Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CogEcig: Kognitivní funkce a elektronická cigareta (CogEcig)

17. prosince 2012 aktualizováno: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Elektronická cigareta a kognitivní funkce: (CogEcig)

Cílem této studie je porovnat kognitivní skóre (pozornost, exekutivní funkce a pracovní paměť) různé síly e-cigarety s běžnými cigaretami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaná zkřížená studie navržená tak, aby porovnala: 1) úrovně kognitivní výkonnosti pro čtyři různé síly e-cigaret. Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi kouření a alkoholu od 20:00 v noci před každým studijním dnem a zdrželi se jídla a kofeinu po dobu alespoň 1 hodiny před sezením. Po příjezdu do studijního centra bude účastníkům změřen oxid uhelnatý (CO) ve vydechovaném dechu. Pokud bude CO > 15 částic na milion (ppm), bude přidělena přidělená studijní léčba; pokud však CO bylo > 15 ppm nebo pokud budou hlásit kouření v předchozích 12 hodinách, budou účastníci přesunuti, kdykoli to bude možné, na další sezení.

První den studie budou účastníci randomizováni k použití jedné z pěti objednaných podmínek: Elektronické zařízení pro dodávání nikotinu (ENDD) (čtvrtá generace) obsahující 2,4 % nikotinu; Elektronické zařízení pro dodávání nikotinu (ENDD (druhá generace) obsahující nikotin 7,4 mg; elektronické zařízení pro dodávání nikotinu (ENDD obsahující nikotin 9 mg; elektronické zařízení pro dodávání nikotinu (ENDD bez nikotinu; jejich obvyklá cigareta). Účastníci budou navíc proškoleni v používání elektronické cigarety. Při každé návštěvě budou provedeny následující testy: Průběžný test výkonnosti - verze AX (CPT-AX), test třídění karet Wisconsin ( WCST), test pracovní paměti (N-BACK).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagimso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • z personál místní nemocnice v Catanii v Itálii.

Kritéria vyloučení:

  • lidé, kteří nedávno uvedli infarkt myokardu, anginu pectoris nebo jiné závažné zdravotní stavy (diabetes mellitus, těžké alergie, špatně kontrolované astma nebo jiné onemocnění dýchacích cest, špatně kontrolované psychiatrické poruchy nebo současná chemická závislost jiná než nikotin) a
  • těhotenství,
  • kojení,
  • krevní tlak > 180 mm Hg systolický a/nebo 100 mm Hg diastolický,
  • hmotnost < 45 nebo > 120 kg, popř
  • současné užívání jakýchkoli jiných léků na odvykání kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cigareta vlastní značky
Smoke Own Brand cigareta, 15 šluků cigarety.
Jiný: jeden vysoký 2,4% nikotin
Kouř, 25 potáhnutí, z elektronické cigarety jeden vysoký 2,4% nikotin
Ostatní jména:
  • Kategorie elektronická cigareta jedna s vysokým obsahem 2,4 % nikotinu
Jiný: originál 7,4 mg nikotinu
Kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety Categoria 7,4 mg nikotinu
Ostatní jména:
  • Kategorie elektronická cigareta 7,4 mg nikotinu
Jiný: bez nikotinu
kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety bez nikotinu
Ostatní jména:
  • kategorie elektronická cigareta bez nikotinu "mint".
Jiný: Ego 9 mg
kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety Ego 9 mg
Ostatní jména:
  • elektronická cigareta Ego 9 mg nikotinu
Experimentální: One High 2,4% nikotinu
Kouřte elektronickou cigaretu One High 2,4 % nikotinu na den, 15 šluků elektronické cigarety.
Jiný: Cigareta vlastní značky
Kouř, 15 šluků, cigarety vlastní značky;
Jiný: originál 7,4 mg nikotinu
Kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety Categoria 7,4 mg nikotinu
Ostatní jména:
  • Kategorie elektronická cigareta 7,4 mg nikotinu
Jiný: bez nikotinu
kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety bez nikotinu
Ostatní jména:
  • kategorie elektronická cigareta bez nikotinu "mint".
Jiný: Ego 9 mg
kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety Ego 9 mg
Ostatní jména:
  • elektronická cigareta Ego 9 mg nikotinu
Experimentální: Originál 7,4 mg nikotinu
Kouřte elektronickou cigaretu Original 7,4 mg nikotinu na den. 15 potahů elektronické cigarety.
Jiný: Cigareta vlastní značky
Kouř, 15 šluků, cigarety vlastní značky;
Jiný: jeden vysoký 2,4% nikotin
Kouř, 25 potáhnutí, z elektronické cigarety jeden vysoký 2,4% nikotin
Ostatní jména:
  • Kategorie elektronická cigareta jedna s vysokým obsahem 2,4 % nikotinu
Jiný: bez nikotinu
kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety bez nikotinu
Ostatní jména:
  • kategorie elektronická cigareta bez nikotinu "mint".
Komparátor placeba: Nikotin zdarma
Kouř elektronická cigareta bez nikotinu (15 šluků)
Jiný: Cigareta vlastní značky
Kouř, 15 šluků, cigarety vlastní značky;
Jiný: jeden vysoký 2,4% nikotin
Kouř, 25 potáhnutí, z elektronické cigarety jeden vysoký 2,4% nikotin
Ostatní jména:
  • Kategorie elektronická cigareta jedna s vysokým obsahem 2,4 % nikotinu
Jiný: originál 7,4 mg nikotinu
Kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety Categoria 7,4 mg nikotinu
Ostatní jména:
  • Kategorie elektronická cigareta 7,4 mg nikotinu
Jiný: Ego 9 mg
kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety Ego 9 mg
Ostatní jména:
  • elektronická cigareta Ego 9 mg nikotinu
Experimentální: EGO 9 mg
Kouřte elektronickou cigaretu EGO na den (15 šluků)
Jiný: Cigareta vlastní značky
Kouř, 15 šluků, cigarety vlastní značky;
Jiný: jeden vysoký 2,4% nikotin
Kouř, 25 potáhnutí, z elektronické cigarety jeden vysoký 2,4% nikotin
Ostatní jména:
  • Kategorie elektronická cigareta jedna s vysokým obsahem 2,4 % nikotinu
Jiný: originál 7,4 mg nikotinu
Kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety Categoria 7,4 mg nikotinu
Ostatní jména:
  • Kategorie elektronická cigareta 7,4 mg nikotinu
Jiný: bez nikotinu
kouř, 15 potáhnutí, elektronické cigarety bez nikotinu
Ostatní jména:
  • kategorie elektronická cigareta bez nikotinu "mint".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkony
Časové okno: 35 minut
Porovnejte kognitivní výkony u subjektů, které kouří elektronické cigarety „Categoria“ označené Original 7,4 mg nikotinu, elektronické cigarety „Categoria“ označené One 2,4 % nikotinu, elektronické cigarety „Categoria“ označené „Mint“ bez nikotinu, elektronické cigarety označené Ego 9 mg nikotinu s obvyklými cigaretami.
35 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universita degli Studi di Catania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CogEcig

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení