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パーキンソン病患者における NTCELL の安全性と臨床効​​果に関する非盲検試験

2020年6月7日 更新者：Living Cell Technologies

パーキンソン病患者における NTCELL [異種移植のための免疫保護 (アルギン酸カプセル化) ブタ脈絡叢細胞] の安全性と臨床効​​果に関する第 I/IIa 相非盲検調査

パーキンソン病患者における NTCELL [免疫保護 (アルギン酸カプセル化) 脈絡叢細胞] の異種移植の安全性を評価すること。臨床的および実験的証拠を含む、有害事象および重篤な有害事象の発生を監視することにより、研究期間にわたって評価されます。移植レシピエントとそのパートナー/密接な接触者における異種感染の。 その後の安全性のフォローアップには、異種感染の臨床的および実験的証拠の生涯にわたるモニタリングが含まれます。

パーキンソン病患者における NTCELL [免疫保護 (アルギン酸カプセル化) 脈絡叢細胞] の臨床効果を評価すること。 これは、以下に説明するように、試験の二次エンドポイントをテストすることによって定量化されます (エンドポイント/結果の測定を参照)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パーキンソン病は、特に黒質とその大脳基底核への投射における広範な神経変性を特徴としています。 パーキンソン病の現在の治療法は、純粋に対症療法です。 黒質線条体経路の変性を逆転または遅らせる治療法が緊急に必要とされています。

多数の移植ベースの治療法が、変性した黒質線条体ニューロンをサポート、修復、または置換することを試みてきました。 これらには、胎児および他の神経幹細胞の移植、遺伝子導入、および神経成長因子を放出する装置の移植が含まれます。 これらはすべて、動物モデルである程度の効果があることが示されていますが、人間の研究では一般的に期待外れです.

頭蓋内脈絡叢細胞移植は、従来の治療では達成できないパーキンソン病の治療のための生物学的神経剤を提供する可能性があります。 神経タンパク質と化合物を何ヶ月にもわたって脳の大脳基底核に送達する全体的な目的は、抗パーキンソン病薬や脳深部刺激療法 (DBS) では現在不可能な神経修復を強化することです。

動物由来の組織は、ヒトに移植する際に免疫拒絶から保護する必要があるため、通常、移植には免疫抑制療法が伴います。 しかし、ブタの脈絡叢細胞は、重大な病的状態を引き起こす免疫抑制剤を使用せずに移植することが好ましい。 それらを免疫拒絶から保護するために、細胞をアルギン酸マイクロカプセルにカプセル化して、栄養素の内側への通過と、脈絡叢細胞によって通常分泌される生物学的神経タンパク質および化合物の外側への通過を可能にすることができます。 免疫抑制剤を使用せずに脳に移植されたアルギン酸カプセル化ブタ脈絡叢細胞は、動物実験で何ヶ月にもわたって拒絶反応を起こしませんでした。

NTCELL は、アルギン酸マイクロカプセルにカプセル化された新生児ブタ脈絡叢細胞で構成されています。 NTCELL は、ラットおよびヒト以外の霊長類に安全に移植されています。 NTCELL 移植後、化学的に誘発されたパーキンソン病様病変を持つ動物は、病変の改善と一致する組織学的変化に関連する機能的神経学的運動異常の改善を示しました。

ヒトにおけるパーキンソン病の治療のための現在のＮＴＣＥＬＬ調製物の頭蓋内移植のための初期用量は、非ヒト霊長類（アカゲザル）モデルにおける有効用量に基づいている。

パーキンソン病患者は、最大の臨床的欠陥とは反対側の線条体の被殻に投与された NTCELL の移植を受けた後、26 週間追跡調査されます。

26週間のフォローアップ期間中に得られたデータに基づいて、患者が以下の治療を受けるかどうかが決定されます。

  • NTCELLの2回目の注入
  • 片側DBS
  • 両側DBS
  • それ以上の介入はありません

データは治験責任医師とデータ安全監視委員会 (DSMB) によって審査され、データは臨床転帰とクリニメトリック データ、MRI スキャン、PET スキャン、および有害事象で構成されます。

それ以上の介入がない場合、患者はさらに48週間追跡調査されますが、DBSまたはNTCELLの2回目の投与の移植が行われると決定された場合、追跡調査の頻度はプロトコル修正の対象となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

第10週から第4週の来院時に評価

  • 40～70歳の成人（男女）
  • -ロンドンブレインバンク基準に基づくパーキンソン病の診断（最低5年間）
  • 特発性パーキンソン病と診断された患者
  • -少なくとも1か月間はパーキンソン病の安定した投薬
  • DBSの基準を満たし、オークランド市立病院でDBSが受け入れられた、進行性および変動性のパーキンソン病患者。 これらの基準には、パーキンソン病に対する利用可能な薬物治療の枯渇、正常な脳 MRI、無傷の認知機能、心理的機能、および精神医学的機能、適切な介護者のサポート、および脳深部プローブの配置に同意する能力と意欲が含まれます。
  • 女性の場合、出産能力のない方（閉経後2年以上の方、または任意不妊手術をされている方はご入会を検討しております）
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供。 患者は、プロトコルで指定されたすべてのテストと訪問に従うことに同意する必要があります。また、患者 (およびそのパートナー/密接な連絡先) は、研究の不可欠な部分である長期的な微生物学的モニタリングに同意する必要があります。

除外基準:

第10週から第4週の来院時に評価

注: DBS の承認基準では、制御不能なうつ病、認知症、限局性神経障害、または二次性パーキンソニズムなど、通常は同様の研究から除外される併存疾患のある患者が除外されます。 このカテゴリの特定の除外基準は次のとおりです。

  • 中枢神経系感染症の病歴
  • -神経心理学的評価によって決定される重大な認知症
  • 焦点の神経学的欠陥
  • 重大な医学的または精神的障害の証拠
  • 二次パーキンソニズム
  • 重度の自律神経症状
  • 非定型パーキンソン病
  • 薬物乱用の歴史
  • -ボディマス指数（BMI）≧30kg/m2または≦20kg/m2

  • -研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な併存疾患には、以下が含まれます。

    • -非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）、Q波梗塞または不安定狭心症として現れる以前の冠動脈疾患;冠動脈バイパス移植片 (CABG);または経皮的血管形成術
    • -一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中として現れる以前の脳血管疾患
    • -足潰瘍および/または以前の切断を伴う末梢血管疾患
    • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII、III、またはIVのうっ血性心不全（CHF）および/または慢性心房細動の病歴
    • -慢性閉塞性肺疾患（COPD）または以前に代償不全のため入院した喘息;あらゆる段階での機械的換気の要件;または経口コルチコステロイドによる長期治療
    • -血清ビリルビン≧20μmol/L、および/またはALT≧100U/L、および/またはGGT≧100U/L、および/またはアルブミン<35g/Lとして定義される異常な肝機能検査を伴う肝疾患
    • -ヘモグロビン≤110 g / Lまたは血小板数<80 x 109 / Lを含む血液学的障害
    • 腎疾患、血清クレアチニンが男性で130μmol/L以上、女性で110μmol/L以上、および/または血尿および/または活動性尿沈渣または円柱と定義される
    • -消化性潰瘍疾患および/または以前の消化管出血の病歴
    • 基底細胞がん以外の悪性腫瘍
    • てんかんの病歴
    • 未治療の甲状腺機能低下症
    • 既知の副腎不全

その他の除外基準:

