腹腔内パクリタキセルの実現可能性研究
2016年6月6日 更新者：Haematology-Oncology、National University Hospital, Singapore
進行性胃がん患者におけるオキサリプラチンおよびカペシタビンを用いた腹腔内パクリタキセルの実現可能性研究
これは、腹膜転移および/または腹膜細胞診で癌細胞を有する進行胃癌患者を対象に、オキサリプラチンおよびカペシタビンを伴う腹腔内パクリタキセルの有効性と忍容性を評価する単群第2相試験です。
20人の患者が推定2年間の研究に参加する予定である。
1日目に標準静脈内オキサリプラチン130mg/m2、1～14日目にカペシタビン1000mg/m2を受ける患者に対し、パクリタキセルは1日目と8日目に40mg/m2で腹腔内投与される。
この研究では、化学療法にパクリタキセルの腹腔内投与を追加すると治療効果が向上するという仮説が立てられています。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
全身化学療法で治療された切除不能な胃がん患者の生存期間中央値は約12か月です。 腹膜細胞診で腹膜および/または癌細胞に限定される切除不能または再発性胃癌が組織学的に証明された患者では、腹腔内投与と腹腔内投与の併用が有効です。全身化学療法を併用したパクリタキセルの生存期間中央値は23.6か月と報告されています。 腹膜細胞診は患者の 86% で陰性になりました。 最新の報告では、腹膜転移の消失または明らかな縮小の後、52人の患者に対して胃切除術が実施された。 このコホートでは、生存期間中央値 (MST) は 34.9 か月でした。 腹腔内（IP）療法と全身化学療法と全身療法単独を比較する第III相試験（PHOENIX-GC試験（腹膜転移を伴う胃がんに対するS-1＋静脈内および腹腔内パクリタキセル対S-1＋シスプラチンの第III相試験））は、現在日本での募集を開始しています。
IPを含む化学療法と手術を組み合わせた集学的治療は、腹膜転移を伴う胃がん患者にとって安全で効果的であることが判明した。 i.p.を組み合わせた第I相研究パクリタキセルとオキサリプラチンおよびS-1の併用では、すべての用量レベルで用量制限毒性は見られませんでした。 グレード 3 の好中球減少症が、腹腔内投与の推奨第 2 相用量 (RP2D) で 1 人の患者に観察されました。パクリタキセル 40 mg/m2。 さらに、観察されたグレード 2 の非血液毒性は、食欲不振 (n=6/12)、疲労 (n=4/12)、および吐き気 (n=2/12) でした。
S-1 とカペシタビンはどちらも経口的に入手可能なフルオロピリミジンです。 オキサリプラチンと組み合わせると、S-1 とカペシタビンはどちらも同様に活性があり、進行胃がん患者において忍容性が高いことが判明しました。 S-1 はまだ世界中で広く利用されていないため、カペシタビンとプラチナ化学療法の組み合わせは、進行性胃がん患者に対して最も一般的に採用されている化学療法レジメンの 1 つです。 この研究では、毎週の腹腔内投与を組み合わせる有効性と実現可能性を評価する予定です。パクリタキセルとオキサリプラチンおよびカペシタビン。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
20
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Wei Peng Yong, MBBS
- 電話番号：(65) 6779 5555
- メール：Wei_Peng_Yong@nuhs.edu.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robert Lim, MBBS
- 電話番号：(65) 6779 5555
- メール：Robert_Lim@nuhs.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital
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コンタクト：
- Wei Peng Yong, MBBS
- 電話番号：(65) 6779 5555
- メール：Wei_Peng_Yong@nuhs.edu.sg
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コンタクト：
- Maricel Cordero
- 電話番号：(65) 6772 2612
- メール：tiemsim_maricel_cordero@nuhs.edu.sg
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主任研究者：
- Wei Peng Yong, MBBS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に胃および胃食道接合部の切除不能または再発性の腺癌が証明された
- 以前に全身治療を受けていない患者。 術後補助化学療法（および放射線療法）を180日以上前に完了した患者は登録可能
- 腹膜細胞診による腹膜転移および/または癌細胞
- 年齢 > 21 歳
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータス 0-2
- 適切な骨髄機能（好中球数 > 1500/mm3、ヘモグロビン > 8.0 g/dl、血小板数 > 100 000/mm3）
- 適切な肝機能（ビリルビン、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）/ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）が正常の上限以内）
- 適切な腎機能（血清クレアチニンが正常の上限値内）
- 予想生存期間 > 3 か月
- 経口摂取可能
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲があること
