CogEcig: 認知機能と電子タバコ (CogEcig)
電子タバコと認知機能: (CogEcig)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、以下を比較するように設計されたランダム化クロスオーバー試験です: 1) 4 つの異なる電子タバコの強さの認知能力レベル。 参加者は、各研究日の前夜 20:00 以降は喫煙とアルコールを控え、セッションの少なくとも 1 時間は食事とカフェインを控えてください。 研究センターに到着すると、参加者の呼気中の一酸化炭素 (CO) が測定されます。 CO が 15 ppm を超える場合、割り当てられた研究治療が割り当てられます。ただし、CO 濃度が 15 ppm を超える場合、または過去 12 時間以内に喫煙を報告する場合、参加者は可能な限り次のセッションにスケジュールが変更されます。
研究の最初の日に、参加者は次の 5 つの順序付けされた条件のうち 1 つを使用するようにランダムに割り当てられます。ニコチン 2.4% を含む電子ニコチン送達デバイス (ENDD) (第 4 世代)。電子ニコチン送達装置 (ENDD (第 2 世代) ニコチン 7,4 mg を含む)、電子ニコチン送達装置 (ENDD ニコチン 9 mg を含む)、電子ニコチン送達装置 (ENDD ニコチンフリー、通常のタバコ。 さらに、参加者は電子タバコの使用方法も訓練されます。 各訪問時に次のテストが完了します: 継続パフォーマンス テスト - AX バージョン (CPT-AX)、ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST)、作業記憶テスト (N-BACK)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Catania、イタリア、95124
- Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagimso
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20 人の常用喫煙者 (少なくとも過去 10 年間、工場で製造されたタバコを 1 日あたり 15 本以上喫煙しており、現在禁煙を試みていない、または今後 30 日間に禁煙を希望していない、CO > 10 ppm) が、組織から募集されます。イタリアのカターニアにある地元の病院スタッフ。
除外基準:
- 最近心筋梗塞、狭心症、またはその他の重篤な病状（糖尿病、重度のアレルギー、コントロール不良の喘息またはその他の気道疾患、コントロール不良の精神疾患、またはニコチン以外の化学物質への現在の依存症）を報告した人、および
- 妊娠、
- 授乳、
- 血圧 > 180 mm Hg 収縮期および/または 100 mm Hg 拡張期、
- 体重 < 45 または > 120 kg、または
- 他の禁煙薬を現在使用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自社ブランドのタバコ
自社ブランドのタバコを15パフ吸ってください。
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電子タバコの煙、25 パフ、ニコチン濃度 2.4% が高い
他の名前：
カテゴリア電子タバコの煙、15 パフ、ニコチン 7.4 mg
他の名前：
ニコチンフリーの電子タバコの煙、15パフ
他の名前：
電子タバコ Ego 9 mg の煙、15 パフ
他の名前：
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実験的：ワンハイ 2.4% ニコチン
電子タバコ One High 2.4% ニコチンを 1 日 15 パフ吸ってください。
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自社ブランドのタバコを15パフ吸う。
カテゴリア電子タバコの煙、15 パフ、ニコチン 7.4 mg
他の名前：
ニコチンフリーの電子タバコの煙、15パフ
他の名前：
電子タバコ Ego 9 mg の煙、15 パフ
他の名前：
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実験的：オリジナルのニコチン 7.4 mg
電子タバコを吸う オリジナルのニコチン量は 1 日あたり 7,4 mg。
電子タバコ15パフ。
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自社ブランドのタバコを15パフ吸う。
電子タバコの煙、25 パフ、ニコチン濃度 2.4% が高い
他の名前：
ニコチンフリーの電子タバコの煙、15パフ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ニコチンフリー
ニコチンフリーの電子タバコを吸えます（15パフ）
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自社ブランドのタバコを15パフ吸う。
電子タバコの煙、25 パフ、ニコチン濃度 2.4% が高い
他の名前：
カテゴリア電子タバコの煙、15 パフ、ニコチン 7.4 mg
他の名前：
電子タバコ Ego 9 mg の煙、15 パフ
他の名前：
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実験的：エゴ9mg
電子タバコEGOを1日吸う(15パフ)
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自社ブランドのタバコを15パフ吸う。
電子タバコの煙、25 パフ、ニコチン濃度 2.4% が高い
他の名前：
カテゴリア電子タバコの煙、15 パフ、ニコチン 7.4 mg
他の名前：
ニコチンフリーの電子タバコの煙、15パフ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知パフォーマンス
時間枠：35分
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オリジナル 7,4 mg ニコチンのラベルが貼られた「Categoria」電子タバコ、ニコチン 2,4% のラベルが貼られた「Categoria」電子タバコ、ニコチンフリーの「Mint」ラベルが貼られた「Categoria」電子タバコ、Ego 9 のラベルが貼られた電子タバコを喫煙する被験者の認知パフォーマンスを比較します。通常のタバコでニコチンmg。
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35分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自社ブランドのタバコの臨床試験
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University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Manitoba Health Research Council完了
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R.J. Reynolds Vapor CompanyCovance; R.J. Reynolds Tobacco Company; MAS (Materials Analytical Services), LLC完了
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R.J. Reynolds Vapor CompanyRAI Services Company; Davita Clinical Research完了