  • パーキンソン病の脳外科手術歴
  • あらゆる手術の対象とならない
  • HIV抗体および/またはHIV感染の危険因子
  • C型肝炎抗体陽性、B型肝炎表面抗原陽性、B型肝炎コア抗体
  • -免疫抑制薬の現在の投与（例： シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、ムロモナブ-CD3、ダクリズマブ、バシリキシマブ、抗胸腺細胞グロブリン、インターフェロン)
  • バンクーバーへの飛行機での移動ができない (PET スキャンの場合)
  • -治験責任医師の意見では、研究プロトコルへの順守を妨げる可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NTCELL

NTCELL 40 マイクロカプセル (+/- 20%)

NTCELL マイクロ カプセルは、カテーテル システムに描画され、神経画像によるガイダンスの下で脳に定位挿入によって頭蓋内に導入されます。
他の：NTCELL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NTCELLの異種移植の安全性
時間枠：26週間
有害事象の発生率、臨床検査（異種ウイルス分析を含む）、身体検査、感染症専門医によるレビューによって測定
26週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]-フルオロドーパを用いた PET で実証された脳代謝は、移植後 26 週間で測定され、ベースラインと比較されました 1
時間枠：26週間
26週間
[11C]-テトラベナジンを用いた PET で示された脳代謝は、ベースラインと比較して、移植後 26 週に測定されました 1
時間枠：26週間
26週間
統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS パート I、II、III、IV - パート II および III は「オフ」および「オン」の状態で実行されます) によって測定されたスコアは、ベースラインスコアと比較して、インプラント 1 から 26 週間にわたって測定されます
時間枠：26週間
26週間
ベースライン段階と比較した、移植後 1 の 26 週間にわたる Hoehn および Yahr 段階の修正
時間枠：26週間
26週間
統一ジスキネジア評価尺度 (UDysRS パート I、II、III、IV - パート III および IV は「オフ」および「オン」の状態で実行されます) によって測定されたスコアは、ベースラインスコアと比較して、インプラント 1 から 26 週間にわたって測定されます
時間枠：26週間
26週間
CAPSIT-PD プロトコル (Defer et al. 1999) に従った 2 点間の手腕の動き (タッピング テスト) の時間は、ベースライン時間と比較して、移植後 1 で 26 週間にわたります。
時間枠：26週間
26週間
CAPSIT-PD プロトコル (Defer et al. 1999) (7m 前後ではなく 4.5m 前後に歩く) に従って修正された歩行テストによって測定されたスコアは、移植後 26 週間にわたって、ベースラインスコアと比較されました 1
時間枠：26週間
26週間
パーキンソン病アンケート (PDQ-39) によって測定された、移植後 26 週間にわたるスコア 1 ベースラインスコアとの比較
時間枠：26週間
26週間
ベースラインスコアと比較して、移植後 1 の 26 週間で神経心理学的検査によって測定されたスコア
時間枠：26週間

使用されるテスト

  • 全国成人読解力テスト
  • 言語処理テストの速度と能力
  • ボストン命名テスト
  • トレイルメイキングテストA
  • トレイルメイキングテストB
  • WMS IV 論理メモリ I
  • WMS IV 論理メモリ II
  • RAVLT リスト学習
  • RAVLTショートディレイリコール
  • RAVLTロングディレイリコール
  • レイ コンプレックス フィギュア コピー
  • レイ コンプレックス フィギュア ディレイ リコール
  • WAIS IV 桁スパン
  • WAIS IV マトリックス推論
  • WAIS IV シンボル検索
  • WAIS IVコーディング
  • DKEFS 単語の流暢さ
  • DKEFS カテゴリー 流暢さ
  • DKEFS カテゴリの切り替え
  • DKEFS 色の命名
  • DKEFS 単語の読み方
  • DKEFS阻害
  • DKEFS 阻害/スイッチング
  • ミニ精神状態検査
  • モントリオール認知評価
  • HADS不安症
  • HADSうつ病
26週間
ベースラインの精神医学的評価と比較した、移植後 1 の 26 週の精神医学的評価
時間枠：26週間
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Living Cell Technologies

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Barry Snow, MBChB、Auckland City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LCT/PD-012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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