- 推奨される治療用量での、提案されたレジメンの発育中のヒト胎児への影響は不明です。 この理由と、この試験で使用された抗腫瘍剤および他の治療薬には催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、出産前に適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。研究への参加および研究への参加期間。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
除外基準:
- 離れた臓器部位（肝臓、肺、骨など）への転移
- トラスツズマブが緩和化学療法として考慮される場合
- タキサン、フルオロピリミジン、またはオキサリプラチンに対する既知のアレルギー
- 過去5年間に診断された胃がん以外の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の前浸潤がんを除く）
- 生殖能力を有し、適切な避妊手段の使用を拒否する患者（男性患者を含む）
- 研究者が患者を研究から除外すると判断した重大な疾患または状態
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：IPパクリタキセル
1日目にオキサリプラチン100mg/m2、1日目から14日目まで1日2回カペシタビン1000mg/m2の静脈内投与を受ける患者に対し、パクリタキセルは21日サイクルで1日目と8日目に40mg/m2で腹腔内投与される。
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各治療サイクルは 21 日間で構成され、14 日間の治療期間と 7 日間の治療休止期間が含まれます。
オキサリプラチンは静脈内に投与されます（各サイクルの 1 日目）。
パクリタキセルは、各サイクルの 1 日目と 8 日目に腹腔内投与されます。
具体的には、腹腔内注入ポートに針を挿入して生理食塩水を１時間かけて腹腔内に注入し、その後さらに１時間かけてパクリタキセル化学療法を行う。
カペシタビンは、各サイクルの 1 日目から 14 日目まで経口摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率（OS）
時間枠：1年
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ほとんどの患者は測定可能な疾患を患っていない可能性があり、したがって奏効率と無増悪生存期間を評価するのはそれほど容易ではないため、主要評価項目は 1 年生存です。
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：3週間ごと
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毒性は 3 週間ごとに監視され、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準バージョン 4.0 に従って等級付けされます。
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3週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Wei Peng Yong, MBBS、National University Hospital, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ishigami H, Kitayama J, Kaisaki S, Hidemura A, Kato M, Otani K, Kamei T, Soma D, Miyato H, Yamashita H, Nagawa H. Phase II study of weekly intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis. Ann Oncol. 2010 Jan;21(1):67-70. doi: 10.1093/annonc/mdp260. Epub 2009 Jul 15.
- Ishigami H, Kaisaki S, Yamaguchi H et al. Phase I study of weekly intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 and oxaliplatin for gastric cancer with peritoneal metastasis. J Clin Oncol 30, 2012 (suppl 4; abstr 146)
- Kim GM, Jeung HC, Rha SY, Kim HS, Jung I, Nam BH, Lee KH, Chung HC. A randomized phase II trial of S-1-oxaliplatin versus capecitabine-oxaliplatin in advanced gastric cancer. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(4):518-26. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.017. Epub 2012 Jan 12.
- Chia DKA, Ang JJ, Sundar R, Kim G, Shabbir A, So JBY, Yong WP. ASO Author Reflections: Combination Intra-Peritoneal and Systemic Chemotherapy for Gastric Cancer with Peritoneal Metastases. Ann Surg Oncol. 2022 Dec;29(13):8606-8607. doi: 10.1245/s10434-022-12102-1. Epub 2022 Oct 3. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月6日
最終確認日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GA01/12/12
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