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1型糖尿病患者におけるDIABECELLの安全性と有効性の非盲検調査

2015年3月15日 更新者：Living Cell Technologies

1 型糖尿病患者における DIABECELL [異種移植のための免疫保護 (アルギン酸カプセル化) ブタ膵島] の安全性と有効性の第 IIb 相非盲検調査

この研究の目的は、確定した 1 型糖尿病患者における DIABECELL [免疫保護 (アルギン酸カプセル化) ブタ膵島] の異種移植の有効性と安全性を確立することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹腔内膵島移植は、1 型糖尿病を改善し、従来のインスリン治療では達成できない慢性糖尿病の長期的な影響を回避する可能性があります。

ドナーのヒト膵島は十分な数で利用できないため、ブタの膵島は、最も生理学的に適合する異種インスリン産生細胞として認識されているため、最良の代替ソースです。 ブタ由来細胞の使用は異種感染のリスクを高めますが、隔離して飼育され、特定の病原体がないことを監視する指定無病原体 (DPF) 動物から細胞を取得することにより、これを最小限に抑えることができます。 ブタ組織の移植を受けた 200 人以上の患者におけるこれまでの世界的な経験では、異種感染が伝染したという証拠は示されていません。

動物由来の組織は、ヒトに移植する際に免疫拒絶から保護する必要があるため、通常、移植には免疫抑制療法が伴います。 しかしながら、ブタ島は、重大な病的状態を引き起こす免疫抑制剤を使用せずに移植されることが好ましい。 それらを免疫拒絶から保護するために、膵島はアルギン酸マイクロカプセルにカプセル化することができ、栄養素とグルコースの内側への通過とインスリンの外側への通過を可能にします。 免疫抑制剤を使用せずに移植されたアルギン酸カプセル化ブタ膵島は、動物実験で何ヶ月もの間拒絶反応に耐えました。

DIABECELL は、アルギン酸マイクロカプセルにカプセル化されたブタの新生島で構成されています。 DIABECELL は、健康で糖尿病のマウス、ラット、ウサギ、イヌ、ヒト以外の霊長類に安全に移植されています。 DIABECELL 移植後、糖尿病ラットおよび非ヒト霊長類では、毎日のインスリンの必要量が大幅に減少しました。

ヒトの 1 型糖尿病治療のための現在の DIABECELL 製剤の移植の最適な用量と頻度は、臨床試験でのみ決定できます。 この第IIb相臨床試験の目的は、2回の有効用量のDIABECELLを腹腔に移植した後、1型糖尿病患者で少なくとも52週間の安全性と予備的な有効性データを取得することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • San Martin、Buenos Aires、アルゼンチン、3200
        • Hospital Interzonal General de Agudos Eva Perón

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの成人（男性または女性）
  • 米国糖尿病協会の基準に基づく 1 型糖尿病の診断 (最低 5 年間)。 患者は、診断以来継続してインスリン治療を受けるべきであった (真性糖尿病の診断と分類に関する専門委員会 2002)
  • 低血糖の複数のエピソードを経験せずに許容できる代謝制御（持続インスリン注入ポンプを使用した治療を含む場合がある）を達成できない、十分に文書化された代謝不安定性の慢性病歴を有する確立された脆弱なI型糖尿病患者
  • -最初の異種移植を受ける前のHbA1Cが12％以下の患者
  • グルカゴン刺激試験後の血漿Cペプチド<0.3 ng/mL (Scheen et al. 1996)
  • -女性の場合、出産能力がない（閉経後2年以上の人、または自発的な不妊手術を受けた人は登録を検討できます）または出産の可能性がある場合は、研究期間中の子宮内器具（IUD）の挿入に同意します
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供。 患者は、プロトコルで指定されたすべてのテストと訪問に従うことに同意する必要があり、患者 (およびそのパートナー/密接な連絡先) は、研究の不可欠な部分である長期的な微生物学的モニタリングに同意する必要もあります。

除外基準:

  • 2型糖尿病、30歳以上の発症年齢および/または経口血糖降下薬による治療歴および/またはインスリン抵抗性と定義 (インスリン必要量≧1.2 U/kg/日と定義)
  • 最初の異種移植を受ける前の HbA1C >12% 体格指数 (BMI) ≥28 kg/m2
  • -ベースラインで血漿C反応性タンパク質が10 mg / L以上の活動性感染症
  • ヒトまたは動物のドナーからの臓器、皮膚移植、またはその他の組織移植の以前の受領
  • 別の病状に対する免疫抑制剤による治療
  • -ベースライン腹腔鏡検査での腹膜疾患または異常所見の以前の病歴
  • -合併症のない虫垂切除術、胆嚢摘出術または帝王切開を除く、以前の腹部手術
  • -骨盤内炎症性疾患または子宮内膜症の病歴
  • 経口薬に耐えられない、または重大な吸収不良の病歴がある
  • HIV抗体および/またはHIV感染の危険因子
  • C型肝炎抗体陽性、B型肝炎表面抗原陽性、B型肝炎コア抗体陽性
  • 腎疾患、血清クレアチニンが男性で >130 μmol/L、女性で >110 μmol/L および/または尿中アルブミンが >500 mg/L および/または血尿および/または活動性尿沈渣または円柱と定義される
  • 未治療の、潜在的に視力を脅かす増殖性または前増殖性網膜症または黄斑症として定義される糖尿病微小血管合併症;痛みを伴う末梢神経障害;姿勢性低血圧として現れる自律神経障害;胃不全麻痺または糖尿病性腸症

  • -研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な併存疾患には、以下が含まれます。

    1. -非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）、Q波梗塞または不安定狭心症として現れる以前の冠動脈疾患;冠動脈バイパス移植片 (CABG);または経皮的血管形成術
    2. -一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中として現れる以前の脳血管疾患
    3. 切断歴のある末梢血管疾患
    4. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII、III、またはIVのうっ血性心不全（CHF）および/または慢性心房細動の病歴
    5. -慢性閉塞性肺疾患（COPD）または以前に代償不全のため入院した喘息;あらゆる段階での機械的換気の要件;または経口コルチコステロイドによる長期治療
    6. -血清ビリルビン≧20 µmol/L、および/またはALT≧100 U/L、および/またはGGT≧100 U/L、および/またはアルブミン<35 g/Lとして定義される異常な肝機能検査を伴う肝疾患
    7. -ヘモグロビン≤110 g / Lまたは血小板数<80 x 109 / Lを含む血液学的障害
    8. -消化性潰瘍疾患および/または以前の消化管出血の病歴
    9. 基底細胞がん以外の悪性腫瘍
    10. てんかんの病歴
    11. 未治療の甲状腺機能低下症
    12. 既知の副腎不全
  • 薬物、物質またはアルコール依存症の病歴
  • -スクリーニング期間中のVisit 2の移植前の心理測定評価から検出された要因は、臨床心理士の意見では、研究に完全に参加する個人の能力に影響を与える可能性があります
  • -治験責任医師の意見では、認知症、精神疾患、または予定や治療への非遵守の歴史を含む、研究プロトコルへの遵守を妨げる可能性のあるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダイアベセル
10,000 IEQ/kg DIABECELL の 2 回の移植 (少なくとも 12 週間間隔で投与) - 合計 20,000 IEQ/kg
デバイス：ダイアベセル
10,000 IEQ/kg DIABECELL の 2 回の移植 (少なくとも 12 週間間隔で投与) - 合計 20,000 IEQ/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DIABECELLの有効性と安全性を確立する
時間枠：52週
  1. 持続的な正常血糖の回復、特に重度の低血糖の回避、およびインスリン投与量の増加なしでの無意識の低血糖イベントの減少
  2. DIABECELLの異種移植の安全性[免疫保護（アルギネートカプセル化）ブタ膵島]
52週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
異種移植レシピエントにおけるブタのプロインスリンの測定によって実証されたブタのβ細胞機能
時間枠：52週
52週
異種移植レシピエントの生活の質の改善
時間枠：52週
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Living Cell Technologies

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adrián Abalovich、Eva Perón Hospital, San Martín,

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LCT/DIA-12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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