Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CogEcig: когнитивное функционирование и электронная сигарета (CogEcig)

17 декабря 2012 г. обновлено: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Электронная сигарета и когнитивные функции: (CogEcig)

Целью настоящего исследования является сравнение когнитивных показателей (внимание, исполнительная функция и рабочая память) электронной сигареты разной крепости с обычными сигаретами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное перекрестное испытание, предназначенное для сравнения: 1) Уровней когнитивных способностей для четырех различных электронных сигарет. Участникам будет предложено воздерживаться от курения и алкоголя с 20:00 в ночь перед каждым днем ​​исследования, а также от еды и кофеина не менее чем за 1 час до сеанса. По прибытии в исследовательский центр в выдыхаемом воздухе участников будет измерен уровень угарного газа (CO). Если CO будет >15 частей на миллион (ppm), будет назначено назначенное исследуемое лечение; однако, если CO был >15 частей на миллион или они сообщили о курении в течение предыдущих 12 часов, участники будут по возможности перенесены на последующую сессию.

В первый день исследования участники будут рандомизированы для использования одного из пяти заказанных условий: электронное устройство доставки никотина (ENDD) (четвертое поколение), содержащее никотин 2,4%; Электронное устройство для доставки никотина (ENDD (второе поколение), содержащее никотин 7,4 мг; Электронное устройство для доставки никотина (ENDD, содержащее никотин 9 мг; Электронное устройство для доставки никотина (ENDD без никотина; их обычная сигарета. Дополнительно участники будут обучены пользоваться электронной сигаретой. При каждом посещении будут выполняться следующие тесты: непрерывный тест производительности — версия AX (CPT-AX), тест сортировки карт Wisconsin (WCST), тест рабочей памяти (N-BACK).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Catania, Италия, 95124
        • Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagimso

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 20 заядлых курильщиков (курящих ≥ 15 сигарет фабричного производства в день в течение как минимум последних 10 лет и не пытающихся бросить курить в настоящее время или желающих сделать это в ближайшие 30 дней, CO > 10 частей на миллион) будут набраны из числа персонал местной больницы в Катании, Италия.

Критерий исключения:

  • люди, которые сообщили о недавно перенесенном инфаркте миокарда, стенокардии или других серьезных заболеваниях (сахарный диабет, тяжелые аллергии, плохо контролируемая астма или другие заболевания дыхательных путей, плохо контролируемые психические расстройства или текущая химическая зависимость, кроме никотина) и
  • беременность,
  • грудное вскармливание,
  • артериальное давление > 180 мм рт.ст. систолическое и/или 100 мм рт.ст. диастолическое,
  • вес < 45 или > 120 кг, или
  • текущее использование любых других препаратов для прекращения курения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Сигареты собственного бренда
Курю сигареты собственной марки, 15 затяжек.
Другой: один с высоким содержанием никотина 2,4%
Дым, 25 затяжек, одной электронной сигареты с высоким содержанием никотина 2,4%
Другие имена:
  • Электронная сигарета Categoria one high 2,4% никотина
Другой: оригинальный 7,4 мг никотина
Дым, 15 затяжек, электронной сигареты Categoria 7,4 мг никотина
Другие имена:
  • Электронная сигарета Categoria 7,4 мг никотина
Другой: без никотина
дым, 15 затяжек, электронной сигареты без никотина
Другие имена:
  • Электронная сигарета категории "мята" без никотина.
Другой: Эго 9мг
дым, 15 затяжек, электронной сигареты Ego 9 мг
Другие имена:
  • электронная сигарета Ego 9 мг никотина
Экспериментальный: One High 2,4% никотина
Выкурить электронную сигарету One High 2,4% никотина за сутки, 15 затяжек электронной сигареты.
Другой: Сигареты собственного бренда
Дым, 15 затяжек, сигарет собственной марки;
Другой: оригинальный 7,4 мг никотина
Дым, 15 затяжек, электронной сигареты Categoria 7,4 мг никотина
Другие имена:
  • Электронная сигарета Categoria 7,4 мг никотина
Другой: без никотина
дым, 15 затяжек, электронной сигареты без никотина
Другие имена:
  • Электронная сигарета категории "мята" без никотина.
Другой: Эго 9мг
дым, 15 затяжек, электронной сигареты Ego 9 мг
Другие имена:
  • электронная сигарета Ego 9 мг никотина
Экспериментальный: Оригинальный никотин 7,4 мг
Выкурить электронную сигарету Original 7,4 мг никотина на сутки. 15 затяжек электронной сигареты.
Другой: Сигареты собственного бренда
Дым, 15 затяжек, сигарет собственной марки;
Другой: один с высоким содержанием никотина 2,4%
Дым, 25 затяжек, одной электронной сигареты с высоким содержанием никотина 2,4%
Другие имена:
  • Электронная сигарета Categoria one high 2,4% никотина
Другой: без никотина
дым, 15 затяжек, электронной сигареты без никотина
Другие имена:
  • Электронная сигарета категории "мята" без никотина.
Плацебо Компаратор: Без никотина
Дымная электронная сигарета без никотина (15 затяжек)
Другой: Сигареты собственного бренда
Дым, 15 затяжек, сигарет собственной марки;
Другой: один с высоким содержанием никотина 2,4%
Дым, 25 затяжек, одной электронной сигареты с высоким содержанием никотина 2,4%
Другие имена:
  • Электронная сигарета Categoria one high 2,4% никотина
Другой: оригинальный 7,4 мг никотина
Дым, 15 затяжек, электронной сигареты Categoria 7,4 мг никотина
Другие имена:
  • Электронная сигарета Categoria 7,4 мг никотина
Другой: Эго 9мг
дым, 15 затяжек, электронной сигареты Ego 9 мг
Другие имена:
  • электронная сигарета Ego 9 мг никотина
Экспериментальный: ЭГО 9мг
Выкурить электронную сигарету ЭГО на сутки (15 затяжек)
Другой: Сигареты собственного бренда
Дым, 15 затяжек, сигарет собственной марки;
Другой: один с высоким содержанием никотина 2,4%
Дым, 25 затяжек, одной электронной сигареты с высоким содержанием никотина 2,4%
Другие имена:
  • Электронная сигарета Categoria one high 2,4% никотина
Другой: оригинальный 7,4 мг никотина
Дым, 15 затяжек, электронной сигареты Categoria 7,4 мг никотина
Другие имена:
  • Электронная сигарета Categoria 7,4 мг никотина
Другой: без никотина
дым, 15 затяжек, электронной сигареты без никотина
Другие имена:
  • Электронная сигарета категории "мята" без никотина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Познавательные выступления
Временное ограничение: 35 минут
Сравните когнитивные способности у испытуемых, которые курили электронные сигареты «Categoria» с маркировкой Original 7,4 мг никотина, электронные сигареты «Categoria» с маркировкой One 2,4% никотина, электронные сигареты «Categoria» с маркировкой «Mint» без никотина, электронные сигареты с маркировкой Ego 9. мг никотина с обычными сигаретами.
35 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universita degli Studi di Catania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CogEcig

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками