CogEcig: 認知機能と電子タバコ (CogEcig)
2012年12月17日 更新者：Riccardo Polosa、Universita degli Studi di Catania
電子タバコと認知機能: (CogEcig)
本研究の目的は、さまざまな強度の電子タバコと通常のタバコの認知スコア (注意力、実行機能、作業記憶) を比較することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、以下を比較するように設計されたランダム化クロスオーバー試験です: 1) 4 つの異なる電子タバコの強さの認知能力レベル。 参加者は、各研究日の前夜 20:00 以降は喫煙とアルコールを控え、セッションの少なくとも 1 時間は食事とカフェインを控えてください。 研究センターに到着すると、参加者の呼気中の一酸化炭素 (CO) が測定されます。 CO が 15 ppm を超える場合、割り当てられた研究治療が割り当てられます。ただし、CO 濃度が 15 ppm を超える場合、または過去 12 時間以内に喫煙を報告する場合、参加者は可能な限り次のセッションにスケジュールが変更されます。
研究の最初の日に、参加者は次の 5 つの順序付けされた条件のうち 1 つを使用するようにランダムに割り当てられます。ニコチン 2.4% を含む電子ニコチン送達デバイス (ENDD) (第 4 世代)。電子ニコチン送達装置 (ENDD (第 2 世代) ニコチン 7,4 mg を含む)、電子ニコチン送達装置 (ENDD ニコチン 9 mg を含む)、電子ニコチン送達装置 (ENDD ニコチンフリー、通常のタバコ。 さらに、参加者は電子タバコの使用方法も訓練されます。 各訪問時に次のテストが完了します: 継続パフォーマンス テスト - AX バージョン (CPT-AX)、ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST)、作業記憶テスト (N-BACK)。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
20
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Catania、イタリア、95124
- Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagimso
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20 人の常用喫煙者 (少なくとも過去 10 年間、工場で製造されたタバコを 1 日あたり 15 本以上喫煙しており、現在禁煙を試みていない、または今後 30 日間に禁煙を希望していない、CO > 10 ppm) が、組織から募集されます。イタリアのカターニアにある地元の病院スタッフ。
除外基準:
- 最近心筋梗塞、狭心症、またはその他の重篤な病状（糖尿病、重度のアレルギー、コントロール不良の喘息またはその他の気道疾患、コントロール不良の精神疾患、またはニコチン以外の化学物質への現在の依存症）を報告した人、および
- 妊娠、
- 授乳、
- 血圧 > 180 mm Hg 収縮期および/または 100 mm Hg 拡張期、
- 体重 < 45 または > 120 kg、または
- 他の禁煙薬を現在使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
5
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自社ブランドのタバコ
自社ブランドのタバコを15パフ吸ってください。
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電子タバコの煙、25 パフ、ニコチン濃度 2.4% が高い
他の名前：
カテゴリア電子タバコの煙、15 パフ、ニコチン 7.4 mg
他の名前：
ニコチンフリーの電子タバコの煙、15パフ
他の名前：
電子タバコ Ego 9 mg の煙、15 パフ
他の名前：
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実験的：ワンハイ 2.4% ニコチン
電子タバコ One High 2.4% ニコチンを 1 日 15 パフ吸ってください。
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自社ブランドのタバコを15パフ吸う。
カテゴリア電子タバコの煙、15 パフ、ニコチン 7.4 mg
他の名前：
ニコチンフリーの電子タバコの煙、15パフ
他の名前：
電子タバコ Ego 9 mg の煙、15 パフ
他の名前：
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実験的：オリジナルのニコチン 7.4 mg
電子タバコを吸う オリジナルのニコチン量は 1 日あたり 7,4 mg。
電子タバコ15パフ。
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自社ブランドのタバコを15パフ吸う。
電子タバコの煙、25 パフ、ニコチン濃度 2.4% が高い
他の名前：
ニコチンフリーの電子タバコの煙、15パフ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ニコチンフリー
ニコチンフリーの電子タバコを吸えます（15パフ）
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自社ブランドのタバコを15パフ吸う。
電子タバコの煙、25 パフ、ニコチン濃度 2.4% が高い
他の名前：
カテゴリア電子タバコの煙、15 パフ、ニコチン 7.4 mg
他の名前：
電子タバコ Ego 9 mg の煙、15 パフ
他の名前：
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実験的：エゴ9mg
電子タバコEGOを1日吸う(15パフ)
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自社ブランドのタバコを15パフ吸う。
電子タバコの煙、25 パフ、ニコチン濃度 2.4% が高い
他の名前：
カテゴリア電子タバコの煙、15 パフ、ニコチン 7.4 mg
他の名前：
ニコチンフリーの電子タバコの煙、15パフ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知パフォーマンス
時間枠：35分
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オリジナル 7,4 mg ニコチンのラベルが貼られた「Categoria」電子タバコ、ニコチン 2,4% のラベルが貼られた「Categoria」電子タバコ、ニコチンフリーの「Mint」ラベルが貼られた「Categoria」電子タバコ、Ego 9 のラベルが貼られた電子タバコを喫煙する被験者の認知パフォーマンスを比較します。通常のタバコでニコチンmg。
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35分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2012年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月17日
最終確認日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。