocitos >= 3.000/uL (microlitro)
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
  • Plaquetas >= 100.000/ul
  • Puntuación de Child Pugh =< 10
  • Los pacientes deben poder tragar y retener la medicación oral.
  • Todos los pacientes deben haber dado su consentimiento informado y firmado antes de registrarse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles para el tratamiento del estudio.
  • Los pacientes que se someten a radioterapia concomitante NO son elegibles para participar
  • Los pacientes que estén recibiendo cualquier otro agente en investigación o terapia contra el cáncer concurrente NO son elegibles para participar; se permite el tratamiento sistémico previo con un período de lavado de 2 semanas antes del registro
  • Los pacientes que estén tomando cualquier medicina herbaria (alternativa) NO son elegibles para participar; los pacientes deben estar fuera de dichos medicamentos en el momento del registro
  • Los pacientes que reciben antagonistas D2 concomitantes (como fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos o metoclopramida) NO son elegibles para participar; los pacientes deben estar fuera de dichos medicamentos en el momento del registro
  • Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas NO son elegibles para participar

  • Los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones o complicaciones NO son elegibles para participar:

    • Hipertensión no controlada
    • Hipersensibilidad conocida a los derivados del cornezuelo de centeno
    • Historial de trastornos valvulares cardíacos, según lo sugerido por la evidencia anatómica de valvulopatía de cualquier válvula (que se determinará mediante una evaluación previa al tratamiento, incluida la demostración ecocardiográfica de engrosamiento de la válvula valvular, restricción valvular o restricción-estenosis valvular mixta)
    • Antecedentes de trastornos fibróticos pulmonares, pericárdicos, valvulares cardíacos o retroperitoneales
    • Enfermedad del tracto gastrointestinal (GI) que resulta en la incapacidad de tomar medicamentos orales
    • Síndrome de malabsorción
    • Requiere alimentación intravenosa (IV)
    • Antecedentes de procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción.
    • Enfermedad gastrointestinal inflamatoria no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento (cabergolina)
Los pacientes reciben cabergolina oral (PO) dos veces por semana durante las semanas 1-4. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: cabergolina
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Dostinex
  • FCE 21336

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) a los 2 meses
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento

La tasa de respuesta general (ORR) se define como la cantidad de pacientes que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) y se evaluará después de 8 semanas (2 ciclos) de terapia utilizando imágenes de tomografía computarizada y las pautas RECIST.

Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de LD.

Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.

Enfermedad Estable (SD): Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la menor suma de LD desde que se inició el tratamiento
Después de 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
La supervivencia libre de progresión (PFS) se medirá desde el momento del inicio del tratamiento hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
Toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de cada 4 semanas (1 ciclo) durante el tratamiento hasta 20 ciclos y 30 días después del último tratamiento

La toxicidad se evaluará al comienzo de cada ciclo (1 ciclo equivale a 28 días) durante el tratamiento y 30 días después del último tratamiento durante el tratamiento. La toxicidad se evaluará de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0 (CTCAE v3.0). En general, los eventos adversos (AA) se clasificarán de acuerdo con lo siguiente:

Grado 1 EA leve Grado 2 EA moderado Grado 3 EA grave Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante Grado 5 Muerte relacionada con el EA Los eventos adversos de los grados 1 a 4 que se determinó que estaban al menos posiblemente relacionados con el tratamiento se combinan y se informan a continuación.
Después de cada 4 semanas (1 ciclo) durante el tratamiento hasta 20 ciclos y 30 días después del último tratamiento
Cambio en las mediciones de imágenes dentro del paciente al inicio y después de 2 ciclos
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas
Al inicio del estudio y después de 2 ciclos, se evaluarán los cambios en la tomografía computarizada y en la gammagrafía ósea.
Al inicio y a las 8 semanas
Cambio en las mediciones de expresión del receptor de prolactina al inicio y después de 1 ciclo
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas (1 ciclo)
Evalúe la expresión de prolactina en tejido de biopsia tomado al inicio y después de 4 semanas (1 ciclo) de tratamiento.
Al inicio y después de 4 semanas (1 ciclo)
Correlacionar los biomarcadores de prolactina tisular con la respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se analizó el tejido tumoral inicial para determinar la expresión del receptor de prolactina (PRLr) y se le proporcionó una puntuación Allred basada en IHC de 0 a 300 basada en el porcentaje de intensidad donde las puntuaciones más bajas indican menos expresión de PRLr y las puntuaciones altas indican más expresión de PRLr. Sólo se puntuó el epitelio maligno. La puntuación se correlacionó con la mejor respuesta del paciente.
En la línea de base
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el fallecimiento por cualquier causa. Tiempo de seguimiento mediano de 6,817 meses (IC 95% 0,22-26,18)
La Supervivencia Global (SG) se define desde el primer día de tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento hasta el fallecimiento por cualquier causa. Tiempo de seguimiento mediano de 6,817 meses (IC 95% 0,22-26,18)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Lynn Sage Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Virginia Kaklamani, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NU 12B06
  • NCI-2012-02039 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00071477 (Otro identificador: Northwestern University IRB#)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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