Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label onderzoek naar de veiligheid en klinische effecten van NTCELL bij patiënten met de ziekte van Parkinson

7 juni 2020 bijgewerkt door: Living Cell Technologies

Een fase I/IIa, open-label onderzoek naar de veiligheid en klinische effecten van NTCELL [immuunbeschermde (alginaat-ingekapselde) porcine choroïde plexuscellen voor xenotransplantatie] bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Om de veiligheid van xenotransplantatie van NTCELL [immuunbeschermde (alginaat-ingekapselde) choroïde plexuscellen] te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson, beoordeeld gedurende de duur van het onderzoek, door het optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen te controleren, inclusief klinisch en laboratoriumbewijs van xenogene infectie bij ontvangers van transplantaties en hun partners/nauwe contacten. Daaropvolgende veiligheidsopvolging omvat levenslange monitoring voor klinisch en laboratoriumbewijs van xenogene infectie.

Om de klinische effecten van NTCELL [immuunbeschermde (in alginaat ingekapselde) choroïde plexuscellen] bij patiënten met de ziekte van Parkinson te beoordelen. Dit wordt gekwantificeerd door de secundaire eindpunten van het onderzoek te testen zoals hieronder beschreven (zie Eindpunten/Uitkomstmaten).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson wordt gekenmerkt door wijdverbreide neurale degeneratie, met name in de substantia nigra en de projecties ervan naar de basale ganglia. De huidige therapie voor de ziekte van Parkinson is puur symptomatisch. Er is dringend behoefte aan een behandeling die de degeneratie van het nigrostriatale pad omkeert of vertraagt.

Talrijke op transplantatie gebaseerde therapieën hebben geprobeerd de degenererende nigrostriatale neuronen te ondersteunen, te repareren of te vervangen. Deze omvatten de transplantatie van foetale en andere neuronale stamcellen, genoverdrachten en de implantatie van apparaten die neurale groeifactoren vrijgeven. Van al deze is aangetoond dat ze enige effectiviteit hebben in diermodellen, maar ze zijn over het algemeen teleurstellend in studies bij mensen.

Intracraniale choroïde plexusceltransplantatie heeft het potentieel om biologische neurale agentia te leveren voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, wat niet kan worden bereikt met conventionele behandeling. Het algemene doel van het gedurende vele maanden afleveren van neurale eiwitten en verbindingen aan de basale ganglia van de hersenen is het verbeteren van neuraal herstel dat momenteel niet mogelijk is met antiparkinsonmedicatie of diepe hersenstimulatie (DBS).

Aangezien van dieren afkomstige weefsels moeten worden beschermd tegen immuunafstoting wanneer ze in mensen worden getransplanteerd, gaan transplantaties meestal gepaard met immunosuppressieve therapie. Cellen van de choroïde plexus van varkens worden echter bij voorkeur geïmplanteerd zonder het gebruik van immunosuppressiva die significante morbiditeit veroorzaken. Om ze te beschermen tegen immuunafstoting, kunnen de cellen worden ingekapseld in alginaatmicrocapsules die de inwaartse doorgang van voedingsstoffen mogelijk maken en de uitwaartse doorgang van biologische neurale eiwitten en verbindingen die normaal worden uitgescheiden door choroïde plexuscellen. In alginaat ingekapselde cellen van de choroïde plexus van varkens die zonder immunosuppressiva in de hersenen werden geïmplanteerd, hebben in dierstudies maandenlang afstoting overleefd.

NTCELL omvat neonatale cellen van de choroïde plexus van varkens, ingekapseld in microcapsules van alginaat. NTCELL is veilig geïmplanteerd bij ratten en niet-menselijke primaten. Na NTCELL-implantaten vertoonden dieren met chemisch geïnduceerde Parkinson-achtige laesies verbetering van functionele neurologische motorische afwijkingen die verband hielden met histologische veranderingen die consistent waren met verbetering van de laesie.

De initiële dosis voor intracraniale implantatie van het huidige NTCELL-preparaat voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij mensen is gebaseerd op de effectieve dosis in een niet-menselijk primatenmodel (resusaap).

Patiënten met de ziekte van Parkinson zullen gedurende 26 weken worden gevolgd na ontvangst van een implantatie van NTCELL toegediend in het putamen van het corpus striatum aan de zijde contralateraal van het grootste klinische tekort.

Op basis van de gegevens die tijdens de follow-upperiode van 26 weken zijn verkregen, wordt besloten of de patiënt het volgende krijgt:

  • een implantatie van een tweede dosis NTCELL
  • eenzijdige DBS
  • bilaterale DBS
  • geen verdere tussenkomst

De gegevens zullen worden beoordeeld door de onderzoekers en de Data Safety Monitoring Board (DSMB), de gegevens zullen bestaan ​​uit klinische uitkomsten en klinimetrische gegevens, een MRI-scan, PET-scanning en bijwerkingen.

Patiënten zullen gedurende nog eens 48 weken worden gevolgd als er geen verdere interventie plaatsvindt, maar als wordt besloten dat DBS of implantatie van een tweede dosis NTCELL plaatsvindt, zal de frequentie van de follow-up het onderwerp zijn van een protocolwijziging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Te beoordelen tijdens het bezoek van week -10 tot -4

  • Volwassenen (mannen of vrouwen) in de leeftijdscategorie 40 tot 70 jaar
  • Diagnose van de ziekte van Parkinson (minimale duur van 5 jaar) volgens de criteria van de London Brain Bank
  • Patiënten met de diagnose idiopathische ziekte van Parkinson
  • Stabiele medicatie voor Parkinson gedurende minimaal 1 maand
  • Patiënten met gevorderde en fluctuerende ziekte van Parkinson die voldoen aan de criteria voor DBS en die zijn geaccepteerd voor DBS in het Auckland City Hospital. Deze criteria omvatten uitputting van beschikbare medicamenteuze behandelingen voor de ziekte van Parkinson, normale hersen-MRI, intacte cognitieve, psychologische en psychiatrische functie, passende ondersteuning door de verzorger, en competentie en bereidheid om in te stemmen met de plaatsing van diepe hersensondes.
  • Indien vrouw, geen vruchtbare mogelijkheid (degenen die meer dan 2 jaar postmenopauzaal zijn of vrijwillige sterilisatie hebben ondergaan, kunnen in aanmerking komen voor inschrijving)
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming. Van patiënten wordt vereist dat zij akkoord gaan met alle tests en bezoeken die in het protocol zijn gespecificeerd, en zij (en hun partners/nauwe contacten) zullen ook moeten instemmen met langdurige microbiologische monitoring, die een integraal onderdeel van het onderzoek vormt.

Uitsluitingscriteria:

Te beoordelen tijdens het bezoek van week -10 tot -4

Opmerking: de criteria voor acceptatie van DBS zouden patiënten met comorbiditeiten uitsluiten die hen normaal gesproken zouden uitsluiten van vergelijkbare onderzoeken, waaronder ongecontroleerde depressie, dementie, focale neurologische stoornissen of secundair parkinsonisme. Specifieke uitsluitingscriteria in deze categorie zijn:

  • Elke voorgeschiedenis van infectie van het centrale zenuwstelsel
  • Significante dementie zoals bepaald door neuropsychologische beoordeling
  • Focale neurologische defecten
  • Bewijs van significante medische of psychiatrische stoornissen
  • Secundair parkinsonisme
  • Ernstige autonome symptomen
  • Atypische ziekte van Parkinson
  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2 of ≤20 kg/m2

  • Ernstige comorbide aandoeningen die waarschijnlijk van invloed zijn op deelname aan het onderzoek, waaronder:

    • Eerdere coronaire hartziekte die zich manifesteert als myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI), Q-golfinfarct of onstabiele angina pectoris; coronaire bypass-transplantaat (CABG); of percutane angioplastiek
    • Eerdere cerebrovasculaire ziekte die zich manifesteert als voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's) of beroerte
    • Perifere vasculaire ziekte met voetzweer en/of eerdere amputatie
    • Geschiedenis van New York Heart Association (NYHA) klasse II, III of IV congestief hartfalen (CHF) en/of chronisch atriumfibrilleren
    • Chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma met eerdere ziekenhuisopname voor decompensatie; een vereiste voor mechanische ventilatie in elk stadium; of langdurige behandeling met orale corticosteroïden
    • Leverziekte met abnormale leverfunctietesten gedefinieerd als serumbilirubine ≥ 20 µmol/l en/of ALAT ≥ 100 E/l en/of GGT ≥ 100 E/l en/of albumine < 35 g/l
    • Hematologische aandoeningen, waaronder hemoglobine ≤110 g/l of aantal bloedplaatjes < 80 x 109/l
    • Nierziekte, gedefinieerd als serumcreatinine > 130 μmol/L bij mannen en > 110 μmol/L bij vrouwen en/of hematurie en/of actief urinesediment of gips
    • Maagzweer en/of voorgeschiedenis van eerdere gastro-intestinale bloedingen
    • Maligniteit anders dan basaalcelcarcinoom
    • Geschiedenis van epilepsie
    • Onbehandelde hypothyreoïdie
    • Bekende bijnierinsufficiëntie

Andere uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van hersenoperaties voor de ziekte van Parkinson
  • Slechte kandidaat voor welke operatie dan ook
  • HIV-antilichaam en/of risicofactoren voor HIV-infectie
  • Positief hepatitis C-antilichaam, positief hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis B-kernantilichaam
  • Huidige toediening van immunosuppressiva (bijv. ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, mycofenolaatmofetil, muromonab-CD3, daclizumab, basiliximab, antithymocytglobuline, interferonen) voor andere ziektetoestanden
  • Onvermogen om met het vliegtuig naar Vancouver te reizen (voor PET-scan)
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het onderzoeksprotocol kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: NTCELL

NTCELL 40 microcapsules (+/- 20%)

De NTCELL-microcapsules worden in een kathetersysteem getrokken en intracraniaal ingebracht door stereotactische insertie in de hersenen onder begeleiding door neuroimaging.
Ander: NTCELL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veiligheid van xenotransplantatie van NTCELL
Tijdsspanne: 26 weken
gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests (inclusief xenogene virale analyse), lichamelijk onderzoek, beoordeling door arts voor infectieziekten
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenmetabolisme zoals aangetoond op PET met [18F]-fluorodopa gemeten 26 weken na implantatie 1 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Hersenmetabolisme zoals aangetoond op PET met [11C]-tetrabenazine gemeten 26 weken na implantatie 1 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Scores gemeten door de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS delen I, II, III, IV - delen II en III worden uitgevoerd in de 'uit'- en 'aan'-toestand) gedurende 26 weken na implantatie 1 vergeleken met de baselinescores
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Gemodificeerde Hoehn- en Yahr-stadia gedurende 26 weken na implantatie 1 vergeleken met de basislijnstadia
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Scores gemeten door de Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS delen I, II, III, IV - delen III en IV worden uitgevoerd in de 'uit'- en 'aan'-toestand) gedurende 26 weken na implantatie 1 vergeleken met de baselinescores
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Tijden voor hand-armbeweging tussen 2 punten (kloptest) in overeenstemming met het CAPSIT-PD-protocol (Defer et al. 1999) gedurende 26 weken na implantatie 1 vergeleken met de basislijntijden
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Scores gemeten door de aangepaste looptest in overeenstemming met het CAPSIT-PD-protocol (Defer et al. 1999) (4,5 m heen en weer lopen in plaats van 7 m heen en weer) gedurende 26 weken na implantatie 1 vergeleken met de baselinescores
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Scores gemeten door de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) gedurende 26 weken na implantatie 1 vergeleken met de baselinescores
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Scores gemeten door neuropsychologische tests 26 weken na implantatie 1 vergeleken met de baselinescores
Tijdsspanne: 26 weken

TESTEN GEBRUIKT

  • Nationale leestest voor volwassenen
  • Snelheid en capaciteit van taalverwerkingstest
  • Boston naamgevingstest
  • Trailmaking-test A
  • Trailmaking-test B
  • WMS IV logisch geheugen I
  • WMS IV logisch geheugen II
  • RAVLT Lijst Leren
  • RAVLT korte vertraging oproepen
  • RAVLT lange vertraging terugroepen
  • Rey complexe figuur kopiëren
  • Rey complexe figuur vertraagd terugroepen
  • WAIS IV cijferreeks
  • WAIS IV Matrixredenering
  • WAIS IV-symbool zoeken
  • WAIS IV-codering
  • DKEFS-woordvloeiendheid
  • DKEFS Categorie vloeiendheid
  • DKEFS-categoriewisseling
  • DKEFS-kleurbenaming
  • DKEFS Woord Lezen
  • DKEFS-remming
  • DKEFS Remming/omschakeling
  • Mini Mental State Examen
  • Cognitieve beoordeling van Montreal
  • HAD angst
  • HADS Depressie
26 weken
Psychiatrische beoordeling 26 weken na implantatie 1 vergeleken met de psychiatrische beoordeling bij baseline
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Living Cell Technologies

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Barry Snow, MBChB, Auckland City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LCT/PD-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen